KOMPLETNÍ Studie (COMPLETE)
Komplexní anatomické a fyziologické hodnocení pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen.
Studie COMPLETE je jednocentrová studie iniciovaná zkoušejícím u pacientů s indikací k invazivní koronarografii s CCTA prováděnou během diagnostického hodnocení. Po identifikaci přítomnosti koronární stenózy, definované jako epikardiální léze >50% stenóza na CCTA, budou pacienti způsobilí pro studii pozváni k účasti.
Hlavním cílem této studie je posoudit přesnost koronární CT angiografie pro kvantifikaci celkového objemu ateromu pomocí intravaskulárního ultrazvuku jako reference.
Pacienti budou rozděleni do 2 podskupin:
Soubor 1: Pacienti se stabilním onemocněním koronárních tepen nebo stabilizovanými akutními koronárními syndromy s klinickou indikací k invazivní koronarografii.
Kohorta 2: Pacienti dříve revaskularizovaní kovovým stentem s klinickou indikací k invazivní koronarografii.
V obou kohortách by pacienti měli podstoupit koronární CT angiografii jako součást standardní péče.
Pacienti zařazení do studie budou vedeni podle standardu péče pro hodnocení ischemické choroby srdeční. Klinické sledování bude shromažďováno do 3 let sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sofie Pardaens, MSc, PhD
- Telefonní číslo: 0032 53 72 42 30
- E-mail: sofiepardaens@coreaalst.com
Studijní místa
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
- Nábor
- OLV Hospital Aalst
-
Kontakt:
- Hilde Delacroix
- Telefonní číslo: 053724449
- E-mail: hilde.delacroix@olvz-aalst.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Wyffels, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Stenóza epikardie více než 50 % podle vizuálního posouzení.
Kritéria vyloučení:
- STEMI.
- Hemodynamická nestabilita.
- Rychlá fibrilace síní, flutter nebo arytmie (HR > 80 tepů/min).
- Nedostatečná kvalita obrazu CCTA.
- Věk <18 let.
- Chronická obstrukční plicní nemoc.
- Kontraindikace adenosinu.
- Třída NYHA III nebo IV nebo poslední známá ejekční frakce levé komory <30 %.
- Nekontrolovaná nebo opakující se komorová tachykardie.
- Nedávná cévní mozková příhoda v anamnéze (≤ 90 dní).
- Předchozí infarkt myokardu.
- Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody (>90 dní) s modifikovaným RANKIN skóre ≥ 2.
- Anamnéza jakékoli hemoragické mrtvice.
- Předchozí operace bypassu koronární tepny.
- Aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce, definované jako AST nebo ALT > 3násobek ULN.
- Těžká renální dysfunkce, definovaná jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- BMI >35 kg/m2.
- Nesnášenlivost dusičnanů
- Kontraindikace léků snižujících srdeční frekvenci.
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit přesnost CCTA pro kvantifikaci celkového objemu ateromu (TAV) s IVUS jako referenční.
Časové okno: den 0 (den procedury)
|
K posouzení přesnosti CCTA (koronární počítačová tomografická angiografie) ke kvantifikaci celkového objemu ateromu (TAV) s IVUS (intravaskulární ultrazvuk) jako reference.
|
den 0 (den procedury)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte přesnost CCTA pro určení minimální plochy stentu s IVUS jako referenční.
Časové okno: den 0 (den procedury)
|
K posouzení přesnosti CCTA (koronární počítačová tomografická angiografie) k určení minimální plochy stentu s IVUS (intravaskulární ultrazvuk) jako reference.
|
den 0 (den procedury)
|
|
Určete diagnostický výkon (průměrný rozdíl) FFRCT ve stentovaných segmentech s invazivní FFR jako referenční.
Časové okno: den 0 (den procedury)
|
Stanovit diagnostický výkon (střední rozdíl) FFRCT (frakční průtoková rezerva odvozená z CT) v segmentech stentu s invazivní FFR (frakční průtoková rezerva) jako reference.
|
den 0 (den procedury)
|
|
Popište dopad koronární mikrovaskulární dysfunkce hodnocené pomocí IMR a absolutní koronární rezistence na přesnost FFRCT.
Časové okno: den 0 (den procedury
|
Popsat vliv koronární mikrovaskulární dysfunkce hodnocené pomocí IMR (Index of Microcirculatory Resistance) a absolutní koronární rezistence na přesnost FFRCT (Fractional Flow Reserve odvozené z CT).
|
den 0 (den procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Wyffels, MD, PhD, OLV Hospital Aalst
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA-063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .