Um estudo de fase I do XH-S002 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive);
2. O peso corporal masculino não é inferior a 50 quilogramas (Kg), o peso corporal feminino não é inferior a 45 Kg e o índice de massa corporal (IMC) entre 16,0 e 25,0 kg/m2 (ambos incluídos).
3. Os participantes estão com boa saúde e não apresentam anormalidades clinicamente significativas de acordo com histórico médico, sintomas clínicos, sinais vitais, exame físico, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal e exames laboratoriais clínicos (hematologia, urinálise, química sérica, função de coagulação e sangue oculto nas fezes).
4. Depois de ter uma compreensão detalhada sobre a natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconvenientes e riscos potenciais deste ensaio clínico, os participantes poderão participar deste ensaio clínico voluntariamente, comunicar-se bem com o investigador, cumprir os procedimentos do protocolo e assinar por escrito informado formulário de consentimento (TCLE).
5. Os participantes prometem não ter nenhum plano de fertilidade e doação de esperma ou óvulo, e tomar contracepção física eficaz (incluindo parceira feminina) desde a triagem até um mês após o final do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulher grávida ou amamentando, ou mulher com teste de gravidez positivo.
2. Participantes com suspeita ou confirmação de alergia a ingrediente semelhante ou a qualquer ingrediente do produto sob investigação, ou participantes alérgicos ou com histórico de alergia a medicamentos ou distúrbios alérgicos específicos (asma, urticária, eczema, etc.).
3. Participantes com histórico médico ou distúrbio atual de doenças cardiovasculares, pulmonares, endócrinas, renais, hepáticas, gastrointestinais, dermatológicas, imunológicas, hematológicas, neurológicas e psiquiátricas.
4. Participantes com infecção aguda clinicamente significativa ou infecção grave concomitante (por exemplo, antibióticos intravenosos ou orais, medicamentos antifúngicos ou antivirais, etc.) ou participante que não se recuperou da infecção nas 2 semanas anteriores à triagem.
5. Participantes que tinham histórico de refluxo gastroesofágico, dispepsia, náusea crônica ou diarreia crônica (≥3 evacuações por dia, ≥4 semanas) nos 6 meses anteriores à triagem.