Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van FMT bij het verminderen van herhaling van CRA

12 juli 2024 bijgewerkt door: Chen Ye, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie bij het verminderen van herhaling van colorectale adenomen na endoscopische resectie: een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie bij het verminderen van herhaling van colorectale adenomen na endoscopische resectie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie bij het verminderen van het recidiefpercentage van colorectale adenomen na endoscopische resectie.
  • veranderingen in de darm- en mucosale microbiota van patiënten voor en na endoscopische behandeling.
  • veranderingen in de darm- en slijmvliesmicrobiota van patiënten vóór en na fecale microbiota-transplantatie.

Deelnemers moeten één colonoscopie voltooien en 125 ml fecale suspensie in het terminale ileum injecteren onder endoscopie, waarbij de eerste fecale microbiota-transplantatie (FMT) op dag 0 wordt uitgevoerd. Vervolgens zullen de deelnemers gedurende 5 dagen onafgebroken (dag 1-5) een microbiota-transplantatie in de vorm van orale capsules, waarbij binnen één dag 40 FMT-capsules worden ingenomen (20 capsules tweemaal daags). Vervolgens krijgen de deelnemers één keer per maand een onderhoudsbehandeling met orale FMT-capsules (ongeveer elke 25 tot 30 dagen, voor een totaal van 6 onderhoudsbehandelingen). Deelnemers zullen de onderhoudsbehandeling voortzetten tot 6 maanden na hun eerste FMT-behandeling en hun eerste vervolgcoloscopie ondergaan tussen 6 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale adenomen zijn precancereuze laesies die kunnen leiden tot colorectale kanker als ze niet effectief worden behandeld. De standaardbehandeling voor colorectale adenomen is endoscopische resectie. Er is echter een aanzienlijk recidiefpercentage na deze procedure, wat een uitdaging vormt voor de langetermijnbehandeling en preventie van colorectale kanker. Recent onderzoek heeft een potentiële rol voor de darmmicrobiota bij de ontwikkeling en herhaling van colorectale adenomen gesuggereerd. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) is voorgesteld als een nieuwe strategie om de microbiota te manipuleren om de herhaling van deze laesies te verminderen. Deze klinische studie heeft tot doel zowel de werkzaamheid als de veiligheid van FMT te onderzoeken bij het verminderen van het terugkeren van colorectale adenomen na endoscopische resectie, en om de veranderingen in de darm- en mucosale microbiota die met de behandeling gepaard gaan, op te helderen.

De klinische proef is opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij deelnemers die endoscopische resectie voor colorectale adenomen hebben ondergaan, worden ingeschreven voor FMT. Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid van FMT bij het verminderen van het recidiefpercentage van colorectale adenomen. Het secundaire doel is het evalueren van de veiligheid van FMT bij deze patiëntenpopulatie en het onderzoeken van de veranderingen in de darm- en mucosale microbiota voor en na endoscopische behandeling en FMT.

Deelnemers moeten een baseline colonoscopie ondergaan om de afwezigheid van resterende adenomen na endoscopische resectie te garanderen. Hierna ontvangen de deelnemers op dag 0 hun eerste FMT via een infuus van 125 ml fecale suspensie in het terminale ileum onder endoscopische begeleiding. Deze procedure heeft tot doel de darmmicrobiota rechtstreeks te veranderen door het inbrengen van fecaal materiaal van een gezonde donor.

De FMT-behandeling wordt de komende vijf dagen oraal voortgezet in de vorm van capsules. Deelnemers krijgen de opdracht een aanzienlijk aantal FMT-capsules in te nemen (40 capsules per dag, 20 capsules tweemaal daags) om de aanwezigheid van de geïntroduceerde microbiota en het potentiële therapeutische effect te behouden.

Na de initiële intensieve behandelfase gaan de deelnemers een onderhoudsfase in waarin ze gedurende de volgende zes maanden één keer per maand orale FMT-capsules krijgen. Deze fase is bedoeld om een ​​nieuw gebalanceerd en potentieel ziektemodificerend darmmicrobioom tot stand te brengen, waardoor een longitudinale beoordeling mogelijk wordt van de werkzaamheid van de FMT bij het terugdringen van adenoom.

Gedurende de hele proef worden veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd, inclusief monitoring op bijwerkingen die verband houden met de FMT-procedure en de algehele gezondheidsstatus van deelnemers. Er worden op verschillende tijdstippen ontlastingsmonsters verzameld om veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota te analyseren met behulp van moleculaire technieken.

Deze klinische proef vertegenwoordigt een cruciale stap in het begrijpen van de potentiële rol van FMT bij het voorkomen van herhaling van colorectale adenomen na endoscopische resectie. Door zowel de werkzaamheid als de veiligheid van FMT te onderzoeken, evenals de daarmee samenhangende veranderingen in de darmmicrobiota, zou deze studie aanzienlijk kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe therapeutische strategieën voor de preventie van colorectale kanker. Indien succesvol zou deze aanpak een niet-invasieve en potentieel effectieve behandelingsmodaliteit kunnen bieden voor patiënten die risico lopen op recidiverende colorectale adenomen, waardoor uiteindelijk de patiëntresultaten kunnen worden verbeterd en de last van colorectale kanker kan worden verminderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

466

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Ingetrokken
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Luohu District People's Hospital
        • Contact:
          • Jun Huang
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shenzhen university General Hospital
        • Contact:
          • Jun Huang
      • Shunde, Guangdong, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Jun Huang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75, geslacht niet gespecificeerd.
  2. Patiënten met colorectaal adenoom, gediagnosticeerd door colonoscopie en behandeld met endoscopische resectie (zoals EMR-, ESD-, APC-behandeling, enz.).
  3. Personen die pillen/capsules kunnen doorslikken.
  4. Individuen die vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen nadat ze het doel en de procedures van dit onderzoek, de kenmerken van de ziekte, de therapeutische werkzaamheid van de geneesmiddelen, de gerelateerde onderzoeksmethoden en de potentiële risico's/voordelen van het onderzoek volledig begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen bij wie het adenoom bij een eerdere colonoscopie niet volledig was verwijderd;
  2. Personen die tijdens of na adenoomresectie ernstige complicaties hebben ondervonden, waaronder perforatie, oncontroleerbare bloeding of ernstige infectie;
  3. Personen met een voorgeschiedenis van familiale adenomateuze polyposis (FAP) of erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC/Lynch-syndroom);
  4. Personen die regelmatig aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), cyclo-oxygenase 2 (COX2)-remmers, calcium of vitamine D gebruiken;
  5. Personen met een voorgeschiedenis van subtotale of totale gastrectomie of gedeeltelijke darmresectie;
  6. Mensen die colonoscopie niet kunnen tolereren;
  7. Personen met allergische diathese, bekende allergieën voor fecale microbiota-transplantatie, medicijnallergieën of intolerantie;
  8. Personen met ernstige hart-, lever- of nierziekten, of een voorgeschiedenis van kanker;
  9. Mensen die lijden aan ernstige constipatie;
  10. Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden;
  11. Patiënten met een psychische aandoening die niet kunnen meewerken;
  12. Individuen die betrokken zijn bij het ontwerp, de planning of de uitvoering van dit proces;
  13. Eventuele andere personen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FMT-groep
Deelnemers moeten één colonoscopie voltooien en 150 ml fecale suspensie in het terminale ileum injecteren onder endoscopie, waarbij de eerste fecale microbiota-transplantatie (FMT) op dag 0 wordt uitgevoerd. Vervolgens zullen de deelnemers gedurende 2 dagen continu (dag 1-2) een microbiota-transplantatie in de vorm van orale capsules, waarbij binnen één dag 40 FMT-capsules worden ingenomen (20 capsules tweemaal daags). Vervolgens krijgen de deelnemers een onderhoudsbehandeling met orale FMT-capsules (20 capsules tweemaal daags) na 3, 6 en 9 maanden (ongeveer elke 75 tot 90 dagen). Deelnemers zullen hun eerste vervolgcoloscopie ondergaan tussen 6 en 12 maanden (de adenoomgroep met een hoog risico krijgt een colonoscopie na 6 maanden en de adenoomgroep met een laag risico krijgt een colonoscopie na 12 maanden).
Procedure: transplantatie van fecale microbiota
We zullen fecale suspensies en capsules gebruiken die zijn bereid uit de ontlasting van gezonde donoren voor fecale microbiota-transplantatie. Deelnemers moeten één colonoscopie voltooien en 150 ml fecale suspensie in het terminale ileum injecteren onder endoscopie, waarbij de eerste fecale microbiota-transplantatie (FMT) op dag 0 wordt uitgevoerd. Vervolgens zullen de deelnemers gedurende 2 dagen continu (dag 1-2) een microbiota-transplantatie in de vorm van orale capsules, waarbij binnen één dag 40 FMT-capsules worden ingenomen (20 capsules tweemaal daags). Vervolgens krijgen de deelnemers een onderhoudsbehandeling met orale FMT-capsules (20 capsules tweemaal daags) na 3, 6 en 9 maanden (ongeveer elke 75 tot 90 dagen). Deelnemers zullen hun eerste vervolgcoloscopie ondergaan tussen 6 en 12 maanden (de adenoomgroep met een hoog risico krijgt een colonoscopie na 6 maanden en de adenoomgroep met een laag risico krijgt een colonoscopie na 12 maanden).
Geen tussenkomst: Geen behandelgroep
Deelnemers moeten één colonoscopie uitvoeren en tijdens de procedure wordt op dag 0 150 ml zoutoplossing in het terminale ileum geïnjecteerd. Vervolgens hebben de deelnemers geen behandeling nodig. De deelnemers krijgen 6 tot 12 maanden na inschrijving hun eerste coloscopie-opvolging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRA-herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6~12 maanden
Percentage patiënten bij wie CRA (colorectaal adenoom) terugkeert tijdens of na FMT.
6~12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van alle polypoïde laesies
Tijdsspanne: 6~12 maanden
Percentage patiënten bij wie alle polypoïde laesies voorkomen tijdens of na FMT.
6~12 maanden
CRC-incidentiepercentage
Tijdsspanne: 6~12 maanden
Percentage patiënten met een incidentie van CRC (colorectale kanker) tijdens of na FMT.
6~12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 1~12 maanden
Het aantal deelnemers met zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen, beoordeeld op ernst op basis van de 5-gradencriteria van de NCI CTCAE versie 5.0.
1~12 maanden
Samenstelling van de darmmicrobiota vóór en na FMT (fecale microbiota-transplantatie)
Tijdsspanne: 1~12 maanden
De beoordeelde resultaten omvatten alfa- en bètadiversiteit, enz.
1~12 maanden
Veranderingen in de darmmucosale microbiota vóór en na FMT
Tijdsspanne: 1~12 maanden
Darmmucosale microbiotatests (16S rRNA-gensequencing, metagenoomsequencing).
1~12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ye Chen, MD, Shenzhen Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20231219v2.6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren