CRA 재발 감소에 있어서 FMT의 효능 및 안전성
2024년 7월 12일 업데이트: Chen Ye, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
내시경 절제술 후 대장 선종 재발 감소에 있어 분변 미생물군 이식의 유효성 및 안전성: 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 연구
이번 임상시험의 목표는 내시경 절제술 후 대장 선종의 재발을 줄이는 데 있어 대변 미생물군 이식의 효능과 안전성을 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 내시경 절제술 후 대장 선종의 재발률을 줄이는 데 있어 대변 미생물군 이식의 효능과 안전성.
- 내시경 치료 전후 환자의 장내 및 점막 미생물총의 변화.
- 대변 미생물 이식 전후 환자의 장내 및 점막 미생물의 변화.
참가자는 대장내시경을 1회 완료하고 내시경 하에서 대변 현탁액 125ml를 회장 말단에 주입하고 0일차에 첫 번째 대변 미생물 이식(FMT)을 수행해야 합니다. 이후 5일 동안 연속(1~5일) 동안 참가자는 이식을 받게 됩니다. 하루 이내에 40 FMT 캡슐을 복용하는 경구 캡슐 형태의 미생물군 이식(20 캡슐 입찰). 그 후, 참가자는 한 달에 한 번(대략 25~30일마다, 총 6회의 유지 치료) 경구 FMT 캡슐로 유지 치료를 받게 됩니다. 참가자는 초기 FMT 치료 후 6개월까지 유지 치료를 계속하고 6~12개월 사이에 첫 번째 추적 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
대장 선종은 효과적으로 관리되지 않으면 대장암으로 이어질 수 있는 전암성 병변입니다. 대장선종의 표준 치료법은 내시경 절제술이다. 그러나 이 시술 후에는 재발률이 상당히 높기 때문에 대장암의 장기적인 관리 및 예방에 어려움이 있습니다. 최근 연구에서는 대장 선종의 발생 및 재발에 있어 장내 미생물군의 잠재적인 역할이 제시되었습니다. 대변 미생물군 이식(FMT)은 이러한 병변의 재발을 줄이기 위해 미생물군을 조작하는 새로운 전략으로 제안되었습니다. 이번 임상시험의 목적은 내시경 절제술 후 대장 선종의 재발을 감소시키는 FMT의 효능과 안전성을 조사하고, 치료와 관련된 장내 및 점막 미생물총의 변화를 밝히는 것입니다.
임상 시험은 대장 선종에 대한 내시경 절제술을 받은 참가자가 FMT를 받기 위해 등록되는 무작위 대조 연구로 설계되었습니다. 일차 목적은 대장 선종의 재발률을 줄이는 데 있어 FMT의 효능을 평가하는 것입니다. 두 번째 목적은 이 환자 모집단에서 FMT의 안전성을 평가하고 내시경 치료와 FMT 전후의 장내 및 점막 미생물총의 변화를 조사하는 것입니다.
참가자는 내시경 절제술 후 잔여 선종이 없는지 확인하기 위해 기본 대장내시경 검사를 받아야 합니다. 그 후, 0일차에 참가자는 내시경 안내 하에 대변 현탁액 125ml를 회장 말단에 주입하여 첫 번째 FMT를 받게 됩니다. 이 절차는 건강한 기증자의 배설물을 도입하여 장내 미생물군을 직접적으로 변경하는 것을 목표로 합니다.
FMT 치료는 다음 5일 동안 캡슐 형태로 경구로 계속됩니다. 참가자들은 도입된 미생물군의 존재와 잠재적인 치료 효과를 유지하기 위해 상당량의 FMT 캡슐(1일 40캡슐, 1일 2회 20캡슐)을 섭취하도록 지시받습니다.
초기 집중 치료 단계 후 참가자는 유지 단계에 들어가 향후 6개월 동안 한 달에 한 번씩 경구용 FMT 캡슐을 투여받습니다. 이 단계는 새로 균형을 이루고 잠재적으로 질병을 수정할 수 있는 장내 미생물군집을 확립하여 선종 재발을 줄이는 데 있어 FMT의 효능을 종단적으로 평가할 수 있도록 설계되었습니다.
FMT 절차와 관련된 부작용 및 참가자의 전반적인 건강 상태에 대한 모니터링을 포함하여 임상시험 전반에 걸쳐 안전성 평가가 수행됩니다. 대변 샘플은 분자 기술을 사용하여 장내 미생물 구성의 변화를 분석하기 위해 다양한 시점에서 수집됩니다.
