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CRAの再発を減らすためのFMTの有効性と安全性

2024年7月12日 更新者：Chen Ye、Shenzhen Hospital of Southern Medical University

内視鏡的切除後の結腸直腸腺腫の再発低減における糞便微生物叢移植の有効性と安全性：多施設共同、非盲検、ランダム化対照研究

この臨床試験の目的は、内視鏡的切除後の結腸直腸腺腫の再発を減らすための糞便微生物叢移植の有効性と安全性について学ぶことです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 内視鏡的切除後の結腸直腸腺腫の再発率を低下させる糞便微生物叢移植の有効性と安全性。
  • 内視鏡治療前後の患者の腸および粘膜微生物叢の変化。
  • 糞便微生物叢移植前後の患者の腸および粘膜微生物叢の変化。

参加者は、1回の結腸内視鏡検査を完了し、内視鏡下で回腸末端に125mlの糞便懸濁液を注入し、0日目に最初の糞便微生物叢移植（FMT）を行う必要があります。その後、参加者は5日間連続して（1日目～5日目）、経口カプセルの形態での微生物叢移植。1 日以内に 40 個の FMT カプセルを服用します（1 日 20 カプセル）。 その後、参加者は経口FMTカプセルによる維持治療を月に1回（約25～30日ごと、合計6回の維持治療）受けます。 参加者は、最初のFMT治療後6ヵ月まで維持療法を継続し、6〜12ヵ月の間に最初のフォローアップ結腸内視鏡検査を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸腺腫は前がん病変であり、効果的に管理されないと結腸直腸がんにつながる可能性があります。 結腸直腸腺腫の標準治療は内視鏡的切除です。 しかし、この処置後の再発率はかなり高いため、結腸直腸がんの長期管理と予防には課題が生じています。 最近の研究では、結腸直腸腺腫の発生と再発における腸内細菌叢の潜在的な役割が示唆されています。 糞便微生物叢移植（FMT）は、微生物叢を操作してこれらの病変の再発を減らすための新しい戦略として提案されています。 この臨床試験は、内視鏡的切除後の結腸直腸腺腫の再発抑制における FMT の有効性と安全性の両方を調査し、治療に伴う腸内微生物叢および粘膜微生物叢の変化を解明することを目的としています。

この臨床試験は、結腸直腸腺腫の内視鏡切除術を受けた参加者がFMTを受けるために登録されるランダム化対照研究として設計されています。 主な目的は、結腸直腸腺腫の再発率の低下における FMT の有効性を評価することです。 第 2 の目的は、この患者集団における FMT の安全性を評価し、内視鏡治療と FMT の前後の腸内細菌叢および粘膜微生物叢の変化を調べることです。

参加者は、内視鏡的切除後に腺腫が残存していないことを確認するために、ベースライン結腸内視鏡検査を受ける必要があります。 この後、0日目に、参加者は内視鏡の誘導下で回腸末端に125mlの糞便懸濁液を注入することにより最初のFMTを受けます。 この手順は、健康なドナーの糞便物質を導入することによって腸内微生物叢を直接変えることを目的としています。

FMT 治療は、カプセルの形で経口的に次の 5 日間継続されます。 参加者は、導入された微生物叢の存在と潜在的な治療効果を維持するために、かなりの数のFMTカプセル（1日あたり40カプセル、1日2回20カプセル）を摂取するように指示されます。

最初の集中治療期の後、参加者は維持期に入り、次の 6 か月間、月に 1 回経口 FMT カプセルが投与されます。 この段階は、新たにバランスが取れ、疾患を修飾する可能性のある腸内マイクロバイオームを確立することを目的として設計されており、腺腫の再発抑制における FMT の有効性を長期的に評価できるようになります。

FMT手順に関連する有害事象や参加者の全体的な健康状態のモニタリングなど、安全性評価は試験全体を通じて実施されます。 分子技術を使用して腸内微生物叢の組成の変化を分析するために、便サンプルがさまざまな時点で収集されます。

この臨床試験は、内視鏡的切除後の結腸直腸腺腫の再発予防における FMT の潜在的な役割を理解する上で重要なステップとなります。 FMT の有効性と安全性の両方、およびそれに伴う腸内細菌叢の変化を調査することにより、この研究は結腸直腸がん予防のための新しい治療戦略の開発に大きく貢献する可能性があります。 このアプローチが成功すれば、再発性結腸直腸腺腫のリスクがある患者に非侵襲的で潜在的に効果的な治療法が提供され、最終的には患者の転帰が改善され、結腸直腸がんの負担が軽減される可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

466

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 引きこもった
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Luohu District People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Huang
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Shenzhen university General Hospital
        • コンタクト：
          • Jun Huang
      • Shunde、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Jun Huang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18～75歳、性別は不明。
  2. 結腸内視鏡検査により診断され、内視鏡的切除術（EMR、ESD、APC治療など）による治療を受けた結腸直腸腺腫患者。
  3. 錠剤/カプセルを飲み込むことができる人。
  4. 本研究の目的や手順、疾患の性質、薬剤の治療効果、関連する検査方法、研究の潜在的なリスク・利益などを十分に理解した上で、自発的にインフォームドコンセントに署名していただく方。

除外基準:

  1. 以前の結腸内視鏡検査で腺腫が完全に除去されなかった人。
  2. 腺腫切除中または切除後に、穿孔、制御不能な出血、重度の感染症などの重篤な合併症を経験した人。
  3. 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）または遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC/リンチ症候群）の病歴のある個人。
  4. アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、シクロオキシゲナーゼ 2（COX2）阻害剤、カルシウム、またはビタミン D を定期的に服用している人。
  5. 胃亜全摘術、胃全摘術、または腸の部分切除術の既往歴のある個人。
  6. 結腸内視鏡検査に耐えられない人。
  7. アレルギー素因、糞便微生物叢移植に対する既知のアレルギー、薬物アレルギー、または不耐症を持つ個人。
  8. 重篤な心臓病、肝臓病、腎臓病、またはがんの病歴のある人。
  9. 重度の便秘に苦しんでいる人。
  10. 妊婦、授乳中の母親、または妊娠を計画している女性。
  11. 精神疾患を患い、協力することができない患者。
  12. この試験の設計、計画、または実行に関与する個人。
  13. 調査員の意見として、含めるのにふさわしくないその他の個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FMTグループ
参加者は、1回の結腸内視鏡検査を完了し、内視鏡下で回腸末端に150mlの糞便懸濁液を注入し、0日目に最初の糞便微生物叢移植（FMT）を実施する必要があります。その後、参加者は2日間連続（1～2日目）、経口カプセルの形での微生物叢移植。1 日以内に 40 個の FMT カプセルを服用します（1 日 20 カプセル）。 その後、参加者は3、6、9ヵ月目（約75～90日ごと）に経口FMTカプセル（1日20カプセル）による維持療法を受けることになります。 参加者は、6～12か月後に最初のフォローアップ結腸内視鏡検査を受けます（高リスク腺腫グループは6か月目に結腸内視鏡検査を受け、低リスク腺腫グループは12か月目に結腸内視鏡検査を受けます）。
手順：糞便微生物叢移植
健康なドナーの糞便から調製した糞便懸濁液やカプセルを糞便微生物移植に使用します。 参加者は、1回の結腸内視鏡検査を完了し、内視鏡下で回腸末端に150mlの糞便懸濁液を注入し、0日目に最初の糞便微生物叢移植（FMT）を実施する必要があります。その後、参加者は2日間連続（1～2日目）、経口カプセルの形での微生物叢移植。1 日以内に 40 個の FMT カプセルを服用します（1 日 20 カプセル）。 その後、参加者は3、6、9ヵ月目（約75～90日ごと）に経口FMTカプセル（1日20カプセル）による維持療法を受けることになります。 参加者は、6～12か月後に最初のフォローアップ結腸内視鏡検査を受けます（高リスク腺腫グループは6か月目に結腸内視鏡検査を受け、低リスク腺腫グループは12か月目に結腸内視鏡検査を受けます）。
介入なし：治療群なし
参加者は結腸内視鏡検査を 1 回完了する必要があり、その手順中、0 日目に回腸末端に 150 ml の生理食塩水が注入されます。その後、参加者は治療を必要としません。 参加者は登録後 6 ～ 12 か月後に最初の結腸内視鏡検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRA再発率
時間枠：6～12ヶ月
FMT中またはFMT後にCRA（結腸直腸腺腫）が再発した患者の割合。
6～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全ポリープ状病変発生率
時間枠：6～12ヶ月
FMT中またはFMT後にすべてのポリープ状病変が発生した患者の割合。
6～12ヶ月
CRC発生率
時間枠：6～12ヶ月
FMT中またはFMT後にCRC（結腸直腸がん）を発症した患者の割合。
6～12ヶ月
NCI CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：1～12ヶ月
NCI CTCAE バージョン 5.0 によって設定された 5 段階の基準に基づいて重症度を評価した、重篤な有害事象と非重篤な有害事象を経験した参加者の数。
1～12ヶ月
FMT (糞便微生物叢移植) 前後の腸内微生物叢の組成
時間枠：1～12ヶ月
評価された結果には、アルファおよびベータの多様性などが含まれます。
1～12ヶ月
FMT 前後の腸粘膜微生物叢の変化
時間枠：1～12ヶ月
腸粘膜微生物叢検査（16S rRNA遺伝子配列決定、メタゲノム配列決定）。
1～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shenzhen Hospital of Southern Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Ye Chen, MD、Shenzhen Hospital of Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月9日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月3日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月12日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20231219v2.6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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