Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van probiotica (L. Reuteri ATCC PTA 5289 en L. Reuteri DSM 17938) op symptomen van virale infecties van de bovenste luchtwegen bij kinderen

11 januari 2024 bijgewerkt door: Milosevits Gergely

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van probiotica (L. Reuteri ATCC PTA 5289 en L. Reuteri DSM 17938) op symptomen van virale infecties van de bovenste luchtwegen bij kinderen te onderzoeken

Deze studie onderzoekt het effect van probiotische stammen van Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 en DSM 17938) op symptomen van virale infecties van de bovenste luchtwegen bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van de probiotische stammen van Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 en DSM 17938) is aangetoond dat ze het aantal koortsdagen en de ernst van de pijn bij infecties van de bovenste luchtwegen bij kinderen in de leeftijd van zes maanden tot vijf jaar aanzienlijk verminderen. Het geplande onderzoek van de onderzoeker vormt een aanvulling op deze eerdere publicatie door het aantal gevallen aanzienlijk te vergroten en de bestudeerde leeftijdscategorie uit te breiden, waaronder kinderen van 4 tot 17 jaar oud met de diagnose virale infectie van de bovenste luchtwegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Pest
      • Szigetszentmiklós, Pest, Hongarije, 2310
        • Werving
        • Szent Miklós Szolgálat Kft.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gergely Milosevits, M.D., PhD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen (hoesten/koorts/niezen/loopneus of verstopte neus/pijn in de keelholte)
  • Elk geslacht
  • Leeftijd van 4 jaar tot 17 jaar
  • Ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier door ten minste één ouder, pleegouder of voogd na patiënteninformatie en door kinderen ouder dan 6 jaar
  • Negatieve Strep-test

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antibiotica of probiotica in de 10 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
  • Gebruik van een ander probioticum dan het testmonster tijdens het onderzoek
  • Acht of meer otitis media binnen 12 maanden
  • Twee of meer bacteriële sinusitis binnen 12 maanden
  • Twee of meer pneumonie-episodes binnen 12 maanden
  • Geschiedenis van twee of meer invasieve infecties (meningitis, cellulitis, osteomyelitis, bloedvergiftiging)
  • Chronische diarree
  • Recidiverende diepe huid- of orgaanabcessen
  • Aanhoudende oppervlakkige candidiasis
  • Gebruik van antibiotica gedurende twee maanden of langer om luchtweginfecties binnen 12 maanden te behandelen
  • Gastro-oesofageale reflux
  • Vaste plant (bijvoorbeeld huisstofmijt of schimmel) of huidige seizoensgebonden hooikoortsallergie
  • Primaire of secundaire ciliaire dyskinesie
  • Congenitale misvormingen van de luchtwegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Probiotica
Studieproduct met L. reuteri (PTA5289 en DSM 17938) één keer 's ochtends en één keer 's avonds oraal ingenomen, telkens 5 druppels.
Voedingssupplement: BioGaia Pharax (L. reuteri PTA 5289 en DSM 17938)
BioGaia Pharax-druppels (met PTA5289 en DSM 17938) met vitamine D3 zullen door BioGaia AB worden vervaardigd en geleverd als oliesuspensie.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo één keer 's ochtends en één keer 's avonds oraal ingenomen, telkens 5 druppels.
Ander: Placebo
Het placeboproduct bevat vitamine D3 en is identiek aan het actieve product, maar mist L. reuteri.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot genezing, gedefinieerd als het aantal uren tot afwezigheid van symptomen (koorts, loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, hoesten, vermoeidheid) en afwezigheid van gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de symptomen (loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, hoesten, vermoeidheid)
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
De ernst van de symptomen (loopneus, verstopte neus, niezen, keelpijn, hoesten, zich moe voelen) vastgelegd in een ‘Symptoomdagboek’.
Tijdsspanne: 10 dagen
Op een schaal van 1 tot 8.
10 dagen
De duur van de koorts, gedefinieerd als het totale aantal uren dat het kind een kerntemperatuur >38oC heeft, tweemaal per dag gemeten.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Aantal gebruikte NSAID's.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Aantal kinderen dat in elke behandelingsgroep een antibioticabehandeling krijgt.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Totaal aantal dagen antibioticagebruik tijdens het onderzoek, gerapporteerd gedurende de gehele duur van het onderzoek in een ‘Symptoomdagboek’.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Aantal ongeplande medische bezoeken (anders dan 'Bezoek 1 en 2').
Tijdsspanne: 10 dagen
Deze uitkomst wordt gedefinieerd als het totale aantal medische kantoorbezoeken of spoedbezoeken.
10 dagen
Dagen van afwezigheid op het kinderdagverblijf/school.
Tijdsspanne: 10 dagen
Deze uitkomst wordt gedefinieerd als het totale aantal dagen afwezigheid van het kinderdagverblijf tijdens het onderzoek vanwege de aanwezigheid van episoden van URTI.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milosevits Gergely

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SzentMiklósSzolgálatKft.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren