KOMPLETNE badanie (COMPLETE)
Kompleksowa ocena anatomiczna i fizjologiczna pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.
Badanie COMPLETE jest jednoośrodkowym, zainicjowanym przez badacza badaniem obejmującym pacjentów ze wskazaniem do inwazyjnej koronarografii z użyciem CCTA wykonanej w trakcie oceny diagnostycznej. Po stwierdzeniu obecności zwężenia tętnicy wieńcowej, definiowanego jako zmiana nasierdziowa ze zwężeniem >50% w skali CCTA, do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci zakwalifikowani do badania.
Głównym celem tego badania jest ocena dokładności koronarografii CT w celu ilościowego określenia całkowitej objętości miażdżycy za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej jako punktu odniesienia.
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 podgrupy:
Kohorta 1: Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową lub ustabilizowanymi ostrymi zespołami wieńcowymi ze wskazaniem klinicznym do inwazyjnej koronarografii.
Kohorta 2: Pacjenci, u których wykonano wcześniej rewaskularyzację za pomocą metalowego stentu, ze wskazaniem klinicznym do inwazyjnej koronarografii.
W obu kohortach pacjenci powinni byli przejść koronarografię CT w ramach standardowego leczenia.
Pacjenci włączeni do badania będą leczeni zgodnie ze standardami opieki dotyczącymi oceny choroby wieńcowej. Dane z obserwacji klinicznej będą zbierane do 3 lat obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sofie Pardaens, MSc, PhD
- Numer telefonu: 0032 53 72 42 30
- E-mail: sofiepardaens@coreaalst.com
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- Rekrutacyjny
- OLV Hospital Aalst
-
Kontakt:
- Hilde Delacroix
- Numer telefonu: 053724449
- E-mail: hilde.delacroix@olvz-aalst.be
-
Główny śledczy:
- Eric Wyffels, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zwężenie nasierdzia większe niż 50% w ocenie wzrokowej.
Kryteria wyłączenia:
- STEMI.
- Niestabilność hemodynamiczna.
- Szybkie migotanie, trzepotanie przedsionków lub arytmia (HR > 80 uderzeń na minutę).
- Niewystarczająca jakość obrazu CCTA.
- Wiek <18 lat.
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
- Przeciwwskazania do adenozyny.
- III lub IV klasa NYHA lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%.
- Niekontrolowany lub nawracający częstoskurcz komorowy.
- Historia niedawnego udaru (≤90 dni).
- Przebyty zawał mięśnia sercowego.
- Historia udaru niedokrwiennego (>90 dni) ze zmodyfikowaną punktacją w skali RANKIN ≥ 2.
- Historia dowolnego udaru krwotocznego.
- Przebyta operacja pomostowania tętnic wieńcowych.
- Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, definiowana jako wartość AspAT lub ALT > 3-krotności GGN.
- Ciężka dysfunkcja nerek, definiowana jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- BMI >35 kg/m2.
- Nietolerancja azotanów
- Przeciwwskazanie do stosowania leków obniżających częstość akcji serca.
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić dokładność CCTA w ilościowym określeniu całkowitej objętości miażdżycy (TAV) z IVUS jako odniesieniem.
Ramy czasowe: dzień 0 (dzień zabiegu)
|
Ocena dokładności CCTA (angiografii komputerowej tomografii komputerowej) w celu ilościowego określenia całkowitej objętości miażdżycy (TAV) za pomocą IVUS (USG wewnątrznaczyniowego) jako punktu odniesienia.
|
dzień 0 (dzień zabiegu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić dokładność CCTA w celu określenia minimalnej powierzchni stentu, stosując IVUS jako punkt odniesienia.
Ramy czasowe: dzień 0 (dzień zabiegu)
|
Ocena dokładności CCTA (angiografii komputerowej tomografii komputerowej) w celu określenia minimalnej powierzchni stentu za pomocą IVUS (USG wewnątrznaczyniowego) jako punktu odniesienia.
|
dzień 0 (dzień zabiegu)
|
|
Określ skuteczność diagnostyczną (średnią różnicę) FFRCT w segmentach stentowanych z inwazyjnym FFR jako punktem odniesienia.
Ramy czasowe: dzień 0 (dzień zabiegu)
|
Aby określić skuteczność diagnostyczną (średnią różnicę) FFRCT (ułamkowej rezerwy przepływu uzyskanej z CT) w segmentach stentowanych z inwazyjnym FFR (ułamkową rezerwą przepływu) jako odniesienie.
|
dzień 0 (dzień zabiegu)
|
|
Opisać wpływ dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego ocenianej metodą IMR i bezwzględnego oporu wieńcowego na dokładność FFRCT.
Ramy czasowe: dzień 0 (dzień zabiegu
|
Opisanie wpływu dysfunkcji mikrokrążenia wieńcowego ocenianej za pomocą IMR (wskaźnika oporu mikrokrążenia) i bezwzględnego oporu wieńcowego na dokładność FFRCT (frakcyjnej rezerwy przepływu uzyskanej z CT).
|
dzień 0 (dzień zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Wyffels, MD, PhD, OLV Hospital Aalst
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA-063
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .