Эффективность и безопасность ТФМ в снижении рецидивов ХРА

Колоректальные аденомы представляют собой предраковые поражения, которые при отсутствии эффективного лечения могут привести к колоректальному раку. Стандартным методом лечения колоректальных аденом является эндоскопическая резекция. Однако после этой процедуры наблюдается значительная частота рецидивов, что создает проблему для долгосрочного лечения и профилактики колоректального рака. Недавние исследования показали потенциальную роль микробиоты кишечника в развитии и рецидивах колоректальных аденом. Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) была предложена в качестве новой стратегии манипулирования микробиотой с целью уменьшения рецидивов этих поражений. Это клиническое исследование направлено на изучение эффективности и безопасности ТФМ в снижении рецидивов колоректальных аденом после эндоскопической резекции, а также на выяснение изменений в микробиоте кишечника и слизистых оболочек, связанных с лечением.

Клиническое исследование задумано как рандомизированное контролируемое исследование, в которое для получения ФМТ включаются участники, перенесшие эндоскопическую резекцию по поводу колоректальной аденомы. Основная цель — оценить эффективность ТФМ в снижении частоты рецидивов колоректальных аденом. Вторичная цель — оценить безопасность ТФМ у этой популяции пациентов и изучить изменения микробиоты кишечника и слизистых оболочек до и после эндоскопического лечения и ТФМ.

Участники должны пройти базовую колоноскопию, чтобы убедиться в отсутствии остаточных аденом после эндоскопической резекции. После этого, в день 0, участники получат первую ТФМ путем инфузии 125 мл фекальной суспензии в терминальный отдел подвздошной кишки под эндоскопическим контролем. Целью этой процедуры является непосредственное изменение микробиоты кишечника путем введения фекального материала здорового донора.

Лечение FMT продолжают перорально в форме капсул в течение следующих пяти дней. Участникам предлагается принимать значительное количество капсул FMT (40 капсул в день, 20 капсул два раза в день) для поддержания присутствия введенной микробиоты и потенциального терапевтического эффекта.

После начальной фазы интенсивного лечения участники переходят на поддерживающую фазу, где они получают пероральные капсулы FMT один раз в месяц в течение следующих шести месяцев. Эта фаза предназначена для создания нового сбалансированного и потенциально модифицирующего заболевание микробиома кишечника, что позволит провести продольную оценку эффективности FMT в снижении рецидивов аденомы.

Оценка безопасности проводится на протяжении всего исследования, включая мониторинг нежелательных явлений, связанных с процедурой ТФМ и общего состояния здоровья участников. Образцы стула собираются в различные моменты времени для анализа изменений в составе микробиоты кишечника с использованием молекулярных методов.

Это клиническое исследование представляет собой важный шаг в понимании потенциальной роли ТФМ в предотвращении рецидива колоректальной аденомы после эндоскопической резекции. Изучая как эффективность, так и безопасность ТФМ, а также связанные с этим изменения в микробиоте кишечника, это исследование может внести значительный вклад в разработку новых терапевтических стратегий для профилактики колоректального рака. В случае успеха этот подход может обеспечить неинвазивный и потенциально эффективный метод лечения для пациентов с риском рецидива колоректальной аденомы, что в конечном итоге улучшит результаты лечения пациентов и снизит бремя колоректального рака.