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Un estudio para investigar el efecto de los probióticos (L. Reuteri ATCC PTA 5289 y L. Reuteri DSM 17938) sobre los síntomas de infecciones virales del tracto respiratorio superior en niños

11 de enero de 2024 actualizado por: Milosevits Gergely

Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar el efecto de los probióticos (L. Reuteri ATCC PTA 5289 y L. Reuteri DSM 17938) sobre los síntomas de infecciones virales del tracto respiratorio superior en niños

Este estudio investiga el efecto de las cepas probióticas de Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 y DSM 17938) sobre los síntomas de infecciones virales del tracto respiratorio superior en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que las cepas probióticas de Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 y DSM 17938) reducen significativamente el número de días febriles y la intensidad del dolor en infecciones del tracto respiratorio superior en niños de seis meses a 5 años. El estudio planificado por el investigador complementa esta publicación anterior al aumentar significativamente el número de casos y ampliar el rango de edad estudiado, incluidos niños de 4 a 17 años diagnosticados con infección viral del tracto respiratorio superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

142

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
    • Pest
      • Szigetszentmiklós, Pest, Hungría, 2310
        • Reclutamiento
        • Szent Miklós Szolgálat Kft.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gergely Milosevits, M.D., PhD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con síntomas de infección del tracto respiratorio superior (tos, fiebre, estornudos, secreción nasal o congestión nasal, dolor de faringe)
  • cualquier genero
  • Edad de 4 años a 17 años.
  • Firmar un formulario de consentimiento informado por al menos uno de los padres, padres adoptivos o tutores después de la información del paciente y por niños mayores de 6 años.
  • Prueba de estreptococo negativa

Criterio de exclusión:

  • Uso de antibióticos o probióticos en los 10 días previos a la inscripción al estudio.
  • Uso de un probiótico distinto de la muestra de prueba durante el estudio.
  • Ocho o más otitis media en 12 meses
  • Dos o más sinusitis bacterianas en 12 meses
  • Dos o más episodios de neumonía en 12 meses
  • Historia de dos o más infecciones invasivas (meningitis, celulitis, osteomielitis, septicemia)
  • Diarrea crónica
  • Abscesos profundos recurrentes de piel u órganos
  • Candidiasis superficial persistente
  • Uso de antibióticos durante dos meses o más para tratar infecciones respiratorias dentro de los 12 meses
  • Reflujo gastroesofágico
  • Alergia perenne (por ejemplo, ácaros del polvo o moho) o alergia estacional actual a la fiebre del heno
  • Discinesia ciliar primaria o secundaria
  • Malformaciones congénitas del tracto respiratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Probióticos
Producto del estudio que contiene L. reuteri (PTA5289 y DSM 17938) por vía oral una vez por la mañana y otra por la noche, cada vez 5 gotas.
Suplemento dietético: BioGaia Pharax (L. reuteri PTA 5289 y DSM 17938)
BioGaia AB fabricará y entregará las gotas BioGaia Pharax (con PTA5289 y DSM 17938) con vitamina D3 como suspensión de aceite.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo tomado por vía oral una vez por la mañana y otra por la noche, cada vez 5 gotas.
Otro: Placebo
El producto placebo contiene vitamina D3 y es idéntico al producto activo pero carece de L. reuteri.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la curación, definido como el número de horas hasta la ausencia de síntomas (fiebre, secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, tos, sensación de cansancio), así como la ausencia de uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los síntomas (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, tos, sensación de cansancio)
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Gravedad de los síntomas (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, dolor de garganta, tos, sensación de cansancio) registrados en un "Diario de síntomas".
Periodo de tiempo: 10 días
En una escala del 1 al 8.
10 días
Duración de la fiebre, definida como el número total de horas que el niño tiene una temperatura central >38oC medida dos veces al día.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Cantidad de AINE utilizados.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Número de niños que reciben tratamiento con antibióticos en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Cantidad total de días de uso de antibióticos durante el estudio, informados durante toda la duración del estudio en el "Diario de síntomas".
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Número de visitas médicas no planificadas (distintas de las "Visitas 1 y 2").
Periodo de tiempo: 10 días
Este resultado se define como la cantidad total de visitas al consultorio médico o visitas de emergencia.
10 días
Días de ausencia de la guardería/escuela.
Periodo de tiempo: 10 días
Este resultado se define como la cantidad total de días de ausencia de la guardería durante el estudio, debido a la presencia de episodios de URTI.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milosevits Gergely

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SzentMiklósSzolgálatKft.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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