Tutkimus probioottien (L. Reuteri ATCC PTA 5289 ja L. Reuteri DSM 17938) vaikutuksen tutkimiseksi lasten virusperäisten ylähengitysteiden infektioiden oireisiin
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Milosevits Gergely
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probioottien (L. Reuteri ATCC PTA 5289 ja L. Reuteri DSM 17938) vaikutuksen tutkimiseksi lasten ylempien hengitysteiden virusinfektioiden oireisiin
Tämä tutkimus tutkii Lactobacillus reuteri -probioottikantojen (ATCC PTA 5289 ja DSM 17938) vaikutusta lasten ylempien hengitysteiden virusinfektioiden oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lactobacillus reuteri -probioottikantojen (ATCC PTA 5289 ja DSM 17938) on osoitettu vähentävän merkittävästi kuumeisten päivien määrää ja kivun vakavuutta ylempien hengitysteiden infektioissa kuuden kuukauden - 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Tutkijan suunnittelema tutkimus täydentää tätä aikaisempaa julkaisua lisäämällä merkittävästi tapausten määrää ja laajentamalla tutkitun ikähaarukkaa 4–17-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu ylempien hengitysteiden virusinfektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gergely Milosevits, MD, PhD
- Puhelinnumero: +36308425722
- Sähköposti: drgergelymilosevits@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pest
-
Szigetszentmiklós, Pest, Unkari, 2310
- Rekrytointi
- Szent Miklós Szolgálat Kft.
-
Ottaa yhteyttä:
- Gergely Milosevits, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: +36308425722
- Sähköposti: drgergelymilosevits@gmail.com
-
Päätutkija:
- Gergely Milosevits, M.D., PhD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on ylähengitystieinfektion oireita (yskä/kuume/aivastelu/vuha tai tukkoinen nenä/nielukipu)
- Mikä tahansa sukupuoli
- Ikä 4 - 17 vuotta
- Vähintään toisen vanhemman, sijaisvanhemman tai huoltajan tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen potilastietojen jälkeen ja yli 6-vuotiaat lapset
- Negatiivinen streptokesti
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien tai probioottien käyttö 10 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Muun probiootin kuin testinäytteen käyttö tutkimuksen aikana
- Kahdeksan tai useampi välikorvatulehdus 12 kuukauden sisällä
- Kaksi tai useampi bakteeriperäinen sinuiitti 12 kuukauden sisällä
- Kaksi tai useampia keuhkokuumejaksoja 12 kuukauden sisällä
- Aiemmat kaksi tai useampia invasiivisia infektioita (meningiitti, selluliitti, osteomyeliitti, septikemia)
- Krooninen ripuli
- Toistuvat syvät ihon tai elimen paiseet
- Jatkuva pinnallinen kandidoosi
- Antibioottien käyttö vähintään kahden kuukauden ajan hengitystieinfektioiden hoitoon 12 kuukauden sisällä
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Monivuotinen (esim. pölypunkki tai home) tai nykyinen kausiluonteinen heinänuhaallergia
- Primaarinen tai sekundaarinen väreissä oleva dyskinesia
- Hengitysteiden synnynnäiset epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Probiootit
L. reuteria (PTA5289 ja DSM 17938) sisältävä tutkimustuote otettuna suun kautta kerran aamulla ja kerran illalla, joka kerta 5 tippaa.
|
D3-vitamiinia sisältävät BioGaia Pharax -tipat (PTA5289 ja DSM 17938) valmistaa ja toimittaa BioGaia AB öljysuspensiona.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suun kautta kerran aamulla ja kerran illalla, joka kerta 5 tippaa.
|
Placebotuote sisältää D3-vitamiinia ja on identtinen aktiivisen tuotteen kanssa, mutta siitä puuttuu L. reuteri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paranemiseen kuluva aika, joka määritellään tuntien määränä oireiden (kuume, vuotava nenä, tukkoinen nenä, aivastelu, kurkkukipu, yskä, väsymys) puuttumiseen sekä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön puuttuminen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireiden kesto (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, yskä, väsymys)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Oireiden vakavuus (nuha, nenän tukkoisuus, aivastelu, kurkkukipu, yskä, väsymys) kirjattu "oirepäiväkirjaan".
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Asteikolla 1-8.
|
10 päivää
|
|
Kuumeen kesto, joka määritellään tuntien kokonaismääränä, jolloin lapsen sisälämpötila on yli 38 oC mitattuna kahdesti päivässä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Käytettyjen tulehduskipulääkkeiden määrä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Antibioottihoitoa saaneiden lasten lukumäärä kussakin hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Antibioottien käyttöpäivien kokonaismäärä tutkimuksen aikana, raportoitu koko tutkimuksen ajan "oirepäiväkirjassa".
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä (muut kuin "Väinnit 1 ja 2").
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tämä tulos määritellään lääkärin vastaanotolla tai hätätilanteessa tehtyjen käyntien kokonaismääräksi.
|
10 päivää
|
|
Poissaolopäivät päiväkodista/koulusta.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Tämä tulos määritellään niiden päivien kokonaismääräksi, jotka ovat olleet poissa päiväkodista tutkimuksen aikana urTI-jaksojen vuoksi.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SzentMiklósSzolgálatKft.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .