El estudio COMPLETO (COMPLETE)
Evaluación anatómica y fisiológica integral de pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.
El estudio COMPLETE es un estudio unicéntrico iniciado por un investigador de pacientes con indicación de angiografía coronaria invasiva con CCTA realizada durante la evaluación diagnóstica. Después de identificar la presencia de estenosis coronaria, definida como una lesión epicárdica> 50% de estenosis en CCTA, se invitará a participar a los pacientes elegibles para el estudio.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la precisión de la angiografía coronaria por TC para cuantificar el volumen total de ateroma con la ecografía intravascular como referencia.
Los pacientes se dividirán en 2 subgrupos:
Cohorte 1: Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable o síndromes coronarios agudos estabilizados con indicación clínica de angiografía coronaria invasiva.
Cohorte 2: Pacientes previamente revascularizados con stent metálico con indicación clínica de angiografía coronaria invasiva.
En ambas cohortes, los pacientes deberían haberse sometido a una angiografía coronaria por TC como parte del estándar de atención.
Los pacientes incluidos en el estudio serán tratados de acuerdo con el estándar de atención para la evaluación de la enfermedad de las arterias coronarias. El seguimiento clínico se recogerá hasta los 3 años de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sofie Pardaens, MSc, PhD
- Número de teléfono: 0032 53 72 42 30
- Correo electrónico: sofiepardaens@coreaalst.com
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- OLV Hospital Aalst
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Contacto:
- Hilde Delacroix
- Número de teléfono: 053724449
- Correo electrónico: hilde.delacroix@olvz-aalst.be
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Investigador principal:
- Eric Wyffels, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Estenosis epicárdica superior al 50% mediante evaluación visual.
Criterio de exclusión:
- STEMI.
- Inestabilidad hemodinámica.
- Fibrilación auricular rápida, aleteo o arritmia (FC > 80 lpm).
- Calidad de imagen CCTA insuficiente.
- Edad <18 años.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Contraindicación de la adenosina.
- Clase III o IV de la NYHA, o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <30%.
- Taquicardia ventricular no controlada o recurrente.
- Historia de ictus reciente (≤90 días).
- Infarto de miocardio previo.
- Historia de ictus isquémico (>90 días) con puntuación RANKIN modificada ≥ 2.
- Historia de cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico.
- Cirugía previa de bypass de arteria coronaria.
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida como AST o ALT > 3 veces el LSN.
- Disfunción renal grave, definida como una TFGe <30 ml/min/1,73 m2.
- IMC >35 kg/m2.
- intolerancia a los nitratos
- Contraindicación de medicamentos para reducir la frecuencia cardíaca.
- No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar la precisión de la CCTA para cuantificar el volumen total de ateroma (TAV) con IVUS como referencia.
Periodo de tiempo: día 0 (día del procedimiento)
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Evaluar la precisión de la CCTA (angiografía por tomografía computarizada coronaria) para cuantificar el volumen total de ateroma (TAV) con IVUS (ultrasonido intravascular) como referencia.
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día 0 (día del procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la precisión de la CCTA para determinar el área mínima del stent con IVUS como referencia.
Periodo de tiempo: día 0 (día del procedimiento)
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Evaluar la precisión de la CCTA (angiografía por tomografía computarizada coronaria) para determinar el área mínima del stent con IVUS (ultrasonido intravascular) como referencia.
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día 0 (día del procedimiento)
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Determinar el rendimiento diagnóstico (diferencia de medias) de FFRCT en segmentos con stent con FFR invasivo como referencia.
Periodo de tiempo: día 0 (día del procedimiento)
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Determinar el rendimiento diagnóstico (diferencia de medias) de FFRCT (Reserva fraccional de flujo derivada de TC) en segmentos con stent con FFR (Reserva fraccional de flujo) invasiva como referencia.
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día 0 (día del procedimiento)
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Describir el impacto de la disfunción microvascular coronaria evaluada por IMR y la resistencia coronaria absoluta en la precisión de la FFRCT.
Periodo de tiempo: día 0 (día del procedimiento
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Describir el impacto de la disfunción microvascular coronaria evaluada por IMR (Índice de Resistencia Microcirculatoria) y la resistencia coronaria absoluta en la precisión de la FFRCT (Reserva Fraccionada de Flujo derivada de la TC).
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día 0 (día del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Wyffels, MD, PhD, OLV Hospital Aalst
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA-063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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