완전한 연구 (COMPLETE)
2026년 1월 16일 업데이트: CoreAalst BV
안정형 관상동맥질환 환자의 종합적인 해부학적, 생리학적 평가.
COMPLETE 연구는 진단 평가 중에 CCTA를 이용한 침습적 관상동맥 조영술 적응증이 있는 환자를 대상으로 한 단일 센터, 연구자 주도 연구입니다. CCTA에서 심외막 병변 >50% 협착증으로 정의된 관상 동맥 협착증의 존재를 확인한 후, 연구에 적합한 환자가 참여하도록 초대됩니다.
이 시험의 주요 목적은 혈관 내 초음파를 기준으로 총 죽종 부피를 정량화하기 위해 관상 동맥 CT 혈관 조영술의 정확성을 평가하는 것입니다.
환자는 2개의 하위 그룹으로 나누어집니다:
코호트 1: 침습적 관상동맥 조영술에 대한 임상 적응증이 있는 안정 관상동맥 질환 또는 안정화된 급성 관상동맥 증후군 환자.
코호트 2: 침습적 관상동맥 조영술에 대한 임상 적응증이 있는 금속 스텐트로 이전에 혈관 재개통을 받은 환자.
두 코호트 모두에서 환자는 표준 치료의 일환으로 관상동맥 CT 혈관조영술을 받아야 합니다.
연구에 포함된 환자들은 관상동맥질환 평가를 위한 진료 표준에 따라 관리될 예정이다. 임상 후속 조치는 3년 후속 조치까지 수집됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sofie Pardaens, MSc, PhD
- 전화번호: 0032 53 72 42 30
- 이메일: sofiepardaens@coreaalst.com
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- 모병
- OLV Hospital Aalst
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연락하다:
- Hilde Delacroix
- 전화번호: 053724449
- 이메일: hilde.delacroix@olvz-aalst.be
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수석 연구원:
- Eric Wyffels, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
심외막 협착증이 육안 평가의 50% 이상인 관상동맥 질환 환자.
설명
포함 기준:
1. 육안 평가에서 심외막 협착이 50% 이상인 경우.
제외 기준:
- STEMI.
- 혈역학적 불안정성.
- 급속 심방세동, 조동 또는 부정맥(HR > 80bpm).
- CCTA 이미지 품질이 부족합니다.
- 연령 <18세.
- 만성 폐쇄성 폐질환.
- 아데노신에 대한 금기 사항.
- NYHA 클래스 III 또는 IV, 또는 마지막으로 알려진 좌심실 박출률 <30%.
- 조절되지 않거나 재발성 심실성 빈맥.
- 최근 뇌졸중 병력(90일 이하).
- 이전 심근경색.
- 수정된 RANKIN 점수가 2 이상인 허혈성 뇌졸중(>90일) 병력.
- 출혈성 뇌졸중의 병력.
- 이전 관상동맥 우회술.
- AST 또는 ALT가 ULN의 3배를 초과하는 것으로 정의되는 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애.
- eGFR <30 mL/min/1.73으로 정의되는 중증 신장 기능 장애 m2.
- BMI >35kg/m2.
- 질산염 불내성
- 심박수를 낮추는 약물에 대한 금기 사항.
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVUS를 기준으로 총 죽종 부피(TAV)를 정량화하기 위해 CCTA의 정확성을 평가합니다.
기간: 0일(시술 당일)
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IVUS(혈관내 초음파)를 기준으로 총 죽종 부피(TAV)를 정량화하기 위한 CCTA(관상동맥 단층촬영 혈관조영술)의 정확성을 평가합니다.
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0일(시술 당일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVUS를 기준으로 최소 스텐트 영역을 결정하기 위해 CCTA의 정확성을 평가합니다.
기간: 0일(시술 당일)
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IVUS(혈관내 초음파)를 기준으로 최소 스텐트 면적을 결정하기 위한 CCTA(관상동맥 단층촬영 혈관조영술)의 정확성을 평가합니다.
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침습성 FFR을 기준으로 스텐트 세그먼트에서 FFRCT의 진단 성능(평균 차이)을 결정합니다.
기간: 0일(시술 당일)
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침습성 FFR(부분 흐름 예비)을 참조로 사용하여 스텐트 세그먼트에서 FFRCT(CT에서 파생된 분수 흐름 예비)의 진단 성능(평균 차이)을 결정합니다.
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IMR로 평가한 관상동맥 미세혈관 기능장애와 절대 관상동맥 저항이 FFRCT의 정확성에 미치는 영향을 설명합니다.
기간: 0일(시술 당일
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IMR(미세순환 저항 지수)로 평가한 관상 동맥 미세혈관 기능 장애와 절대 관상 동맥 저항이 FFRCT(CT에서 파생된 분수 흐름 예비율)의 정확도에 미치는 영향을 설명합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2031년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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