完全な調査 (COMPLETE)
2026年1月16日 更新者：CoreAalst BV
安定冠動脈疾患患者の包括的な解剖学的および生理学的評価。
COMPLETE 研究は、診断評価中に実施される CCTA を用いた侵襲的冠動脈造影の適応がある患者を対象とした、単一施設の研究者主導の研究です。 CCTAで50％を超える心外膜病変として定義される冠状動脈狭窄の存在を特定した後、研究に適格な患者に参加を呼びかける。
この試験の主な目的は、血管内超音波を参照としてアテロームの総体積を定量化するための冠状動脈 CT 血管造影の精度を評価することです。
患者は 2 つのサブグループに分けられます。
コホート 1: 侵襲的冠動脈造影の臨床適応がある、安定した冠動脈疾患または安定した急性冠症候群を有する患者。
コホート 2: 侵襲性冠動脈造影の臨床適応がある金属ステントによる血行再建術を以前に受けた患者。
どちらのコホートでも、患者は標準治療の一環として冠状動脈CT血管造影検査を受けるべきでした。
研究に参加する患者は、冠動脈疾患の評価のための標準治療に従って管理される。 臨床追跡調査は3年間の追跡調査まで収集されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sofie Pardaens, MSc, PhD
- 電話番号：0032 53 72 42 30
- メール：sofiepardaens@coreaalst.com
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- 募集
- OLV Hospital Aalst
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コンタクト：
- Hilde Delacroix
- 電話番号：053724449
- メール：hilde.delacroix@olvz-aalst.be
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主任研究者：
- Eric Wyffels, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
視覚評価の50%を超える心外膜狭窄を有する冠状動脈疾患の患者。
説明
包含基準:
1. 目視評価による心外膜狭窄が 50% 以上ある。
除外基準:
- ステミ。
- 血行力学的不安定。
- 急速な心房細動、粗動、または不整脈（HR > 80 bpm）。
- CCTA 画質が不十分です。
- 年齢 <18 歳。
- 慢性閉塞性肺疾患。
- アデノシンには禁忌。
- NYHA クラス III または IV、または最後に知られている左心室駆出率 <30%。
- 制御不能または再発性の心室頻拍。
- 最近の脳卒中の病歴 (90 日以内)。
- 心筋梗塞の既往歴。
- -修正RANKINスコアが2以上の虚血性脳卒中（90日以上）の病歴。
- 出血性脳卒中の病歴。
- 以前の冠動脈バイパス手術。
- 活動性肝疾患または肝機能障害。ASTまたはALTがULNの3倍を超えると定義されます。
- 重度の腎機能障害、eGFR <30 mL/min/1.73 として定義される 平方メートル。
- BMI >35 kg/m2。
- 硝酸塩不耐症
- 心拍数を下げる薬の禁忌。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVUS を参照として、総アテローム容積 (TAV) を定量化するための CCTA の精度を評価します。
時間枠：0日目（施術当日）
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IVUS (血管内超音波) を参照として総アテローム容積 (TAV) を定量化するための CCTA (冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影) の精度を評価します。
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0日目（施術当日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCTA の精度を評価して、IVUS を参照して最小ステント面積を決定します。
時間枠：0日目（施術当日）
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IVUS (血管内超音波) を参照して最小ステント面積を決定するための CCTA (冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影) の精度を評価します。
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0日目（施術当日）
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侵襲性 FFR を参照として、ステント留置セグメントにおける FFRCT の診断性能 (平均差) を決定します。
時間枠：0日目（施術当日）
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侵襲性FFR（Fractional Flow Reserve）を基準として、ステント留置セグメントにおけるFFRCT（CTから導出されたFractional Flow Reserve）の診断性能（平均差）を決定します。
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0日目（施術当日）
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IMR および絶対冠抵抗によって評価される冠微小血管機能不全が FFRCT の精度に及ぼす影響について説明します。
時間枠：0日目（手術当日）
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IMR (微小循環抵抗指数) および絶対冠動脈抵抗によって評価される冠微小血管機能不全が FFRCT (CT から導出される血流予備量) の精度に及ぼす影響について説明します。
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0日目（手術当日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月24日
一次修了 (推定)
2030年10月15日
研究の完了 (推定)
2031年10月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月3日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。