En undersøgelse til at undersøge virkningen af probiotika (L. Reuteri ATCC PTA 5289 og L. Reuteri DSM 17938) på symptomer på virale øvre luftvejsinfektioner hos børn
11. januar 2024 opdateret af: Milosevits Gergely
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af virkningen af probiotika (L. Reuteri ATCC PTA 5289 og L. Reuteri DSM 17938) på symptomer på virale øvre luftvejsinfektioner hos børn
Denne undersøgelse undersøger effekten af Lactobacillus reuteri probiotiske stammer (ATCC PTA 5289 og DSM 17938) på symptomer på virale øvre luftvejsinfektioner hos børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lactobacillus reuteri probiotiske stammer (ATCC PTA 5289 og DSM 17938) har vist sig at reducere antallet af febrile dage og smertens sværhedsgrad ved øvre luftvejsinfektioner hos børn i alderen seks måneder til 5 år.
Efterforskerens planlagte undersøgelse supplerer denne tidligere publikation ved at øge antallet af tilfælde betydeligt og udvide det undersøgte aldersinterval, herunder børn fra 4 til 17 år diagnosticeret med viral øvre luftvejsinfektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gergely Milosevits, MD, PhD
- Telefonnummer: +36308425722
- E-mail: drgergelymilosevits@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pest
-
Szigetszentmiklós, Pest, Ungarn, 2310
- Rekruttering
- Szent Miklós Szolgálat Kft.
-
Kontakt:
- Gergely Milosevits, M.D., PhD.
- Telefonnummer: +36308425722
- E-mail: drgergelymilosevits@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Gergely Milosevits, M.D., PhD.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med symptomer på øvre luftvejsinfektion (hoste/feber/nysen/løbende eller tilstoppet næse/svælgsmerter)
- Ethvert køn
- Alder fra 4 år til 17 år
- Underskrivelse af en informeret samtykkeformular af mindst én forælder, plejeforælder eller værge efter patientoplysninger og af børn over 6 år
- Negativ streptest
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika eller probiotika i de 10 dage før studieindskrivning
- Brug af et andet probiotikum end testprøven under undersøgelsen
- Otte eller flere mellemørebetændelse inden for 12 måneder
- To eller flere bakteriel bihulebetændelse inden for 12 måneder
- To eller flere lungebetændelsesepisoder inden for 12 måneder
- Anamnese med to eller flere invasive infektioner (meningitis, cellulitis, osteomyelitis, septikæmi)
- Kronisk diarré
- Tilbagevendende dybe hud- eller organbylder
- Vedvarende overfladisk candidiasis
- Brug af antibiotika i to måneder eller mere til behandling af luftvejsinfektioner inden for 12 måneder
- Gastroøsofageal refluks
- Flerårig (f.eks. støvmide eller skimmelsvamp) eller nuværende sæsonbestemt høfeberallergi
- Primær eller sekundær ciliær dyskinesi
- Medfødte misdannelser i luftvejene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Probiotika
Undersøgelsesprodukt indeholdende L. reuteri (PTA5289 og DSM 17938) indtaget oralt én gang om morgenen og én gang om aftenen, hver gang 5 dråber.
|
BioGaia Pharax dråber (med PTA5289 og DSM 17938) med vitamin D3 vil blive fremstillet og leveret af BioGaia AB som oliesuspension.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo taget oralt én gang om morgenen og én gang om aftenen, hver gang 5 dråber.
|
Placebo-produktet indeholder D3-vitamin og er identisk med det aktive produkt, men mangler L. reuteri.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til heling, defineret som antal timer indtil fravær af symptomer (feber, løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, hoste, træthedsfølelse) samt fravær af brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomernes varighed (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, hoste, træthed)
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Symptomernes sværhedsgrad (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, ondt i halsen, hoste, træthedsfølelse) registreret i en "symptomdagbog".
Tidsramme: 10 dage
|
På en skala fra 1 til 8.
|
10 dage
|
|
Varighed af feber, defineret som det samlede antal timer, barnet har en kernetemperatur >38oC målt to gange dagligt.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Mængden af anvendte NSAID'er.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Antal børn, der modtager antibiotikabehandling i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Samlet antal dage med antibiotikabrug under undersøgelsen, rapporteret under hele undersøgelsens varighed i en "Symptom Diary".
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
|
|
Antal uplanlagte lægebesøg (bortset fra "Besøg 1 og 2").
Tidsramme: 10 dage
|
Dette resultat er defineret som det samlede antal lægebesøg eller akutbesøg.
|
10 dage
|
|
Fraværsdage fra daginstitution/skole.
Tidsramme: 10 dage
|
Dette resultat er defineret som det samlede antal dage med fravær fra daginstitutionen under undersøgelsen på grund af tilstedeværelsen af episoder med URTI.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SzentMiklósSzolgálatKft.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .