Eine Phase-I-Studie zu XH-S002 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche gesunde erwachsene Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich);
2. Das Körpergewicht des Mannes beträgt nicht weniger als 50 Kilogramm (kg), das Körpergewicht der Frau nicht weniger als 45 kg und der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 16,0 und 25,0 kg/m2 (beide inklusive).
3. Die Teilnehmer befinden sich in einem guten Gesundheitszustand und weisen keine klinisch signifikanten Anomalien auf, was die Anamnese, die klinischen Symptome, die Vitalfunktionen, die körperliche Untersuchung, das 12-Kanal-EKG, die Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die Ultraschalluntersuchung des Abdomens und klinische Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Serumchemie, Gerinnungsfunktion und okkultes Blut im Stuhl).
4. Nach einem detaillierten Verständnis der Art, Bedeutung, möglichen Vorteile, möglichen Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken dieser klinischen Studie könnten die Teilnehmer freiwillig an dieser klinischen Studie teilnehmen, gut mit dem Prüfer kommunizieren, sich an die Protokollverfahren halten und schriftlich informiert unterschreiben Einwilligungsformular (ICF).
5. Die Teilnehmer verpflichten sich, ab dem Screening bis einen Monat nach Ende der Studie keine Pläne zur Fruchtbarkeit und zur Spende von Sperma oder Eizellen zu machen und eine wirksame körperliche Empfängnisverhütung (einschließlich der weiblichen Partnerin) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frau oder Frau mit positivem Schwangerschaftstest.
2. Teilnehmer, bei denen der Verdacht oder die Bestätigung einer Allergie gegen einen ähnlichen Inhaltsstoff oder einen Inhaltsstoff des Prüfpräparats besteht, oder Teilnehmer, die allergisch sind oder in der Vergangenheit eine Arzneimittelallergie oder bestimmte allergische Erkrankungen (Asthma, Urtikaria, Ekzeme usw.) hatten.
3. Teilnehmer mit einer Krankengeschichte oder einer aktuellen Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, der Lunge, des endokrinen Systems, der Nieren, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, der Dermatologie, Immunologie, Hämatologie, Neurologie und Psychiatrie.
4. Teilnehmer mit einer klinisch signifikanten akuten Infektion oder einer gleichzeitigen schweren Infektion (z. B. intravenöse oder orale Antibiotika, antimykotische oder antivirale Medikamente usw.) oder Teilnehmer, der sich innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening nicht von der Infektion erholt hat.
5. Teilnehmer, bei denen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening gastroösophagealer Reflux, Dyspepsie, chronische Übelkeit oder chronischer Durchfall (≥3 Stuhlgänge pro Tag, ≥4 Wochen) aufgetreten sind.