Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av FMT for å redusere tilbakefall av CRA

12. juli 2024 oppdatert av: Chen Ye, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Effekt og sikkerhet av fekal mikrobiota-transplantasjon for å redusere tilbakefall av kolorektale adenomer etter endoskopisk reseksjon: en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om effektiviteten og sikkerheten til fekal mikrobiotatransplantasjon for å redusere tilbakefall av kolorektale adenomer etter endoskopisk reseksjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • effektiviteten og sikkerheten til fekal mikrobiotatransplantasjon for å redusere tilbakefallsfrekvensen av kolorektale adenomer etter endoskopisk reseksjon.
  • endringer i tarm- og slimhinnemikrobiota hos pasienter før og etter endoskopisk behandling.
  • endringer i tarm- og slimhinnemikrobiota hos pasienter før og etter fekal mikrobiotatransplantasjon.

Deltakerne må fullføre en koloskopi og infundere 125 ml fekal suspensjon i den terminale ileum under endoskopi, og utføre den første fekale mikrobiotatransplantasjonen (FMT) på dag 0. Deretter, i 5 dager kontinuerlig (dag 1-5), vil deltakerne gjennomgå mikrobiotatransplantasjon i form av orale kapsler, tar 40 FMT-kapsler i løpet av en dag (20 kapsler daglig). Deretter vil deltakerne motta en vedlikeholdsbehandling med orale FMT-kapsler en gang i måneden (ca. hver 25. til 30. dag, totalt 6 vedlikeholdsbehandlinger). Deltakerne vil fortsette vedlikeholdsbehandlingen inntil 6 måneder etter deres første FMT-behandling og gjennomgå sin første oppfølgingskoloskopi mellom 6 og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektale adenomer er precancerøse lesjoner som kan føre til kolorektal kreft hvis de ikke håndteres effektivt. Standardbehandlingen for kolorektale adenomer er endoskopisk reseksjon. Imidlertid er det en betydelig grad av tilbakefall etter denne prosedyren, noe som utgjør en utfordring for langsiktig behandling og forebygging av tykktarmskreft. Nyere forskning har antydet en potensiell rolle for tarmmikrobiota i utvikling og tilbakefall av kolorektale adenomer. Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) har blitt foreslått som en ny strategi for å manipulere mikrobiotaen for å redusere tilbakefall av disse lesjonene. Denne kliniske studien tar sikte på å undersøke både effektiviteten og sikkerheten til FMT for å redusere tilbakefall av kolorektale adenomer etter endoskopisk reseksjon, og å belyse endringene i tarm- og slimhinnemikrobiota forbundet med behandlingen.

Den kliniske studien er designet som en randomisert kontrollert studie hvor deltakere som har gjennomgått endoskopisk reseksjon for kolorektale adenomer, blir registrert for å motta FMT. Det primære målet er å vurdere effekten av FMT for å redusere tilbakefallsfrekvensen av kolorektale adenomer. Det sekundære målet er å evaluere sikkerheten til FMT i denne pasientpopulasjonen og å undersøke endringene i tarm- og slimhinnemikrobiota før og etter endoskopisk behandling og FMT.

Deltakerne må gjennomgå en baseline koloskopi for å sikre fravær av gjenværende adenomer etter endoskopisk reseksjon. Etter dette, på dag 0, vil deltakerne motta sin første FMT via infusjon av 125 ml fekal suspensjon i terminal ileum under endoskopisk veiledning. Denne prosedyren tar sikte på å endre tarmmikrobiotaen direkte ved å introdusere en sunn donors fekale materiale.

FMT-behandlingen fortsettes oralt i form av kapsler de neste fem dagene. Deltakerne blir bedt om å innta et betydelig antall FMT-kapsler (40 kapsler per dag, 20 kapsler to ganger daglig) for å opprettholde den introduserte mikrobiotaens tilstedeværelse og potensielle terapeutiske effekt.

Etter den innledende intensive behandlingsfasen går deltakerne inn i en vedlikeholdsfase hvor de får orale FMT-kapsler en gang i måneden de neste seks månedene. Denne fasen er utformet for å etablere et nylig balansert og potensielt sykdomsmodifiserende tarmmikrobiom, som muliggjør en longitudinell vurdering av FMTs effekt for å redusere adenomresidiv.

Sikkerhetsvurderinger utføres gjennom hele forsøket, inkludert overvåking for uønskede hendelser relatert til FMT-prosedyren og den generelle helsetilstanden til deltakerne. Avføringsprøver samles inn på forskjellige tidspunkter for å analysere endringer i tarmmikrobiotasammensetningen ved hjelp av molekylære teknikker.

Denne kliniske studien representerer et kritisk skritt for å forstå den potensielle rollen til FMT i å forhindre tilbakefall av kolorektale adenomer etter endoskopisk reseksjon. Ved å undersøke både effektiviteten og sikkerheten til FMT, så vel som de tilhørende endringene i tarmmikrobiotaen, kan denne studien i betydelig grad bidra til utviklingen av nye terapeutiske strategier for forebygging av tykktarmskreft. Hvis den lykkes, kan denne tilnærmingen gi en ikke-invasiv og potensielt effektiv behandlingsmodalitet for pasienter med risiko for tilbakevendende kolorektale adenomer, og til slutt forbedre pasientresultatene og redusere byrden av tykktarmskreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

