Фаза I исследования XH-S002 на здоровых добровольцах

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
2. Масса тела мужчин не менее 50 кг (кг), масса тела женщин не менее 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 16,0 до 25,0 кг/м2 (включительно).
3. Участники находятся в добром здравии и не имеют клинически значимых отклонений согласно анамнезу, клиническим симптомам, жизненно важным показателям, физическому осмотру, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенографии грудной клетки, УЗИ брюшной полости и клиническим лабораторным исследованиям (гематология, анализ мочи, биохимический анализ сыворотки, свертывающей функции и скрытой крови в кале).
4. После получения детального понимания характера, значения, возможных преимуществ, возможных неудобств и потенциальных рисков этого клинического исследования участники смогут добровольно принять участие в этом клиническом исследовании, хорошо общаться с исследователем, соблюдать протокольные процедуры и подписывать письменное информированное сообщение. форма согласия (ICF).
5. Участники обещают не планировать фертильность и не сдавать сперму или яйцеклетки, а также принимать эффективные физические средства контрацепции (включая партнершу) во время скрининга в течение одного месяца после окончания исследования.

Критерий исключения:

1. Беременная или кормящая женщина или женщина с положительным тестом на беременность.
2. Участники, у которых есть подозрение или подтверждена аллергия на аналогичный ингредиент или какие-либо ингредиенты исследуемого продукта, или участники, страдающие аллергией, или имеющие в анамнезе аллергию на лекарства или специфические аллергические расстройства (астма, крапивница, экзема и т. д.).
3. Участники с историей болезни или текущими заболеваниями сердечно-сосудистой, легочной, эндокринной, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дерматологии, иммунологии, гематологии, неврологии и психиатрии.
4. Участники с клинически значимой острой инфекцией или сопутствующей тяжелой инфекцией (например, внутривенные или пероральные антибиотики, противогрибковые или противовирусные препараты и т. д.) или участник, который не выздоровел от инфекции в течение 2 недель до скрининга.
5. Участники, у которых в анамнезе был гастроэзофагеальный рефлюкс, диспепсия, хроническая тошнота или хроническая диарея (дефекация ≥3 в день, ≥4 недель) в течение 6 месяцев до скрининга.