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Efficacia e sicurezza della FMT nel ridurre la recidiva della CRA

12 luglio 2024 aggiornato da: Chen Ye, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Efficacia e sicurezza del trapianto di microbiota fecale nella riduzione delle recidive di adenomi colorettali dopo resezione endoscopica: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato

L’obiettivo di questo studio clinico è conoscere l’efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale nel ridurre la recidiva di adenomi colorettali dopo resezione endoscopica.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • l’efficacia e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale nel ridurre il tasso di recidiva degli adenomi colorettali dopo resezione endoscopica.
  • cambiamenti nel microbiota intestinale e della mucosa dei pazienti prima e dopo il trattamento endoscopico.
  • cambiamenti nel microbiota intestinale e della mucosa dei pazienti prima e dopo il trapianto di microbiota fecale.

I partecipanti devono completare una colonscopia e infondere 125 ml di sospensione fecale nell'ileo terminale sotto endoscopia, eseguendo il primo trapianto di microbiota fecale (FMT) il giorno 0. Successivamente, per 5 giorni consecutivi (giorni 1-5), i partecipanti verranno sottoposti a trapianto di microbiota sotto forma di capsule orali, assumendo 40 capsule FMT in un giorno (20 capsule bid). Successivamente, i partecipanti riceveranno un trattamento di mantenimento con capsule orali di FMT una volta al mese (circa ogni 25-30 giorni, per un totale di 6 trattamenti di mantenimento). I partecipanti continueranno il trattamento di mantenimento fino a 6 mesi dopo il trattamento FMT iniziale e saranno sottoposti alla prima colonscopia di follow-up tra 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adenomi colorettali sono lesioni precancerose che possono portare al cancro del colon-retto se non gestiti efficacemente. Il trattamento standard per gli adenomi del colon-retto è la resezione endoscopica. Tuttavia, esiste un tasso significativo di recidiva in seguito a questa procedura, il che rappresenta una sfida per la gestione e la prevenzione a lungo termine del cancro del colon-retto. Recenti ricerche hanno suggerito un potenziale ruolo del microbiota intestinale nello sviluppo e nella recidiva degli adenomi del colon-retto. Il trapianto di microbiota fecale (FMT) è stato proposto come una nuova strategia per manipolare il microbiota e ridurre la recidiva di queste lesioni. Questo studio clinico mira a studiare sia l’efficacia che la sicurezza dell’FMT nel ridurre la recidiva di adenomi del colon-retto dopo resezione endoscopica e a chiarire i cambiamenti nel microbiota intestinale e della mucosa associati al trattamento.

La sperimentazione clinica è concepita come uno studio randomizzato e controllato in cui i partecipanti che sono stati sottoposti a resezione endoscopica per adenomi del colon-retto vengono arruolati per ricevere FMT. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia dell'FMT nel ridurre il tasso di recidiva degli adenomi del colon-retto. L’obiettivo secondario è valutare la sicurezza dell’FMT in questa popolazione di pazienti ed esaminare i cambiamenti nel microbiota intestinale e della mucosa prima e dopo il trattamento endoscopico e l’FMT.

I partecipanti sono tenuti a sottoporsi a una colonscopia basale per garantire l'assenza di adenomi residui dopo la resezione endoscopica. Successivamente, il giorno 0, i partecipanti riceveranno il loro primo FMT tramite infusione di 125 ml di sospensione fecale nell'ileo terminale sotto guida endoscopica. Questa procedura mira ad alterare direttamente il microbiota intestinale introducendo materiale fecale di un donatore sano.

Il trattamento FMT viene continuato per via orale sotto forma di capsule per i successivi cinque giorni. Ai partecipanti viene chiesto di ingerire un numero considerevole di capsule FMT (40 capsule al giorno, 20 capsule due volte al giorno) per mantenere la presenza del microbiota introdotto e il potenziale effetto terapeutico.

Dopo la fase iniziale di trattamento intensivo, i partecipanti entrano in una fase di mantenimento in cui ricevono capsule orali di FMT una volta al mese per i successivi sei mesi. Questa fase è progettata per stabilire un microbioma intestinale nuovamente bilanciato e potenzialmente modificante la malattia, consentendo una valutazione longitudinale dell'efficacia dell'FMT nel ridurre la recidiva dell'adenoma.

Durante lo studio vengono eseguite valutazioni della sicurezza, compreso il monitoraggio degli eventi avversi correlati alla procedura FMT e dello stato di salute generale dei partecipanti. I campioni di feci vengono raccolti in vari momenti per analizzare i cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale utilizzando tecniche molecolari.

Questo studio clinico rappresenta un passo fondamentale nella comprensione del potenziale ruolo dell'FMT nel prevenire la recidiva di adenomi colorettali dopo resezione endoscopica. Indagando sia sull’efficacia che sulla sicurezza dell’FMT, nonché sui cambiamenti associati nel microbiota intestinale, questo studio potrebbe contribuire in modo significativo allo sviluppo di nuove strategie terapeutiche per la prevenzione del cancro del colon-retto. In caso di successo, questo approccio potrebbe fornire una modalità di trattamento non invasiva e potenzialmente efficace per i pazienti a rischio di adenomi colorettali ricorrenti, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti e riducendo il peso del cancro del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

466

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Ritirato
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Luohu District People's Hospital
        • Contatto:
          • Jun Huang
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen university General Hospital
        • Contatto:
          • Jun Huang
      • Shunde, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • Jun Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75, sesso non specificato.
  2. Pazienti con adenoma colorettale diagnosticato mediante colonscopia e trattati con resezione endoscopica (come trattamento EMR, ESD, APC, ecc.).
  3. Individui che sono in grado di ingoiare pillole/capsule.
  4. Individui che firmano volontariamente un modulo di consenso informato dopo aver compreso appieno lo scopo e le procedure di questo studio, le caratteristiche della malattia, l'efficacia terapeutica dei farmaci, i relativi metodi di esame e i potenziali rischi/benefici dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in cui l'adenoma non è stato completamente rimosso in una precedente colonscopia;
  2. Soggetti che hanno manifestato gravi complicazioni durante o dopo la resezione dell'adenoma, inclusa perforazione, sanguinamento incontrollabile o grave infezione;
  3. Individui con una storia di poliposi adenomatosa familiare (FAP) o cancro colorettale ereditario non poliposico (sindrome HNPCC/Lynch);
  4. Individui che assumono regolarmente aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della cicloossigenasi 2 (COX2), calcio o vitamina D;
  5. Individui con una storia di gastrectomia subtotale o totale o resezione intestinale parziale;
  6. Persone che non tollerano la colonscopia;
  7. Individui con diatesi allergica, allergie note al trapianto di microbiota fecale, allergie ai farmaci o intolleranza;
  8. Individui con gravi malattie cardiache, epatiche o renali o con qualsiasi storia di cancro;
  9. Persone che soffrono di grave stitichezza;
  10. Donne incinte, madri che allattano o donne che pianificano una gravidanza;
  11. Pazienti con malattie mentali che non sono in grado di collaborare;
  12. Soggetti coinvolti nella progettazione, pianificazione o esecuzione di questo studio;
  13. Qualsiasi altro individuo che, a giudizio dell'investigatore, non è idoneo all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FMT
I partecipanti devono completare una colonscopia e infondere 150 ml di sospensione fecale nell'ileo terminale sotto endoscopia, eseguendo il primo trapianto di microbiota fecale (FMT) il giorno 0. Successivamente, per 2 giorni consecutivi (giorno 1-2), i partecipanti verranno sottoposti a trapianto di microbiota sotto forma di capsule orali, assumendo 40 capsule FMT in un giorno (20 capsule bid). Successivamente, i partecipanti riceveranno un trattamento di mantenimento con capsule orali di FMT (20 capsule bid) a 3, 6 e 9 mesi (circa ogni 75-90 giorni). I partecipanti verranno sottoposti alla prima colonscopia di follow-up tra 6 e 12 mesi (il gruppo con adenoma ad alto rischio riceverà colonscopia a 6 mesi e il gruppo con adenoma a basso rischio riceverà colonscopia a 12 mesi).
Procedura: trapianto di microbiota fecale
Utilizzeremo sospensioni fecali e capsule preparate dalle feci di donatori sani per il trapianto di microbiota fecale. I partecipanti devono completare una colonscopia e infondere 150 ml di sospensione fecale nell'ileo terminale sotto endoscopia, eseguendo il primo trapianto di microbiota fecale (FMT) il giorno 0. Successivamente, per 2 giorni consecutivi (giorno 1-2), i partecipanti verranno sottoposti a trapianto di microbiota sotto forma di capsule orali, assumendo 40 capsule FMT in un giorno (20 capsule bid). Successivamente, i partecipanti riceveranno un trattamento di mantenimento con capsule orali di FMT (20 capsule bid) a 3, 6 e 9 mesi (circa ogni 75-90 giorni). I partecipanti verranno sottoposti alla prima colonscopia di follow-up tra 6 e 12 mesi (il gruppo con adenoma ad alto rischio riceverà colonscopia a 6 mesi e il gruppo con adenoma a basso rischio riceverà colonscopia a 12 mesi).
Nessun intervento: Nessun gruppo di trattamento
I partecipanti devono completare una colonscopia e durante la procedura, 150 ml di soluzione salina vengono infusi nell'ileo terminale il giorno 0. Successivamente, i partecipanti non necessitano di alcun trattamento. I partecipanti riceveranno il primo follow-up colonscopico da 6 a 12 mesi dopo l'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva CRA
Lasso di tempo: 6~12 mesi
Percentuale di pazienti che hanno avuto una recidiva di CRA (adenoma colorettale) durante o dopo FMT.
6~12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di tutte le lesioni polipoidi
Lasso di tempo: 6~12 mesi
Percentuale di pazienti che presentano un'incidenza di tutte le lesioni polipoidi durante o dopo FMT.
6~12 mesi
Tasso di incidenza del CRC
Lasso di tempo: 6~12 mesi
Percentuale di pazienti che presentano un'incidenza di CRC (cancro del colon-retto) durante o dopo FMT.
6~12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 1~12 mesi
Il numero di partecipanti con eventi avversi sia gravi che non gravi, valutati per la gravità in base ai criteri di 5 gradi stabiliti dalla versione 5.0 dell'NCI CTCAE.
1~12 mesi
Composizione del microbiota intestinale pre e post-FMT (trapianto di microbiota fecale)
Lasso di tempo: 1~12 mesi
I risultati valutati includevano la diversità alfa e beta, ecc.
1~12 mesi
Cambiamenti nel microbiota della mucosa intestinale pre e post FMT
Lasso di tempo: 1~12 mesi
Test del microbiota della mucosa intestinale (sequenziamento del gene 16S rRNA, sequenziamento del metagenoma).
1~12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye Chen, MD, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20231219v2.6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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