Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОЛНОЕ исследование (COMPLETE)

16 января 2026 г. обновлено: CoreAalst BV

Комплексное анатомо-физиологическое обследование пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.

Исследование COMPLETE представляет собой одноцентровое исследование, инициированное исследователем, у пациентов с показаниями к инвазивной коронарографии с CCTA, выполняемой во время диагностической оценки. После выявления наличия коронарного стеноза, определяемого как эпикардиальное поражение >50% стеноза по CCTA, пациенты, подходящие для участия в исследовании, будут приглашены к участию.

Основная цель этого исследования — оценить точность коронарной КТ-ангиографии для количественного определения общего объема атеромы с использованием внутрисосудистого ультразвука в качестве эталона.

Пациенты будут разделены на 2 подгруппы:

Когорта 1: пациенты со стабильной ишемической болезнью сердца или стабилизированными острыми коронарными синдромами с клиническими показаниями к инвазивной коронарографии.

Когорта 2: пациенты, ранее реваскуляризированные с использованием металлического стента, имеющие клинические показания к инвазивной коронарографии.

В обеих когортах пациенты должны были пройти коронарную КТ-ангиографию как часть стандартного лечения.

Пациенты, включенные в исследование, будут получать лечение в соответствии со стандартами лечения ишемической болезни сердца. Клиническое наблюдение будет собираться до 3 лет наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sofie Pardaens, MSc, PhD
  • Номер телефона: 0032 53 72 42 30
  • Электронная почта: sofiepardaens@coreaalst.com

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • Рекрутинг
        • OLV Hospital Aalst
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Wyffels, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные ИБС со стенозом эпикарда более 50% визуальной оценки.

Описание

Критерии включения:

1. Эпикардиальный стеноз более 50% по визуальной оценке.

Критерий исключения:

  1. ИМпST.
  2. Гемодинамическая нестабильность.
  3. Быстрая мерцательная аритмия, трепетание или аритмия предсердий (ЧСС > 80 ударов в минуту).
  4. Недостаточное качество изображения CCTA.
  5. Возраст <18 лет.
  6. Хроническая обструктивная болезнь легких.
  7. Противопоказания к аденозину.
  8. Класс III или IV по NYHA или последняя известная фракция выброса левого желудочка <30%.
  9. Неконтролируемая или рецидивирующая желудочковая тахикардия.
  10. История недавнего инсульта (<90 дней).
  11. Перенесенный инфаркт миокарда.
  12. Ишемический инсульт в анамнезе (>90 дней) с модифицированным показателем RANKIN ≥ 2.
  13. История любого геморрагического инсульта.
  14. Предыдущая операция аортокоронарного шунтирования.
  15. Активное заболевание печени или печеночная дисфункция, определяемая как уровень АСТ или АЛТ > 3 раз выше ВГН.
  16. Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как рСКФ <30 мл/мин/1,73. м2.
  17. ИМТ >35 кг/м2.
  18. Непереносимость нитратов
  19. Противопоказания к применению препаратов, снижающих частоту сердечных сокращений.
  20. Невозможно предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить точность CCTA для количественной оценки общего объема атеромы (TAV) с использованием ВСУЗИ в качестве эталона.
Временное ограничение: день 0 (день процедуры)
Оценить точность CCTA (коронарной компьютерной томографии-ангиографии) для количественного определения общего объема атеромы (TAV) с использованием IVUS (внутрисосудистого ультразвукового исследования) в качестве эталона.
день 0 (день процедуры)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените точность CCTA, чтобы определить минимальную площадь стента, используя ВСУЗИ в качестве эталона.
Временное ограничение: день 0 (день процедуры)
Оценить точность CCTA (коронарной компьютерной томографии-ангиографии) для определения минимальной площади стента с использованием IVUS (внутрисосудистого ультразвука) в качестве эталона.
день 0 (день процедуры)
Определите диагностическую эффективность (среднюю разницу) FFRCT в стентированных сегментах с использованием инвазивного FFR в качестве эталона.
Временное ограничение: день 0 (день процедуры)
Определить диагностическую эффективность (среднюю разницу) FFRCT (фракционный резерв потока, полученный на основе КТ) в стентированных сегментах с инвазивным FFR (фракционный резерв потока) в качестве эталона.
день 0 (день процедуры)
Описать влияние коронарной микрососудистой дисфункции, оцениваемой с помощью ИМР, и абсолютного коронарного сопротивления на точность FFRCT.
Временное ограничение: день 0 (день процедуры
Описать влияние коронарной микрососудистой дисфункции, оцениваемой с помощью IMR (индекс микроциркуляторного сопротивления) и абсолютного коронарного сопротивления, на точность FFRCT (фракционный резерв кровотока, полученный по данным КТ).
день 0 (день процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CoreAalst BV

Соавторы

HeartFlow, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Eric Wyffels, MD, PhD, OLV Hospital Aalst

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA-063

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться