En fase I-studie av XH-S002 i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige friske voksne deltakere i alderen 18-45 år (inklusive);
2. Mannlig kroppsvekt er ikke mindre enn 50 kilogram (Kg), kvinnelig kroppsvekt ikke mindre enn 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 16,0 og 25,0 kg/m2 (begge inkludert).
3. Deltakerne er ved god helse og har ingen klinisk signifikante abnormiteter i henhold til sykehistorie, kliniske symptomer, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax, abdominal ultralyd og kliniske laboratorietester (hematologi, urinanalyse, serumkjemi, koagulasjonsfunksjon og fekalt okkult blod).
4. Etter å ha en detaljert forståelse av arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer ved denne kliniske utprøvingen, vil deltakerne være i stand til å ta del i denne kliniske utprøvingen frivillig, kommunisere godt med etterforsker, overholde protokollprosedyrer og signere skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
5. Deltakerne lover ingen plan om fruktbarhet og donering av sæd eller egg, og å ta effektiv fysisk prevensjon (inkludert kvinnelig partner) fra screening til en måned etter slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinne, eller kvinne med positiv graviditetstest.
2. Deltakere som er mistenkt eller bekreftet å være allergiske mot lignende ingrediens eller ingredienser i undersøkelsesproduktet, eller deltakere som er allergiske, eller har en medikamentallergihistorie eller spesifikke allergiske lidelser (astma, urticaria, eksem, etc.).
3. Deltakere med en sykehistorie eller en aktuell lidelse av kardiovaskulær, lunge, endokrin, nyre, lever, gastrointestinal, dermatologi, immunologi, hematologi, nevrologi og psykiatri.
4. Deltakere med klinisk signifikant akutt infeksjon eller samtidig alvorlig infeksjon (f.eks. intravenøse eller orale antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler, etc.) eller deltaker som ikke har blitt frisk etter infeksjon innen 2 uker før screening.
5. Deltakere som hadde en historie med gastroøsofageal refluks, dyspepsi, kronisk kvalme eller kronisk diaré (≥3 avføring per dag, ≥4 uker) innen 6 måneder før screening.