De VOLLEDIGE studie (COMPLETE)
Uitgebreide anatomische en fysiologische evaluatie van patiënten met stabiele coronaire hartziekte.
De COMPLETE-studie is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek in één centrum bij patiënten met een indicatie voor invasieve coronaire angiografie met CCTA, uitgevoerd tijdens de diagnostische evaluatie. Na identificatie van de aanwezigheid van een coronaire stenose, gedefinieerd als een epicardiale laesie >50% stenose op CCTA, zullen patiënten die in aanmerking komen voor het onderzoek worden uitgenodigd om deel te nemen.
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het beoordelen van de nauwkeurigheid van coronaire CT-angiografie om het totale atheromavolume te kwantificeren met intravasculaire echografie als referentie.
Patiënten worden verdeeld in 2 subgroepen:
Cohort 1: Patiënten met stabiel coronairlijden of gestabiliseerde acute coronaire syndromen met een klinische indicatie voor invasieve coronaire angiografie.
Cohort 2: Patiënten die eerder zijn gerevasculariseerd met een metalen stent met een klinische indicatie voor invasieve coronaire angiografie.
In beide cohorten hadden patiënten coronaire CT-angiografie moeten ondergaan als onderdeel van de zorgstandaard.
Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden behandeld volgens de zorgstandaard voor de beoordeling van coronaire hartziekte. Klinische follow-up zal worden verzameld tot 3 jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sofie Pardaens, MSc, PhD
- Telefoonnummer: 0032 53 72 42 30
- E-mail: sofiepardaens@coreaalst.com
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
- Werving
- OLV Hospital Aalst
-
Contact:
- Hilde Delacroix
- Telefoonnummer: 053724449
- E-mail: hilde.delacroix@olvz-aalst.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Eric Wyffels, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Epicardiale stenose meer dan 50% bij visuele beoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- STEMI.
- Hemodynamische instabiliteit.
- Snelle atriale fibrillatie, flutter of aritmie (HF > 80 bpm).
- Onvoldoende CCTA-beeldkwaliteit.
- Leeftijd <18 jaar.
- Chronische obstructieve longziekte.
- Contra-indicatie voor adenosine.
- NYHA klasse III of IV, of laatst bekende linkerventrikelejectiefractie <30%.
- Ongecontroleerde of terugkerende ventriculaire tachycardie.
- Geschiedenis van een recente beroerte (≤90 dagen).
- Eerder hartinfarct.
- Voorgeschiedenis van ischemische beroerte (>90 dagen) met gewijzigde RANKIN-score ≥ 2.
- Geschiedenis van een hemorragische beroerte.
- Eerdere coronaire bypass-operatie.
- Actieve leverziekte of leverdisfunctie, gedefinieerd als AST of ALT > 3 keer de ULN.
- Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- BMI >35 kg/m2.
- Nitraat-intolerantie
- Contra-indicatie voor hartslagverlagende medicijnen.
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de nauwkeurigheid van CCTA beoordelen om het totale atheromavolume (TAV) te kwantificeren met IVUS als referentie.
Tijdsspanne: dag 0 (dag van de procedure)
|
Om de nauwkeurigheid van CCTA (Coronary Computed Tomography Angiography) te beoordelen om het totale atheromavolume (TAV) te kwantificeren met IVUS (Intravasculaire Ultrasound) als referentie.
|
dag 0 (dag van de procedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de nauwkeurigheid van CCTA om het minimale stentoppervlak te bepalen met IVUS als referentie.
Tijdsspanne: dag 0 (dag van de procedure)
|
Om de nauwkeurigheid van CCTA (Coronary Computed Tomography Angiography) te beoordelen om het minimale stentoppervlak te bepalen met IVUS (Intravasculaire Ultrasound) als referentie.
|
dag 0 (dag van de procedure)
|
|
Bepaal de diagnostische prestaties (gemiddeld verschil) van FFRCT in gestente segmenten met invasieve FFR als referentie.
Tijdsspanne: dag 0 (dag van de procedure)
|
Om de diagnostische prestaties (gemiddeld verschil) van FFRCT (Fractional Flow Reserve afgeleid van CT) in gestente segmenten te bepalen met invasieve FFR (Fractional Flow Reserve) als referentie.
|
dag 0 (dag van de procedure)
|
|
Beschrijf de impact van coronaire microvasculaire dysfunctie beoordeeld door IMR en absolute coronaire weerstand op de nauwkeurigheid van FFRCT.
Tijdsspanne: dag 0 (dag van de procedure
|
Om de impact van coronaire microvasculaire dysfunctie te beschrijven, beoordeeld door IMR (Index of Microcirculatory Resistance) en absolute coronaire weerstand op de nauwkeurigheid van FFRCT (Fractional Flow Reserve afgeleid van CT).
|
dag 0 (dag van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Wyffels, MD, PhD, OLV Hospital Aalst
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA-063
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .