Une étude de phase I du XH-S002 chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Participants adultes en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans (inclus) ;
2. Le poids corporel des hommes n'est pas inférieur à 50 kilogrammes (Kg), le poids corporel des femmes n'est pas inférieur à 45 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 16,0 et 25,0 kg/m2 (tous deux inclus).
3. Les participants sont en bonne santé et ne présentent aucune anomalie cliniquement significative selon les antécédents médicaux, les symptômes cliniques, les signes vitaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations, la radiographie pulmonaire, l'échographie abdominale et les tests de laboratoire clinique (hématologie, analyse d'urine, chimie sérique, fonction de coagulation et sang occulte fécal).
4. Après avoir eu une compréhension détaillée de la nature, de l'importance, des avantages possibles, des inconvénients possibles et des risques potentiels de cet essai clinique, les participants seraient en mesure de participer volontairement à cet essai clinique, de bien communiquer avec l'investigateur, de respecter les procédures du protocole et de signer un écrit informé. formulaire de consentement (ICF).
5. Les participants promettent de ne pas planifier de fertilité ni de don de sperme ou d'ovule, et de prendre une contraception physique efficace (y compris la partenaire féminine) depuis le dépistage jusqu'à un mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Femme enceinte ou allaitante, ou femme dont le test de grossesse est positif.
2. Les participants suspectés ou confirmés allergiques à un ingrédient similaire ou à tout ingrédient du produit expérimental, ou des participants allergiques ou ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse ou des troubles allergiques spécifiques (asthme, urticaire, eczéma, etc.).
3. Participants ayant des antécédents médicaux ou un trouble actuel cardiovasculaire, pulmonaire, endocrinien, rénal, hépatique, gastro-intestinal, dermatologie, immunologie, hématologie, neurologie et psychiatrique.
4. Participants présentant une infection aiguë cliniquement significative ou une infection grave concomitante (par exemple, antibiotiques intraveineux ou oraux, médicaments antifongiques ou antiviraux, etc.) ou participant qui ne s'est pas remis de l'infection dans les 2 semaines précédant le dépistage.
5. Participants ayant des antécédents de reflux gastro-œsophagien, de dyspepsie, de nausées chroniques ou de diarrhée chronique (≥3 selles par jour, ≥4 semaines) dans les 6 mois précédant le dépistage.