O estudo COMPLETO (COMPLETE)
Avaliação Anatômica e Fisiológica Abrangente de Pacientes com Doença Arterial Coronariana Estável.
O estudo COMPLETE é um estudo unicêntrico, iniciado pelo investigador, de pacientes com indicação de angiografia coronária invasiva com CCTA realizada durante a avaliação diagnóstica. Após identificar a presença de estenose coronariana, definida como lesão epicárdica> 50% de estenose na angioTC, os pacientes elegíveis para o estudo serão convidados a participar.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a precisão da angiotomografia coronariana para quantificar o volume total do ateroma com ultrassom intravascular como referência.
Os pacientes serão divididos em 2 subgrupos:
Coorte 1: Pacientes com doença arterial coronariana estável ou síndromes coronarianas agudas estabilizadas com indicação clínica para angiografia coronária invasiva.
Coorte 2: Pacientes previamente revascularizados com stent metálico com indicação clínica de angiografia coronária invasiva.
Em ambas as coortes, os pacientes deveriam ter sido submetidos à angiotomografia coronária como parte do tratamento padrão.
Os pacientes incluídos no estudo serão tratados de acordo com o padrão de atendimento para avaliação de doença arterial coronariana. O acompanhamento clínico será coletado até 3 anos de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sofie Pardaens, MSc, PhD
- Número de telefone: 0032 53 72 42 30
- E-mail: sofiepardaens@coreaalst.com
Locais de estudo
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- OLV Hospital Aalst
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Contato:
- Hilde Delacroix
- Número de telefone: 053724449
- E-mail: hilde.delacroix@olvz-aalst.be
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Investigador principal:
- Eric Wyffels, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Estenose epicárdica superior a 50% por avaliação visual.
Critério de exclusão:
- ESTIM.
- Instabilidade hemodinâmica.
- Fibrilação atrial rápida, flutter ou arritmia (FC > 80 bpm).
- Qualidade de imagem CCTA insuficiente.
- Idade <18 anos.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Contra-indicação à adenosina.
- Classe III ou IV da NYHA, ou última fração de ejeção ventricular esquerda conhecida <30%.
- Taquicardia ventricular não controlada ou recorrente.
- História de acidente vascular cerebral recente (≤90 dias).
- Infarto do miocárdio prévio.
- História de acidente vascular cerebral isquêmico (>90 dias) com escore RANKIN modificado ≥ 2.
- História de qualquer acidente vascular cerebral hemorrágico.
- Cirurgia prévia de revascularização do miocárdio.
- Doença hepática ativa ou disfunção hepática, definida como AST ou ALT > 3 vezes o LSN.
- Disfunção renal grave, definida como TFGe <30 mL/min/1,73 m2.
- IMC >35 kg/m2.
- Intolerância ao nitrato
- Contra-indicação para medicamentos redutores da frequência cardíaca.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a precisão da ACTC para quantificar o volume total de ateroma (TAV) com USIC como referência.
Prazo: dia 0 (dia do procedimento)
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Avaliar a acurácia da ACTC (angiografia por tomografia computadorizada coronariana) para quantificar o volume total de ateroma (TAV) com USIC (ultrassonografia intravascular) como referência.
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dia 0 (dia do procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a precisão da ACTC para determinar a área mínima do stent com USIC como referência.
Prazo: dia 0 (dia do procedimento)
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Avaliar a acurácia da ACTC (angiografia por tomografia computadorizada coronariana) para determinar a área mínima do stent com USIC (ultrassonografia intravascular) como referência.
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dia 0 (dia do procedimento)
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Determine o desempenho diagnóstico (diferença média) do FFRCT em segmentos com stent com FFR invasivo como referência.
Prazo: dia 0 (dia do procedimento)
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Determinar o desempenho diagnóstico (diferença média) do FFRCT (Reserva de Fluxo Fracionado derivado de TC) em segmentos com stent com FFR (Reserva de Fluxo Fracionado) invasivo como referência.
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dia 0 (dia do procedimento)
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Descrever o impacto da disfunção microvascular coronariana avaliada por IMR e resistência coronariana absoluta na precisão do FFRCT.
Prazo: dia 0 (dia do procedimento
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Descrever o impacto da disfunção microvascular coronariana avaliada pelo IMR (Índice de Resistência Microcirculatória) e resistência coronariana absoluta na acurácia do FFRCT (Reserva de Fluxo Fracionado derivada da TC).
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dia 0 (dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Wyffels, MD, PhD, OLV Hospital Aalst
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA-063
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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