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Wirksamkeit und Sicherheit von FMT bei der Reduzierung des Wiederauftretens von CRA

12. Juli 2024 aktualisiert von: Chen Ye, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Reduzierung des Wiederauftretens kolorektaler Adenome nach endoskopischer Resektion: eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Reduzierung des Wiederauftretens kolorektaler Adenome nach endoskopischer Resektion zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • die Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei der Reduzierung der Rezidivrate kolorektaler Adenome nach endoskopischer Resektion.
  • Veränderungen der Darm- und Schleimhautmikrobiota von Patienten vor und nach endoskopischer Behandlung.
  • Veränderungen der Darm- und Schleimhautmikrobiota von Patienten vor und nach einer fäkalen Mikrobiotatransplantation.

Die Teilnehmer müssen eine Koloskopie durchführen und 125 ml Stuhlsuspension unter Endoskopie in das terminale Ileum infundieren und am Tag 0 die erste fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) durchführen. Anschließend werden die Teilnehmer 5 Tage lang ununterbrochen (Tag 1–5) einer Operation unterzogen Mikrobiota-Transplantation in Form von oralen Kapseln, Einnahme von 40 FMT-Kapseln innerhalb eines Tages (20 Kapseln 2-mal täglich). Anschließend erhalten die Teilnehmer einmal im Monat eine Erhaltungsbehandlung mit oralen FMT-Kapseln (ungefähr alle 25 bis 30 Tage, also insgesamt 6 Erhaltungsbehandlungen). Die Teilnehmer werden die Erhaltungstherapie bis 6 Monate nach ihrer ersten FMT-Behandlung fortsetzen und sich zwischen 6 und 12 Monaten ihrer ersten Folgekoloskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kolorektale Adenome sind präkanzeröse Läsionen, die zu Darmkrebs führen können, wenn sie nicht wirksam behandelt werden. Die Standardbehandlung kolorektaler Adenome ist die endoskopische Resektion. Allerdings kommt es nach diesem Eingriff zu einer erheblichen Rezidivrate, was eine Herausforderung für die langfristige Behandlung und Prävention von Darmkrebs darstellt. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Darmmikrobiota möglicherweise eine Rolle bei der Entstehung und dem Wiederauftreten kolorektaler Adenome spielt. Die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) wurde als neuartige Strategie zur Manipulation der Mikrobiota vorgeschlagen, um das Wiederauftreten dieser Läsionen zu reduzieren. Ziel dieser klinischen Studie ist es, sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit von FMT bei der Reduzierung des Wiederauftretens kolorektaler Adenome nach endoskopischer Resektion zu untersuchen und die mit der Behandlung verbundenen Veränderungen der Darm- und Schleimhautmikrobiota aufzuklären.

Die klinische Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, in der Teilnehmer, die sich einer endoskopischen Resektion wegen kolorektaler Adenome unterzogen haben, für die Behandlung mit FMT eingeschrieben werden. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von FMT bei der Reduzierung der Rezidivrate kolorektaler Adenome zu beurteilen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Sicherheit von FMT bei dieser Patientenpopulation zu bewerten und die Veränderungen der Darm- und Schleimhautmikrobiota vor und nach endoskopischer Behandlung und FMT zu untersuchen.

Die Teilnehmer müssen sich zu Beginn einer Koloskopie unterziehen, um sicherzustellen, dass nach der endoskopischen Resektion keine verbleibenden Adenome vorhanden sind. Anschließend erhalten die Teilnehmer am Tag 0 ihre erste FMT durch Infusion von 125 ml Stuhlsuspension in das terminale Ileum unter endoskopischer Anleitung. Dieses Verfahren zielt darauf ab, die Darmmikrobiota direkt zu verändern, indem das Fäkalienmaterial eines gesunden Spenders eingeführt wird.

Die FMT-Behandlung wird für die nächsten fünf Tage oral in Form von Kapseln fortgesetzt. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine beträchtliche Anzahl von FMT-Kapseln einzunehmen (40 Kapseln pro Tag, 20 Kapseln zweimal täglich), um das Vorhandensein der eingeführten Mikrobiota und die potenzielle therapeutische Wirkung aufrechtzuerhalten.

Nach der anfänglichen intensiven Behandlungsphase treten die Teilnehmer in eine Erhaltungsphase ein, in der sie für die nächsten sechs Monate einmal im Monat orale FMT-Kapseln erhalten. Diese Phase soll ein neu ausgewogenes und möglicherweise krankheitsmodifizierendes Darmmikrobiom etablieren, das eine Längsschnittbewertung der Wirksamkeit des FMT bei der Reduzierung des Wiederauftretens von Adenomen ermöglicht.

Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt, einschließlich der Überwachung auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem FMT-Verfahren und des allgemeinen Gesundheitszustands der Teilnehmer. Zu verschiedenen Zeitpunkten werden Stuhlproben entnommen, um Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mithilfe molekularer Techniken zu analysieren.

Diese klinische Studie stellt einen entscheidenden Schritt zum Verständnis der potenziellen Rolle der FMT bei der Verhinderung des Wiederauftretens kolorektaler Adenome nach endoskopischer Resektion dar. Durch die Untersuchung sowohl der Wirksamkeit und Sicherheit von FMT als auch der damit verbundenen Veränderungen in der Darmmikrobiota könnte diese Studie erheblich zur Entwicklung neuer Therapiestrategien zur Darmkrebsprävention beitragen. Im Erfolgsfall könnte dieser Ansatz eine nicht-invasive und potenziell wirksame Behandlungsmethode für Patienten mit einem Risiko für wiederkehrende kolorektale Adenome darstellen, was letztendlich die Behandlungsergebnisse für die Patienten verbessern und die Belastung durch Darmkrebs verringern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

466

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Zurückgezogen
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luohu District People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Huang
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen university General Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Huang
      • Shunde, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jun Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75, Geschlecht nicht angegeben.
  2. Patienten mit kolorektalem Adenom, die durch Koloskopie diagnostiziert und mit endoskopischer Resektion (wie EMR, ESD, APC-Behandlung usw.) behandelt wurden.
  3. Personen, die Tabletten/Kapseln schlucken können.
  4. Personen, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen, nachdem sie den Zweck und die Verfahren dieser Studie, die Merkmale der Krankheit, die therapeutische Wirksamkeit der Arzneimittel, die damit verbundenen Untersuchungsmethoden und die potenziellen Risiken/Vorteile der Studie vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen das Adenom in einer früheren Koloskopie nicht vollständig entfernt wurde;
  2. Personen, bei denen während oder nach der Adenomresektion schwerwiegende Komplikationen aufgetreten sind, darunter Perforation, unkontrollierbare Blutungen oder schwere Infektionen;
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) oder erblichem kolorektalem Karzinom ohne Polyposis (HNPCC/Lynch-Syndrom);
  4. Personen, die regelmäßig Aspirin, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX2), Kalzium oder Vitamin D einnehmen;
  5. Personen mit einer Zwischentotal- oder Totalgastrektomie oder teilweisen Darmresektion in der Vorgeschichte;
  6. Menschen, die eine Koloskopie nicht vertragen;
  7. Personen mit allergischer Diathese, bekannten Allergien gegen die Transplantation fäkaler Mikrobiota, Arzneimittelallergien oder Unverträglichkeiten;
  8. Personen mit schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder einer Krebserkrankung in der Vorgeschichte;
  9. Menschen, die unter schwerer Verstopfung leiden;
  10. Schwangere, stillende Mütter oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen;
  11. Patienten mit psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können;
  12. Personen, die an der Konzeption, Planung oder Durchführung dieses Versuchs beteiligt sind;
  13. Alle anderen Personen, die nach Ansicht des Ermittlers für die Aufnahme ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMT-Gruppe
Die Teilnehmer müssen eine Koloskopie durchführen und 150 ml Stuhlsuspension unter Endoskopie in das terminale Ileum infundieren und am Tag 0 die erste fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) durchführen. Anschließend werden die Teilnehmer 2 Tage lang ununterbrochen (Tag 1-2) einer Operation unterzogen Mikrobiota-Transplantation in Form von oralen Kapseln, Einnahme von 40 FMT-Kapseln innerhalb eines Tages (20 Kapseln 2-mal täglich). Anschließend erhalten die Teilnehmer nach 3, 6 und 9 Monaten (ungefähr alle 75 bis 90 Tage) eine Erhaltungstherapie mit oralen FMT-Kapseln (20 Kapseln 2-mal täglich). Die Teilnehmer werden zwischen 6 und 12 Monaten ihrer ersten Folgekoloskopie unterzogen (die Adenomgruppe mit hohem Risiko erhält nach 6 Monaten eine Koloskopie und die Adenomgruppe mit niedrigem Risiko erhält nach 12 Monaten eine Koloskopie).
Verfahren: Transplantation fäkaler Mikrobiota
Für die Transplantation fäkaler Mikrobiota werden wir Stuhlsuspensionen und Kapseln verwenden, die aus dem Stuhl gesunder Spender hergestellt werden. Die Teilnehmer müssen eine Koloskopie durchführen und 150 ml Stuhlsuspension unter Endoskopie in das terminale Ileum infundieren und am Tag 0 die erste fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) durchführen. Anschließend werden die Teilnehmer 2 Tage lang ununterbrochen (Tag 1-2) einer Operation unterzogen Mikrobiota-Transplantation in Form von oralen Kapseln, Einnahme von 40 FMT-Kapseln innerhalb eines Tages (20 Kapseln 2-mal täglich). Anschließend erhalten die Teilnehmer nach 3, 6 und 9 Monaten (ungefähr alle 75 bis 90 Tage) eine Erhaltungstherapie mit oralen FMT-Kapseln (20 Kapseln 2-mal täglich). Die Teilnehmer werden zwischen 6 und 12 Monaten ihrer ersten Folgekoloskopie unterzogen (die Adenomgruppe mit hohem Risiko erhält nach 6 Monaten eine Koloskopie und die Adenomgruppe mit niedrigem Risiko erhält nach 12 Monaten eine Koloskopie).
Kein Eingriff: Keine Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer müssen eine Koloskopie durchführen und während des Eingriffs werden am Tag 0 150 ml Kochsalzlösung in das terminale Ileum infundiert. Anschließend benötigen die Teilnehmer keine Behandlung. Die Teilnehmer erhalten ihre erste Koloskopie-Nachuntersuchung 6 bis 12 Monate nach der Einschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRA-Rezidivrate
Zeitfenster: 6~12 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen während oder nach FMT ein erneutes Auftreten eines CRA (kolorektales Adenom) auftritt.
6~12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate aller polypoiden Läsionen
Zeitfenster: 6~12 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen während oder nach FMT alle polypoiden Läsionen auftreten.
6~12 Monate
CRC-Inzidenzrate
Zeitfenster: 6~12 Monate
Prozentsatz der Patienten, bei denen während oder nach FMT ein CRC (Kolorektalkarzinom) auftritt.
6~12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: 1~12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit sowohl schwerwiegenden als auch nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Schweregrad basierend auf den 5-Grad-Kriterien des NCI CTCAE Version 5.0.
1~12 Monate
Zusammensetzung der Darmmikrobiota vor und nach der FMT (fäkale Mikrobiota-Transplantation)
Zeitfenster: 1~12 Monate
Zu den bewerteten Ergebnissen gehörten Alpha- und Beta-Diversität usw.
1~12 Monate
Veränderungen der Mikrobiota der Darmschleimhaut vor und nach FMT
Zeitfenster: 1~12 Monate
Tests der Darmschleimhaut-Mikrobiota (16S-rRNA-Gensequenzierung, Metagenomsequenzierung).
1~12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ye Chen, MD, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20231219v2.6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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