466

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Tilbaketrukket
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Luohu District People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Huang
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen university General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Huang
      • Shunde, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jun Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75, kjønn ikke spesifisert.
  2. Kolorektale adenompasienter diagnostisert ved koloskopi og behandlet med endoskopisk reseksjon (som EMR, ESD, APC-behandling, etc.).
  3. Personer som er i stand til å svelge piller/kapsler.
  4. Personer som frivillig signerer et informert samtykkeskjema etter å ha full forståelse for formålet og prosedyrene for denne studien, egenskapene til sykdommen, den terapeutiske effekten av legemidlene, de relaterte undersøkelsesmetodene og de potensielle risikoene/fordelene ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer hvor adenomet ikke ble fullstendig fjernet i en tidligere koloskopi;
  2. Personer som opplevde alvorlige komplikasjoner under eller etter adenomreseksjon, inkludert perforering, ukontrollerbar blødning eller alvorlig infeksjon;
  3. Personer med en historie med familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig nonpolypose kolorektal kreft (HNPCC/Lynch syndrom);
  4. Personer som regelmessig tar aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), cyclooxygenase 2 (COX2)-hemmere, kalsium eller vitamin D;
  5. Personer med en historie med subtotal eller total gastrektomi eller delvis tarmreseksjon;
  6. Folk som ikke tåler koloskopi;
  7. Personer med allergisk diatese, kjente allergier mot fekal mikrobiotatransplantasjon, medikamentallergier eller intoleranse;
  8. Personer med alvorlige hjerte-, lever- eller nyresykdommer, eller noen historie med kreft;
  9. Personer som lider av alvorlig forstoppelse;
  10. Gravide kvinner, ammende mødre eller kvinner som planlegger å bli gravide;
  11. Pasienter med psykiske lidelser som ikke er i stand til å samarbeide;
  12. Personer som er involvert i utformingen, planleggingen eller gjennomføringen av denne rettssaken;
  13. Eventuelle andre personer som etter etterforskerens mening er uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT gruppe
Deltakerne må fullføre en koloskopi og infundere 150 ml fekal suspensjon i den terminale ileum under endoskopi, og utføre den første fekale mikrobiotatransplantasjonen (FMT) på dag 0. Deretter, i 2 dager kontinuerlig (dag 1-2), vil deltakerne gjennomgå mikrobiotatransplantasjon i form av orale kapsler, tar 40 FMT-kapsler i løpet av en dag (20 kapsler daglig). Deretter vil deltakerne motta en vedlikeholdsbehandling med orale FMT-kapsler (20 kapsler bud) etter 3, 6 og 9 måneder (omtrent hver 75. til 90. dag). Deltakerne vil gjennomgå sin første oppfølgingskoloskopi mellom 6 og 12 måneder (høyrisikoadenomgruppen vil motta koloskopi etter 6 måneder, og lavrisikoadenomgruppen vil motta koloskopi etter 12 måneder).
Fremgangsmåte: transplantasjon av fekal mikrobiota
Vi vil bruke fekale suspensjoner og kapsler tilberedt fra avføring fra friske givere for fekal mikrobiotatransplantasjon. Deltakerne må fullføre en koloskopi og infundere 150 ml fekal suspensjon i den terminale ileum under endoskopi, og utføre den første fekale mikrobiotatransplantasjonen (FMT) på dag 0. Deretter, i 2 dager kontinuerlig (dag 1-2), vil deltakerne gjennomgå mikrobiotatransplantasjon i form av orale kapsler, tar 40 FMT-kapsler i løpet av en dag (20 kapsler daglig). Deretter vil deltakerne motta en vedlikeholdsbehandling med orale FMT-kapsler (20 kapsler bud) etter 3, 6 og 9 måneder (omtrent hver 75. til 90. dag). Deltakerne vil gjennomgå sin første oppfølgingskoloskopi mellom 6 og 12 måneder (høyrisikoadenomgruppen vil motta koloskopi etter 6 måneder, og lavrisikoadenomgruppen vil motta koloskopi etter 12 måneder).
Ingen inngripen: Ingen behandlingsgruppe
Deltakerne må fullføre én koloskopi og under prosedyren infunderes 150 ml saltvann i den terminale ileum på dag 0. Deretter trenger deltakerne ingen behandling. Deltakerne vil få sin første koloskopioppfølging 6 til 12 måneder etter påmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRA tilbakefallsrate
Tidsramme: 6-12 måneder
Prosentandel av pasienter som har residiv av CRA (kolorektalt adenom) under eller etter FMT.
6-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle polypoide lesjoner forekomstrate
Tidsramme: 6-12 måneder
Prosentandel av pasienter som har forekomst av alle polypoide lesjoner under eller etter FMT.
6-12 måneder
CRC forekomstrate
Tidsramme: 6-12 måneder
Andel av pasienter som har forekomst av CRC (kolorektal kreft) under eller etter FMT.
6-12 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: 1-12 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser både alvorlige og ikke-alvorlige, vurdert for alvorlighetsgrad basert på 5-gradskriteriene satt av NCI CTCAE versjon 5.0.
1-12 måneder
Intestinal mikrobiotasammensetning Pre- og Post-FMT (Fecal Microbiota Transplantation)
Tidsramme: 1-12 måneder
Utfall som ble vurdert inkluderte alfa- og beta-mangfold, etc.
1-12 måneder
Endringer i tarmslimhinnemikrobiota Pre- og Post-FMT
Tidsramme: 1-12 måneder
Tarmslimhinnemikrobiota-tester (16S rRNA-gensekvensering, metagenomsekvensering).
1-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ye Chen, MD, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20231219v2.6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere