小児におけるウイルス性上気道感染症の症状に対するプロバイオティクス（L. ロイテリ ATCC PTA 5289 および L. ロイテリ DSM 17938）の効果を調査する研究
2024年1月11日 更新者：Milosevits Gergely
小児におけるウイルス性上気道感染症の症状に対するプロバイオティクス (L. ロイテリ ATCC PTA 5289 および L. ロイテリ DSM 17938) の効果を調査するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、小児におけるウイルス性上気道感染症の症状に対するロイテリ菌プロバイオティクス株（ATCC PTA 5289 および DSM 17938）の効果を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
ラクトバチルス・ロイテリ・プロバイオティクス株（ATCC PTA 5289 および DSM 17938）は、生後 6 か月から 5 歳までの小児の上気道感染症における発熱日数と痛みの重症度を大幅に軽減することが示されています。
研究者らが計画した研究は、症例数を大幅に増やし、ウイルス性上気道感染症と診断された4歳から17歳の小児を含む研究対象の年齢範囲を拡大することで、この初期の発表を補完するものである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gergely Milosevits, MD, PhD
- 電話番号：+36308425722
- メール：drgergelymilosevits@gmail.com
研究場所
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Pest
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Szigetszentmiklós、Pest、ハンガリー、2310
- 募集
- Szent Miklós Szolgálat Kft.
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コンタクト：
- Gergely Milosevits, M.D., PhD.
- 電話番号：+36308425722
- メール：drgergelymilosevits@gmail.com
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主任研究者：
- Gergely Milosevits, M.D., PhD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上気道感染症の症状（咳、発熱、くしゃみ、鼻水または鼻づまり、咽頭の痛み）のある小児
- 性別問わず
- 年齢は4歳から17歳まで
- 患者情報の提供後、少なくとも 1 人の親、里親、保護者、および 6 歳以上の子供によるインフォームドコンセントフォームへの署名
- 連鎖球菌検査陰性
除外基準:
- 研究登録前の10日間の抗生物質またはプロバイオティクスの使用
- 研究中に試験サンプル以外のプロバイオティクスを使用した場合
- 12か月以内に8回以上の中耳炎
- 12か月以内に2回以上の細菌性副鼻腔炎
- 12か月以内に2回以上の肺炎の発症がある
- 2つ以上の侵襲性感染症の病歴（髄膜炎、蜂窩織炎、骨髄炎、敗血症）
- 慢性下痢
- 再発性の深部皮膚または臓器の膿瘍
- 持続性表在性カンジダ症
- 12か月以内の呼吸器感染症の治療のために2か月以上抗生物質を使用している
- 胃食道逆流症
- 通年性（イエダニやカビなど）または現在の季節性の花粉症アレルギー
- 一次性または二次性毛様体ジスキネジア
- 気道の先天奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロバイオティクス
L.ロイテリ（PTA5289およびDSM 17938）を含む研究製品を朝と夕方に1回、各回5滴経口摂取しました。
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ビタミン D3 を含む BioGaia Pharax ドロップ (PTA5289 および DSM 17938 を含む) は、BioGaia AB によって油懸濁液として製造および供給されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを朝と夕方に1回、各回5滴経口摂取します。
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プラセボ製品にはビタミン D3 が含まれており、有効製品と同一ですが、ロイテリ菌が含まれていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治癒までの時間。症状（発熱、鼻水、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、咳、倦怠感）がなくなり、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用がなくなるまでの時間として定義されます。
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の持続時間（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、のどの痛み、咳、倦怠感）
時間枠：10日間
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10日間
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症状の重症度（鼻水、鼻づまり、くしゃみ、喉の痛み、咳、倦怠感）を「症状日記」に記録します。
時間枠：10日間
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1 から 8 までのスケールで。
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10日間
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発熱の持続時間。1 日 2 回測定された子供の深部体温が 38℃を超えている合計時間として定義されます。
時間枠：10日間
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10日間
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使用された NSAID の量。
時間枠：10日間
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10日間
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各治療グループで抗生物質による治療を受けている小児の数。
時間枠：10日間
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10日間
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研究中の抗生物質の使用日数の合計。研究期間全体を通じて「症状日記」に報告されます。
時間枠：10日間
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10日間
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予定外の医療機関への受診回数（「来院1、2」以外）。
時間枠：10日間
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この結果は、診療所への訪問または緊急訪問の合計として定義されます。
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10日間
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保育園や学校を休んだ日。
時間枠：10日間
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この結果は、URTI のエピソードの存在により、研究中にデイケア センターを欠席した合計日数として定義されます。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月21日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。