Die KOMPLETTE Studie (COMPLETE)
Umfassende anatomische und physiologische Untersuchung von Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit.
Bei der COMPLETE-Studie handelt es sich um eine monozentrische, vom Prüfer initiierte Studie an Patienten mit einer Indikation für eine invasive Koronarangiographie mit CCTA, die während der diagnostischen Beurteilung durchgeführt wird. Nach Feststellung des Vorliegens einer Koronarstenose, definiert als epikardiale Läsion >50 % Stenose bei CCTA, werden für die Studie in Frage kommende Patienten zur Teilnahme eingeladen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit der Koronar-CT-Angiographie zur Quantifizierung des gesamten Atheromvolumens mit intravaskulärem Ultraschall als Referenz zu bewerten.
Die Patienten werden in 2 Untergruppen eingeteilt:
Kohorte 1: Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit oder stabilisiertem akutem Koronarsyndrom mit klinischer Indikation für eine invasive Koronarangiographie.
Kohorte 2: Patienten, die zuvor mit einem Metallstent revaskularisiert wurden und eine klinische Indikation für eine invasive Koronarangiographie hatten.
In beiden Kohorten sollten sich die Patienten im Rahmen der Standardversorgung einer koronaren CT-Angiographie unterzogen haben.
Die in die Studie einbezogenen Patienten werden gemäß dem Pflegestandard zur Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit behandelt. Das klinische Follow-up wird bis zum 3-Jahres-Follow-up erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sofie Pardaens, MSc, PhD
- Telefonnummer: 0032 53 72 42 30
- E-Mail: sofiepardaens@coreaalst.com
Studienorte
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- Rekrutierung
- OLV Hospital Aalst
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Kontakt:
- Hilde Delacroix
- Telefonnummer: 053724449
- E-Mail: hilde.delacroix@olvz-aalst.be
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Hauptermittler:
- Eric Wyffels, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Epikardstenose mehr als 50 % nach visueller Beurteilung.
Ausschlusskriterien:
- STEMI.
- Hämodynamische Instabilität.
- Schnelles Vorhofflimmern, Flattern oder Arrhythmie (Herzfrequenz > 80 Schläge pro Minute).
- Unzureichende CCTA-Bildqualität.
- Alter <18 Jahre.
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Kontraindikation für Adenosin.
- NYHA-Klasse III oder IV oder letzte bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %.
- Unkontrollierte oder wiederkehrende ventrikuläre Tachykardie.
- Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Schlaganfalls (≤90 Tage).
- Vorheriger Myokardinfarkt.
- Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls (>90 Tage) mit modifiziertem RANKIN-Score ≥ 2.
- Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls.
- Frühere Koronararterien-Bypass-Operation.
- Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, definiert als AST oder ALT > 3-fach der ULN.
- Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- BMI >35 kg/m2.
- Nitratunverträglichkeit
- Kontraindikation für herzfrequenzsenkende Medikamente.
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Genauigkeit von CCTA zur Quantifizierung des gesamten Atheromvolumens (TAV) mit IVUS als Referenz.
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Eingriffs)
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Beurteilung der Genauigkeit der CCTA (Coronary Computed Tomography Angiography) zur Quantifizierung des gesamten Atheromvolumens (TAV) mit IVUS (Intravaskulärer Ultraschall) als Referenz.
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Tag 0 (Tag des Eingriffs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Genauigkeit der CCTA zur Bestimmung der minimalen Stentfläche mit IVUS als Referenz.
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Eingriffs)
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Beurteilung der Genauigkeit der CCTA (Coronary Computed Tomography Angiography) zur Bestimmung der minimalen Stentfläche mit IVUS (Intravaskulärer Ultraschall) als Referenz.
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Tag 0 (Tag des Eingriffs)
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Bestimmen Sie die diagnostische Leistung (mittlere Differenz) der FFRCT in gestenteten Segmenten mit invasiver FFR als Referenz.
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Eingriffs)
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Bestimmung der diagnostischen Leistung (mittlere Differenz) von FFRCT (Fractional Flow Reserve abgeleitet von CT) in Stentsegmenten mit invasivem FFR (Fractional Flow Reserve) als Referenz.
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Tag 0 (Tag des Eingriffs)
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Beschreiben Sie den Einfluss der mittels IMR beurteilten koronaren mikrovaskulären Dysfunktion und des absoluten Koronarwiderstands auf die Genauigkeit der FFRCT.
Zeitfenster: Tag 0 (Tag des Eingriffs).
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Beschreibung des Einflusses koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion, bewertet durch IMR (Index of Microcirculatory Resistance) und absoluten Koronarwiderstand auf die Genauigkeit von FFRCT (Fractional Flow Reserve abgeleitet von CT).
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Tag 0 (Tag des Eingriffs).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric Wyffels, MD, PhD, OLV Hospital Aalst
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CA-063
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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