Vaiheen I tutkimus XH-S002:sta terveissä vapaaehtoisissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–45-vuotiaat terveet aikuiset mies- tai naispuoliset osallistujat (mukaan lukien);
2. Miesten paino on vähintään 50 kg (kg), naisen paino vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) 16,0 - 25,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
3. Osallistujat ovat terveitä, eikä heillä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, kliinisten oireiden, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, rintakehän röntgenkuvan, vatsan ultraäänitutkimuksen ja kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, virtsaanalyysi, seerumikemia, veren hyytymistoiminto ja ulosteen piilevä veri) tulokset.
4. Saatuaan yksityiskohtaisen ymmärryksen tämän kliinisen tutkimuksen luonteesta, merkityksestä, mahdollisista eduista, mahdollisista haitoista ja mahdollisista riskeistä osallistujat voivat osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti, kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, noudattaa protokollamenettelyjä ja allekirjoittaa kirjallisen tiedon. suostumuslomake (ICF).
5. Osallistujat lupaavat, ettei heillä ole suunnitelmaa hedelmällisyydestä ja siittiöiden tai munasolujen luovuttamisesta, ja että he käyttävät tehokkaan fyysisen ehkäisyn (mukaan lukien naispuolinen kumppani) seulonnasta alkaen kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, jonka raskaustesti on positiivinen.
2. Osallistujat, joiden epäillään tai vahvistetaan olevan allerginen samanlaiselle ainesosalle tai jollekin tutkimustuotteen ainesosalle, tai osallistujat, jotka ovat allergisia tai joilla on lääkeaineallergia tai erityisiä allergisia häiriöitä (astma, nokkosihottuma, ekseema jne.).
3. Osallistujat, joilla on ollut sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hormoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, ihotautien, immunologian, hematologian, neurologian ja psykiatrian sairaus.
4. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti infektio tai samanaikainen vakava infektio (esim. suonensisäiset tai suun kautta otettavat antibiootit, sieni- tai viruslääkkeet jne.) tai osallistuja, joka ei ole toipunut infektiosta 2 viikon aikana ennen seulontaa.
5. Osallistujat, joilla on ollut gastroesofageaalinen refluksi, dyspepsia, krooninen pahoinvointi tai krooninen ripuli (≥3 ulostetta päivässä, ≥4 viikkoa) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.