DEN KOMPLETTE studien (COMPLETE)
Omfattende anatomisk og fysiologisk evaluering av pasienter med stabil koronararteriesykdom.
COMPLETE-studien er en enkeltsenter-, etterforsker-initiert studie av pasienter med indikasjon for invasiv koronar angiografi med CCTA utført under den diagnostiske evalueringen. Etter å ha identifisert tilstedeværelsen av en koronar stenose, definert som en epikardiell lesjon >50 % stenose på CCTA, vil pasienter som er kvalifisert for studien bli invitert til å delta.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av koronar CT angiografi for å kvantifisere totalt ateromvolum med intravaskulær ultralyd som referanse.
Pasientene vil bli delt inn i 2 undergrupper:
Kohort 1: Pasienter med stabil koronarsykdom eller stabiliserte akutte koronarsyndromer med klinisk indikasjon for invasiv koronar angiografi.
Kohort 2: Pasienter tidligere revaskularisert med en metallisk stent med klinisk indikasjon for invasiv koronar angiografi.
I begge kohorter bør pasienter ha gjennomgått koronar CT-angiografi som en del av standardbehandlingen.
Pasienter inkludert i studien vil bli behandlet i henhold til standarden for omsorg for vurdering av koronararteriesykdom. Klinisk oppfølging vil bli samlet inn til 3 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sofie Pardaens, MSc, PhD
- Telefonnummer: 0032 53 72 42 30
- E-post: sofiepardaens@coreaalst.com
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- Rekruttering
- OLV Hospital Aalst
-
Ta kontakt med:
- Hilde Delacroix
- Telefonnummer: 053724449
- E-post: hilde.delacroix@olvz-aalst.be
-
Hovedetterforsker:
- Eric Wyffels, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Epikardiell stenose mer enn 50 % ved visuell vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- STEMI.
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Rask atrieflimmer, fladder eller arytmi (HR > 80 bpm).
- Utilstrekkelig CCTA-bildekvalitet.
- Alder <18 år.
- Kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Kontraindikasjon mot adenosin.
- NYHA klasse III eller IV, eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %.
- Ukontrollert eller tilbakevendende ventrikkeltakykardi.
- Anamnese med nylig slag (≤90 dager).
- Tidligere hjerteinfarkt.
- Anamnese med iskemisk hjerneslag (>90 dager) med modifisert RANKIN-score ≥ 2.
- Historie om ethvert hemorragisk slag.
- Tidligere koronar bypass-operasjon.
- Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, definert som AST eller ALAT > 3 ganger ULN.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- BMI >35 kg/m2.
- Nitratintoleranse
- Kontraindikasjon for hjertefrekvenssenkende legemidler.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere nøyaktigheten av CCTA for å kvantifisere totalt ateromvolum (TAV) med IVUS som referanse.
Tidsramme: dag 0 (dag for prosedyren)
|
For å vurdere nøyaktigheten av CCTA (Coronary Computed Tomography Angiography) for å kvantifisere totalt ateromvolum (TAV) med IVUS (intravaskulær ultralyd) som referanse.
|
dag 0 (dag for prosedyren)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder nøyaktigheten til CCTA for å bestemme minimalt stentområde med IVUS som referanse.
Tidsramme: dag 0 (dag for prosedyren)
|
For å vurdere nøyaktigheten av CCTA (Coronary Computed Tomography Angiography) for å bestemme minimalt stentområde med IVUS (Intravaskulær ultralyd) som referanse.
|
dag 0 (dag for prosedyren)
|
|
Bestem den diagnostiske ytelsen (gjennomsnittlig forskjell) til FFRCT i stentede segmenter med invasiv FFR som referanse.
Tidsramme: dag 0 (dag for prosedyren)
|
For å bestemme den diagnostiske ytelsen (gjennomsnittlig forskjell) til FFRCT (fraksjonell strømningsreserve avledet fra CT) i stentede segmenter med invasiv FFR (fraksjonell strømningsreserve) som referanse.
|
dag 0 (dag for prosedyren)
|
|
Beskriv virkningen av koronar mikrovaskulær dysfunksjon vurdert ved IMR og absolutt koronar motstand på nøyaktigheten av FFRCT.
Tidsramme: dag 0 (prosedyredagen
|
For å beskrive virkningen av koronar mikrovaskulær dysfunksjon vurdert av IMR (Index of Microcirculatory Resistance) og absolutt koronar resistens på nøyaktigheten til FFRCT (Fractional Flow Reserve avledet fra CT).
|
dag 0 (prosedyredagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Wyffels, MD, PhD, OLV Hospital Aalst
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA-063
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .