Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEN KOMPLETTE undersøgelse (COMPLETE)

16. januar 2026 opdateret af: CoreAalst BV

Omfattende anatomisk og fysiologisk evaluering af patienter med stabil koronararteriesygdom.

COMPLETE-studiet er et enkelt-center, investigator-initieret studie af patienter med indikation for invasiv koronar angiografi med CCTA udført under den diagnostiske evaluering. Efter at have identificeret tilstedeværelsen af ​​en koronar stenose, defineret som en epikardielæsion >50 % stenose på CCTA, vil patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, blive inviteret til at deltage.

Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere nøjagtigheden af ​​koronar CT-angiografi for at kvantificere total atheromvolumen med intravaskulær ultralyd som reference.

Patienterne vil blive opdelt i 2 undergrupper:

Kohorte 1: Patienter med stabil koronararteriesygdom eller stabiliserede akutte koronarsyndromer med klinisk indikation for invasiv koronar angiografi.

Kohorte 2: Patienter tidligere revaskulariseret med en metallisk stent med en klinisk indikation for invasiv koronar angiografi.

I begge kohorter skulle patienter have gennemgået koronar CT-angiografi som en del af standardbehandlingen.

Patienter inkluderet i undersøgelsen vil blive behandlet i overensstemmelse med standarden for pleje til vurdering af koronararteriesygdom. Klinisk opfølgning vil blive indsamlet indtil 3 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • OLV Hospital Aalst
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Wyffels, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med koronararteriesygdom med en epikardiestenose på mere end 50 % af den visuelle vurdering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Epikardiestenose mere end 50 % ved visuel vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. STEMI.
  2. Hæmodynamisk ustabilitet.
  3. Hurtig atrieflimren, flagren eller arytmi (HR > 80 bpm).
  4. Utilstrækkelig CCTA-billedkvalitet.
  5. Alder <18 år.
  6. Kronisk obstruktiv lungesygdom.
  7. Kontraindikation til adenosin.
  8. NYHA klasse III eller IV, eller sidst kendte venstre ventrikulære ejektionsfraktion <30%.
  9. Ukontrolleret eller tilbagevendende ventrikulær takykardi.
  10. Anamnese med nyligt slagtilfælde (≤90 dage).
  11. Tidligere myokardieinfarkt.
  12. Anamnese med iskæmisk slagtilfælde (>90 dage) med modificeret RANKIN-score ≥ 2.
  13. Historie om ethvert hæmoragisk slagtilfælde.
  14. Tidligere koronar bypass-operation.
  15. Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion, defineret som AST eller ALAT > 3 gange ULN.
  16. Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  17. BMI >35 kg/m2.
  18. Nitratintolerance
  19. Kontraindikation til pulssænkende medicin.
  20. Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdere nøjagtigheden af ​​CCTA for at kvantificere total atheromvolumen (TAV) med IVUS som reference.
Tidsramme: dag 0 (dag for proceduren)
At vurdere nøjagtigheden af ​​CCTA (Coronary Computed Tomography Angiography) for at kvantificere total atheromvolumen (TAV) med IVUS (Intravaskulær ultralyd) som reference.
dag 0 (dag for proceduren)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder nøjagtigheden af ​​CCTA for at bestemme minimalt stentområde med IVUS som reference.
Tidsramme: dag 0 (dag for proceduren)
At vurdere nøjagtigheden af ​​CCTA (Coronary Computed Tomography Angiography) for at bestemme minimalt stentområde med IVUS (Intravaskulær ultralyd) som reference.
dag 0 (dag for proceduren)
Bestem den diagnostiske ydeevne (gennemsnitlig forskel) af FFRCT i stentede segmenter med invasiv FFR som reference.
Tidsramme: dag 0 (dag for proceduren)
For at bestemme den diagnostiske ydeevne (gennemsnitlig forskel) af FFRCT (Fraktionel Flow Reserve afledt af CT) i stentede segmenter med invasiv FFR (Fractional Flow Reserve) som reference.
dag 0 (dag for proceduren)
Beskriv indvirkningen af ​​koronar mikrovaskulær dysfunktion vurderet ved IMR og absolut koronar resistens på nøjagtigheden af ​​FFRCT.
Tidsramme: dag 0 (dag for proceduren
At beskrive virkningen af ​​koronar mikrovaskulær dysfunktion vurderet ved IMR (Index of Microcirculatory Resistance) og absolut koronar resistens på nøjagtigheden af ​​FFRCT (Fraktionel Flow Reserve afledt af CT).
dag 0 (dag for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CoreAalst BV

Samarbejdspartnere

HeartFlow, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Wyffels, MD, PhD, OLV Hospital Aalst

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA-063

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner