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L'étude COMPLÈTE (COMPLETE)

16 janvier 2026 mis à jour par: CoreAalst BV

Évaluation anatomique et physiologique complète des patients atteints de maladie coronarienne stable.

L'étude COMPLETE est une étude monocentrique initiée par un chercheur portant sur des patients présentant une indication d'angiographie coronarienne invasive avec CCTA réalisée lors de l'évaluation diagnostique. Après avoir identifié la présence d'une sténose coronarienne, définie comme une lésion épicardique > 50 % de sténose sur CCTA, les patients éligibles à l'étude seront invités à participer.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'exactitude de l'angiographie coronarienne pour quantifier le volume total de l'athérome avec l'échographie intravasculaire comme référence.

Les patients seront divisés en 2 sous-groupes :

Cohorte 1 : Patients atteints d'une maladie coronarienne stable ou de syndromes coronariens aigus stabilisés avec une indication clinique d'angiographie coronarienne invasive.

Cohorte 2 : Patients préalablement revascularisés avec un stent métallique avec une indication clinique d'angiographie coronarienne invasive.

Dans les deux cohortes, les patients auraient dû subir une angiographie coronarienne dans le cadre de la norme de soins.

Les patients inclus dans l'étude seront pris en charge selon la norme de soins pour l'évaluation de la maladie coronarienne. Un suivi clinique sera collecté jusqu'à 3 ans de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • OLV Hospital Aalst
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Wyffels, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de maladie coronarienne avec une sténose épicardique supérieure à 50 % de l'évaluation visuelle.

La description

Critère d'intégration:

1. Sténose épicardique supérieure à 50 % par évaluation visuelle.

Critère d'exclusion:

  1. STEMI.
  2. Instabilité hémodynamique.
  3. Fibrillation auriculaire rapide, flutter ou arythmie (FC > 80 bpm).
  4. Qualité d’image CCTA insuffisante.
  5. Âge <18 ans.
  6. Bronchopneumopathie chronique obstructive.
  7. Contre-indication à l'adénosine.
  8. Classe NYHA III ou IV, ou dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue <30 %.
  9. Tachycardie ventriculaire incontrôlée ou récurrente.
  10. Antécédents d'accident vasculaire cérébral récent (≤ 90 jours).
  11. Infarctus du myocarde antérieur.
  12. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique (> 90 jours) avec score RANKIN modifié ≥ 2.
  13. Antécédents de tout accident vasculaire cérébral hémorragique.
  14. Chirurgie antérieure de pontage aorto-coronarien.
  15. Maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique, défini comme AST ou ALT > 3 fois la LSN.
  16. Dysfonctionnement rénal sévère, défini comme un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2.
  17. IMC >35 kg/m2.
  18. Intolérance aux nitrates
  19. Contre-indication aux médicaments abaissant la fréquence cardiaque.
  20. Incapable de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer l'exactitude du CCTA pour quantifier le volume total de l'athérome (TAV) avec IVUS comme référence.
Délai: jour 0 (jour de l'intervention)
Évaluer l'exactitude de la CCTA (angiographie par tomodensitométrie coronarienne) pour quantifier le volume total de l'athérome (TAV) avec IVUS (échographie intravasculaire) comme référence.
jour 0 (jour de l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez la précision du CCTA pour déterminer la zone minimale du stent avec IVUS comme référence.
Délai: jour 0 (jour de l'intervention)
Évaluer l'exactitude de la CCTA (angiographie par tomodensitométrie coronarienne) pour déterminer la zone minimale du stent avec IVUS (échographie intravasculaire) comme référence.
jour 0 (jour de l'intervention)
Déterminer les performances diagnostiques (différence moyenne) de la FFRCT dans les segments de stent avec la FFR invasive comme référence.
Délai: jour 0 (jour de l'intervention)
Déterminer les performances diagnostiques (différence moyenne) de la FFRCT (Réserve de débit fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie) dans les segments de stent avec la FFR invasive (Réserve de débit fractionnaire) comme référence.
jour 0 (jour de l'intervention)
Décrire l'impact du dysfonctionnement microvasculaire coronarien évalué par IMR et de la résistance coronarienne absolue sur l'exactitude de la FFRCT.
Délai: jour 0 (jour de l'intervention
Décrire l'impact du dysfonctionnement microvasculaire coronarien évalué par l'IMR (indice de résistance microcirculatoire) et la résistance coronarienne absolue sur la précision du FFRCT (Réserve de débit fractionnaire dérivée du CT).
jour 0 (jour de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CoreAalst BV

Collaborateurs

HeartFlow, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Wyffels, MD, PhD, OLV Hospital Aalst

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA-063

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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