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Une étude pour étudier l'effet des probiotiques (L. Reuteri ATCC PTA 5289 et L. Reuteri DSM 17938) sur les symptômes des infections virales des voies respiratoires supérieures chez les enfants

11 janvier 2024 mis à jour par: Milosevits Gergely

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet des probiotiques (L. Reuteri ATCC PTA 5289 et L. Reuteri DSM 17938) sur les symptômes des infections virales des voies respiratoires supérieures chez les enfants

Cette étude examine l'effet des souches probiotiques de Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 et DSM 17938) sur les symptômes des infections virales des voies respiratoires supérieures chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les souches probiotiques Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 et DSM 17938) réduisent considérablement le nombre de jours fébriles et l'intensité de la douleur liée aux infections des voies respiratoires supérieures chez les enfants âgés de six mois à 5 ans. L'étude prévue par l'investigateur complète cette publication antérieure en augmentant considérablement le nombre de cas et en élargissant la tranche d'âge étudiée, y compris les enfants de 4 à 17 ans diagnostiqués avec une infection virale des voies respiratoires supérieures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
    • Pest
      • Szigetszentmiklós, Pest, Hongrie, 2310
        • Recrutement
        • Szent Miklós Szolgálat Kft.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gergely Milosevits, M.D., PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants présentant des symptômes d’infection des voies respiratoires supérieures (toux/fièvre/éternuements/nez qui coule ou congestionné/douleur au pharynx)
  • N'importe quel genre
  • Âge de 4 ans à 17 ans
  • Signature d'un formulaire de consentement éclairé par au moins un parent, parent d'accueil ou tuteur après information du patient et par les enfants âgés de plus de 6 ans
  • Test streptococcique négatif

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques ou de probiotiques dans les 10 jours précédant l'inscription à l'étude
  • Utilisation d'un probiotique autre que l'échantillon à tester pendant l'étude
  • Huit otites moyennes ou plus dans les 12 mois
  • Deux sinusites bactériennes ou plus dans les 12 mois
  • Deux épisodes de pneumonie ou plus dans les 12 mois
  • Antécédents d'au moins deux infections invasives (méningite, cellulite, ostéomyélite, septicémie)
  • Diarrhée chronique
  • Abcès profonds récurrents de la peau ou d'un organe
  • Candidose superficielle persistante
  • Utilisation d'antibiotiques pendant deux mois ou plus pour traiter les infections respiratoires dans les 12 mois
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Allergie vivace (par exemple, acariens ou moisissures) ou allergie saisonnière actuelle au rhume des foins
  • Dyskinésie ciliaire primaire ou secondaire
  • Malformations congénitales des voies respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotiques
Produit d'étude contenant L. reuteri (PTA5289 et DSM 17938) pris par voie orale une fois le matin et une fois le soir, à chaque fois 5 gouttes.
Complément alimentaire: BioGaia Pharax (L. reuteri PTA 5289 et DSM 17938)
Les gouttes BioGaia Pharax (avec PTA5289 et DSM 17938) contenant de la vitamine D3 seront fabriquées et livrées par BioGaia AB sous forme de suspension d'huile.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo pris par voie orale une fois le matin et une fois le soir, à chaque fois 5 gouttes.
Autre: Placebo
Le produit placebo contient de la vitamine D3 et est identique au produit actif mais ne contient pas de L. reuteri.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai de guérison, défini comme le nombre d'heures jusqu'à l'absence de symptômes (fièvre, nez qui coule, nez bouché, éternuements, mal de gorge, toux, sensation de fatigue) ainsi que l'absence de prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Délai: 10 jours
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des symptômes (nez qui coule, nez bouché, éternuements, mal de gorge, toux, sensation de fatigue)
Délai: 10 jours
10 jours
Gravité des symptômes (nez qui coule, nez bouché, éternuements, mal de gorge, toux, sensation de fatigue) consigné dans un « Journal des symptômes ».
Délai: 10 jours
Sur une échelle de 1 à 8.
10 jours
Durée de la fièvre, définie comme le nombre total d'heures pendant lesquelles l'enfant a une température centrale > 38 °C mesurée deux fois par jour.
Délai: 10 jours
10 jours
Quantité d'AINS utilisée.
Délai: 10 jours
10 jours
Nombre d'enfants recevant un traitement antibiotique dans chaque groupe de traitement.
Délai: 10 jours
10 jours
Nombre total de jours d'utilisation d'antibiotiques au cours de l'étude, rapporté pendant toute la durée de l'étude dans le « Journal des symptômes ».
Délai: 10 jours
10 jours
Nombre de visites médicales non planifiées (autres que « Visite 1 et 2 »).
Délai: 10 jours
Ce résultat est défini comme le nombre total de visites au cabinet médical ou de visites aux urgences.
10 jours
Jours d'absence à la garderie/à l'école.
Délai: 10 jours
Ce résultat est défini comme le nombre total de jours d'absence de la garderie au cours de l'étude, en raison de la présence d'épisodes d'URTI.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milosevits Gergely

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

16 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SzentMiklósSzolgálatKft.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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