Lo studio COMPLETO (COMPLETE)
Valutazione anatomica e fisiologica completa dei pazienti con malattia coronarica stabile.
Lo studio COMPLETE è uno studio monocentrico, avviato dallo sperimentatore, su pazienti con indicazione all'angiografia coronarica invasiva con CCTA eseguita durante la valutazione diagnostica. Dopo aver identificato la presenza di una stenosi coronarica, definita come una lesione epicardica >50% di stenosi sulla CCTA, i pazienti idonei per lo studio saranno invitati a partecipare.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'accuratezza dell'angiografia coronarica TC per quantificare il volume totale dell'ateroma con l'ecografia intravascolare come riferimento.
I pazienti verranno divisi in 2 sottogruppi:
Coorte 1: pazienti con malattia coronarica stabile o sindromi coronariche acute stabilizzate con indicazione clinica all'angiografia coronarica invasiva.
Coorte 2: Pazienti precedentemente rivascolarizzati con uno stent metallico con indicazione clinica per angiografia coronarica invasiva.
In entrambe le coorti, i pazienti dovrebbero essere stati sottoposti ad angiografia coronarica-TC come parte dello standard di cura.
I pazienti inclusi nello studio saranno gestiti secondo lo standard di cura per la valutazione della malattia coronarica. Il follow-up clinico verrà raccolto fino al follow-up di 3 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sofie Pardaens, MSc, PhD
- Numero di telefono: 0032 53 72 42 30
- Email: sofiepardaens@coreaalst.com
Luoghi di studio
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-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
- Reclutamento
- OLV Hospital Aalst
-
Contatto:
- Hilde Delacroix
- Numero di telefono: 053724449
- Email: hilde.delacroix@olvz-aalst.be
-
Investigatore principale:
- Eric Wyffels, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Stenosi epicardica superiore al 50% mediante valutazione visiva.
Criteri di esclusione:
- STEMI.
- Instabilità emodinamica.
- Fibrillazione atriale rapida, flutter o aritmia (FC > 80 bpm).
- Qualità dell'immagine CCTA insufficiente.
- Età <18 anni.
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Controindicazione all'adenosina.
- Classe NYHA III o IV, o ultima frazione di eiezione ventricolare sinistra nota <30%.
- Tachicardia ventricolare incontrollata o ricorrente.
- Storia di ictus recente (≤90 giorni).
- Pregresso infarto miocardico.
- Anamnesi di ictus ischemico (>90 giorni) con punteggio RANKIN modificato ≥ 2.
- Storia di qualsiasi ictus emorragico.
- Precedente intervento di bypass coronarico.
- Malattia epatica attiva o disfunzione epatica, definita come AST o ALT > 3 volte l'ULN.
- Disfunzione renale grave, definita come eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- BMI >35 kg/m2.
- Intolleranza ai nitrati
- Controindicazione ai farmaci che abbassano la frequenza cardiaca.
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare l'accuratezza della CCTA per quantificare il volume totale dell'ateroma (TAV) con IVUS come riferimento.
Lasso di tempo: giorno 0 (giorno della procedura)
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Valutare l'accuratezza della CCTA (angiografia coronarica con tomografia computerizzata) per quantificare il volume totale dell'ateroma (TAV) con IVUS (ecografia intravascolare) come riferimento.
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giorno 0 (giorno della procedura)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'accuratezza della CCTA per determinare l'area minima dello stent con IVUS come riferimento.
Lasso di tempo: giorno 0 (giorno della procedura)
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Valutare l'accuratezza della CCTA (angiografia coronarica con tomografia computerizzata) per determinare l'area minima dello stent con IVUS (ecografia intravascolare) come riferimento.
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giorno 0 (giorno della procedura)
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Determinare la prestazione diagnostica (differenza media) della FFRCT nei segmenti sottoposti a stent con FFR invasiva come riferimento.
Lasso di tempo: giorno 0 (giorno della procedura)
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Determinare la prestazione diagnostica (differenza media) della FFRCT (riserva frazionaria di flusso derivata da CT) in segmenti con stent con FFR invasiva (riserva frazionaria di flusso) come riferimento.
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giorno 0 (giorno della procedura)
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Descrivere l'impatto della disfunzione microvascolare coronarica valutata mediante IMR e della resistenza coronarica assoluta sull'accuratezza della FFRCT.
Lasso di tempo: giorno 0 (giorno della procedura
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Descrivere l'impatto della disfunzione microvascolare coronarica valutata mediante IMR (indice di resistenza microcircolatoria) e resistenza coronarica assoluta sull'accuratezza del FFRCT (riserva frazionaria di flusso derivata da CT).
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giorno 0 (giorno della procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Wyffels, MD, PhD, OLV Hospital Aalst
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA-063
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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