TÄYDELLINEN tutkimus (COMPLETE)
Kattava anatominen ja fysiologinen arviointi potilaille, joilla on stabiili sepelvaltimotauti.
COMPLETE-tutkimus on yhden keskuksen tutkijan aloittama tutkimus potilaille, joilla on indikaatio invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan CCTA:lla diagnostisen arvioinnin aikana. Kun sepelvaltimon ahtauma, joka määritellään yli 50 %:n ahtaumaksi epikardiaaliseksi vaurioksi CCTA:ssa, on tunnistettu, tutkimukseen kelpaavat potilaat kutsutaan osallistumaan.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida sepelvaltimon CT-angiografian tarkkuus aterooman kokonaistilavuuden kvantifioimiseksi verisuonensisäisellä ultraäänellä vertailuna.
Potilaat jaetaan kahteen alaryhmään:
Kohortti 1: Potilaat, joilla on stabiili sepelvaltimotauti tai vakiintunut akuutti sepelvaltimosyndrooma, joilla on kliininen indikaatio invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan.
Kohortti 2: Potilaat, jotka on aiemmin revaskularisoitu metallistentillä, joilla on kliininen indikaatio invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan.
Kummassakin kohortissa potilaille olisi pitänyt tehdä sepelvaltimon CT-angiografia osana normaalia hoitoa.
Tutkimukseen osallistuvia potilaita hoidetaan sepelvaltimotaudin arvioinnin hoidon standardin mukaisesti. Kliinistä seurantaa kerätään 3 vuoden seurantaan asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sofie Pardaens, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 0032 53 72 42 30
- Sähköposti: sofiepardaens@coreaalst.com
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- Rekrytointi
- OLV Hospital Aalst
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilde Delacroix
- Puhelinnumero: 053724449
- Sähköposti: hilde.delacroix@olvz-aalst.be
-
Päätutkija:
- Eric Wyffels, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Epikardiaalinen ahtauma yli 50 % visuaalisesti arvioituna.
Poissulkemiskriteerit:
- STEMI.
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Nopea eteisvärinä, lepatus tai rytmihäiriö (HR > 80 bpm).
- Riittämätön CCTA-kuvanlaatu.
- Ikä <18 vuotta.
- Krooninen keuhkoahtaumatauti.
- Vasta-aihe adenosiinille.
- NYHA-luokka III tai IV tai viimeinen tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %.
- Hallitsematon tai toistuva kammiotakykardia.
- Viimeaikainen aivohalvaus (≤90 päivää).
- Aiempi sydäninfarkti.
- Aiempi iskeeminen aivohalvaus (> 90 päivää), jonka RANKIN-pistemäärä on ≥ 2.
- Kaikki verenvuotoa aiheuttavat aivohalvaukset.
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus.
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö, joka määritellään ASAT- tai ALAT-arvoksi > 3 kertaa ULN.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi <30 ml/min/1,73 m2.
- BMI >35 kg/m2.
- Nitraatti-intoleranssi
- Sykettä alentavien lääkkeiden vasta-aihe.
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida CCTA:n tarkkuus aterooman kokonaistilavuuden (TAV) kvantifioimiseksi IVUS:lla vertailuna.
Aikaikkuna: päivä 0 (toimenpiteen päivä)
|
Arvioida CCTA:n (Coronary Computed Tomography Angiography) tarkkuus aterooman kokonaistilavuuden (TAV) kvantifioimiseksi IVUS:lla (intravaskulaarinen ultraääni) vertailuna.
|
päivä 0 (toimenpiteen päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi CCTA:n tarkkuus minimaalisen stentin alueen määrittämiseksi IVUS:lla vertailuna.
Aikaikkuna: päivä 0 (toimenpiteen päivä)
|
Arvioida CCTA:n (Coronary Computed Tomography Angiography) tarkkuus minimaalisen stentin alueen määrittämiseksi IVUS:lla (intravaskulaarinen ultraääni) vertailuna.
|
päivä 0 (toimenpiteen päivä)
|
|
Määritä FFRCT:n diagnostinen suorituskyky (keskimääräinen ero) stentoiduissa segmenteissä, joissa on vertailukohtana invasiivinen FFR.
Aikaikkuna: päivä 0 (toimenpiteen päivä)
|
FFRCT:n (CT:stä johdettu Fractional Flow Reserve) diagnostisen suorituskyvyn (keskimääräisen eron) määrittäminen stentoiduissa segmenteissä invasiivisen FFR:n (Fractional Flow Reserve) vertailuna.
|
päivä 0 (toimenpiteen päivä)
|
|
Kuvaile sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön vaikutusta IMR:llä ja absoluuttisen sepelvaltimoresistenssin vaikutusta FFRCT:n tarkkuuteen.
Aikaikkuna: päivä 0 (toimenpiteen päivä
|
Kuvaa IMR:llä (Index of Microcirculatory Resistance) arvioitujen sepelvaltimon mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden ja absoluuttisen sepelvaltimoresistenssin vaikutusta FFRCT:n tarkkuuteen (CT:stä johdettu Fractional Flow Reserve).
|
päivä 0 (toimenpiteen päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Wyffels, MD, PhD, OLV Hospital Aalst
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA-063
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .