Et fase I-studie af XH-S002 i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige raske voksne deltagere i alderen 18~45 år (inklusive);
2. Mandens kropsvægt er ikke mindre end 50 kg (kg), kvindens kropsvægt ikke mindre end 45 kg og kropsmasseindekset (BMI) mellem 16,0 og 25,0 kg/m2 (begge inklusive).
3. Deltagerne er ved et godt helbred og har ingen klinisk signifikante abnormiteter i forhold til sygehistorie, kliniske symptomer, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax, abdominal ultralyd og kliniske laboratorietests (hæmatologi, urinanalyse, serumkemi, koagulationsfunktion og fækalt okkult blod) resultater.
4. Efter at have en detaljeret forståelse af arten, betydningen, mulige fordele, mulige gener og potentielle risici ved dette kliniske forsøg, vil deltagerne være i stand til at deltage i dette kliniske forsøg frivilligt, kommunikere godt med investigator, overholde protokolprocedurer og underskrive skriftligt informeret samtykkeformular (ICF).
5. Deltagerne lover ingen plan om fertilitet og donation af sæd eller æg og at tage effektiv fysisk prævention (inklusive kvindelig partner) fra screening til en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid eller ammende kvinde, eller kvinde med positiv graviditetstest.
2. Deltagere, der er mistænkt eller bekræftet for at være allergiske over for lignende ingrediens eller ingredienser i forsøgsproduktet, eller deltagere, der er allergiske eller har en lægemiddelallergihistorie eller specifikke allergiske lidelser (astma, nældefeber, eksem osv.).
3. Deltagere med en sygehistorie eller en aktuel lidelse af kardiovaskulær, pulmonal, endokrin, nyre, lever, gastrointestinal, dermatologi, immunologi, hæmatologi, neurologi og psykiatri.
4. Deltagere med klinisk signifikant akut infektion eller samtidig alvorlig infektion (f.eks. intravenøse eller orale antibiotika, anti-svampe eller antivirale lægemidler osv.) eller deltager, som ikke er kommet sig over infektionen inden for 2 uger før screening.
5. Deltagere, som havde en historie med gastroøsofageal refluks, dyspepsi, kronisk kvalme eller kronisk diarré (≥3 afføringer om dagen, ≥4 uger) inden for 6 måneder før screening.