이 임상 시험은 내시경 절제술 후 대장 선종의 재발을 예방하는 데 있어 FMT의 잠재적인 역할을 이해하는 데 중요한 단계를 나타냅니다. FMT의 효능과 안전성뿐만 아니라 장내 미생물군의 관련 변화를 조사함으로써 이 연구는 대장암 예방을 위한 새로운 치료 전략 개발에 크게 기여할 수 있습니다. 성공한다면, 이 접근법은 재발성 대장 선종 위험이 있는 환자에게 비침습적이고 잠재적으로 효과적인 치료 방식을 제공하여 궁극적으로 환자 결과를 개선하고 대장암 부담을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
466
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jun Huang
- 전화번호: +8613189606428
- 이메일: 1473355495@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 빼는
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Jun Huang
- 전화번호: +8613189606428
- 이메일: 1473355495@qq.com
-
연락하다:
- Ye Chen, MD
- 이메일: chenye_2013@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Luohu District People's Hospital
-
연락하다:
- Jun Huang
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen university General Hospital
-
연락하다:
- Jun Huang
-
Shunde, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Jun Huang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세, 성별이 지정되지 않음.
- 대장내시경으로 진단받고 내시경 절제술(EMR, ESD, APC 치료 등)을 받은 대장선종 환자.
- 알약/캡슐을 삼킬 수 있는 사람.
- 본 연구의 목적과 절차, 질병의 특성, 약물의 치료 효능, 관련 검사 방법, 연구의 잠재적 위험/이익을 충분히 이해한 후 자발적으로 동의서에 서명하는 개인.
제외 기준:
- 이전 대장내시경 검사에서 선종이 완전히 제거되지 않은 자
- 선종 절제술 중 또는 수술 후에 천공, 조절 불가능한 출혈, 심각한 감염 등 심각한 합병증을 경험한 자
- 가족성 선종성 용종증(FAP) 또는 유전성 비용종증 대장암(HNPCC/린치 증후군) 병력이 있는 개인
- 정기적으로 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 사이클로옥시게나제 2(COX2) 억제제, 칼슘 또는 비타민 D를 복용하는 개인
- 위 부분절제술, 위전절제술 또는 부분 대장 절제술을 받은 병력이 있는 개인
- 대장내시경 검사를 참을 수 없는 분
- 알레르기 체질, 대변 미생물군 이식에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려진 개인, 약물 알레르기 또는 불내증이 있는 개인
- 심각한 심장, 간, 신장 질환이 있거나 암 병력이 있는 개인
- 변비가 심하신 분;
- 임산부, 수유모 또는 임신을 계획 중인 여성;
- 협조가 불가능한 정신질환자
- 본 임상시험의 설계, 계획 또는 실행에 참여한 개인
- 조사관이 판단하기에 포함하기에 부적합한 기타 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FMT 그룹
참가자는 대장내시경을 1회 완료하고 내시경 하에서 대변 현탁액 150ml를 회장 말단에 주입하고 0일차에 첫 번째 대변 미생물 이식(FMT)을 수행해야 합니다. 이후 2일 동안 연속(1~2일) 동안 참가자는 이식을 받게 됩니다. 하루 이내에 40 FMT 캡슐을 복용하는 경구 캡슐 형태의 미생물군 이식(20 캡슐 입찰).
그 후, 참가자는 3개월, 6개월, 9개월(대략 75~90일마다)에 경구 FMT 캡슐(20캡슐)로 유지 치료를 받게 됩니다.
참가자는 6~12개월 사이에 첫 번째 추적 대장내시경 검사를 받게 됩니다(고위험 선종 그룹은 6개월에 대장내시경 검사를 받고, 저위험 선종 그룹은 12개월에 대장내시경 검사를 받습니다).
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대변 미생물군 이식을 위해 건강한 기증자의 대변에서 준비된 대변 현탁액과 캡슐을 사용합니다.
참가자는 대장내시경을 1회 완료하고 내시경 하에서 대변 현탁액 150ml를 회장 말단에 주입하고 0일차에 첫 번째 대변 미생물 이식(FMT)을 수행해야 합니다. 이후 2일 동안 연속(1~2일) 동안 참가자는 이식을 받게 됩니다. 하루 이내에 40 FMT 캡슐을 복용하는 경구 캡슐 형태의 미생물군 이식(20 캡슐 입찰).
그 후, 참가자는 3개월, 6개월, 9개월(대략 75~90일마다)에 경구 FMT 캡슐(20캡슐)로 유지 치료를 받게 됩니다.
참가자는 6~12개월 사이에 첫 번째 추적 대장내시경 검사를 받게 됩니다(고위험 선종 그룹은 6개월에 대장내시경 검사를 받고, 저위험 선종 그룹은 12개월에 대장내시경 검사를 받습니다).
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간섭 없음: 치료군 없음
참가자는 대장내시경 검사를 1회 완료해야 하며 시술 중 0일차에 식염수 150ml를 회장 말단에 주입합니다. 이후 참가자는 어떤 치료도 필요하지 않습니다.
참가자는 등록 후 6~12개월 후에 첫 번째 대장내시경 후속 조치를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRA 재발률
기간: 6~12개월
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FMT 도중 또는 FMT 후에 CRA(대장 선종)가 재발한 환자의 비율입니다.
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6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 폴립성 병변 발생률
기간: 6~12개월
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FMT 도중 또는 이후에 모든 폴립성 병변이 발생한 환자의 비율입니다.
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6~12개월
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CRC 발생률
기간: 6~12개월
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FMT 도중 또는 FMT 이후에 CRC(대장암) 발병률이 있는 환자의 비율입니다.
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6~12개월
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NCI CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1~12개월
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NCI CTCAE 버전 5.0에서 설정한 5등급 기준에 따라 중증도를 평가한 중증 및 중증 부작용이 있는 참가자 수입니다.
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1~12개월
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FMT(대변 미생물군 이식) 전후의 장내 미생물군 구성
기간: 1~12개월
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평가된 결과에는 알파 및 베타 다양성 등이 포함되었습니다.
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1~12개월
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장 점막 미생물의 변화 FMT 전후
기간: 1~12개월
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장 점막 미생물군 테스트(16S rRNA 유전자 시퀀싱, 메타게놈 시퀀싱).
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1~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ye Chen, MD, Shenzhen Hospital of Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Erratum: Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609. Epub 2020 Apr 6. No abstract available.
- Dekker E, Tanis PJ, Vleugels JLA, Kasi PM, Wallace MB. Colorectal cancer. Lancet. 2019 Oct 19;394(10207):1467-1480. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32319-0.
- Yachida S, Mizutani S, Shiroma H, Shiba S, Nakajima T, Sakamoto T, Watanabe H, Masuda K, Nishimoto Y, Kubo M, Hosoda F, Rokutan H, Matsumoto M, Takamaru H, Yamada M, Matsuda T, Iwasaki M, Yamaji T, Yachida T, Soga T, Kurokawa K, Toyoda A, Ogura Y, Hayashi T, Hatakeyama M, Nakagama H, Saito Y, Fukuda S, Shibata T, Yamada T. Metagenomic and metabolomic analyses reveal distinct stage-specific phenotypes of the gut microbiota in colorectal cancer. Nat Med. 2019 Jun;25(6):968-976. doi: 10.1038/s41591-019-0458-7. Epub 2019 Jun 6.
- Tanaka S, Saitoh Y, Matsuda T, Igarashi M, Matsumoto T, Iwao Y, Suzuki Y, Nishida H, Watanabe T, Sugai T, Sugihara K, Tsuruta O, Hirata I, Hiwatashi N, Saito H, Watanabe M, Sugano K, Shimosegawa T; Japanese Society of Gastroenterology. Evidence-based clinical practice guidelines for management of colorectal polyps. J Gastroenterol. 2015 Mar;50(3):252-60. doi: 10.1007/s00535-014-1021-4. Epub 2015 Jan 7.
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- Mori G, Rampelli S, Orena BS, Rengucci C, De Maio G, Barbieri G, Passardi A, Casadei Gardini A, Frassineti GL, Gaiarsa S, Albertini AM, Ranzani GN, Calistri D, Pasca MR. Shifts of Faecal Microbiota During Sporadic Colorectal Carcinogenesis. Sci Rep. 2018 Jul 9;8(1):10329. doi: 10.1038/s41598-018-28671-9.
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- Chen YX, Gao QY, Zou TH, Wang BM, Liu SD, Sheng JQ, Ren JL, Zou XP, Liu ZJ, Song YY, Xiao B, Sun XM, Dou XT, Cao HL, Yang XN, Li N, Kang Q, Zhu W, Xu HZ, Chen HM, Cao XC, Fang JY. Berberine versus placebo for the prevention of recurrence of colorectal adenoma: a multicentre, double-blinded, randomised controlled study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;5(3):267-275. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30409-1. Epub 2020 Jan 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 9일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20231219v2.6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .