Исследование по изучению влияния пробиотиков (L. Reuteri ATCC PTA 5289 и L. Reuteri DSM 17938) на симптомы вирусных инфекций верхних дыхательных путей у детей
11 января 2024 г. обновлено: Milosevits Gergely
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния пробиотиков (L. Reuteri ATCC PTA 5289 и L. Reuteri DSM 17938) на симптомы вирусных инфекций верхних дыхательных путей у детей
В этом исследовании изучается влияние пробиотических штаммов Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 и DSM 17938) на симптомы вирусных инфекций верхних дыхательных путей у детей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что пробиотические штаммы Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 и DSM 17938) значительно уменьшают количество лихорадочных дней и выраженность боли при инфекциях верхних дыхательных путей у детей в возрасте от шести месяцев до 5 лет.
Запланированное исследование исследователя дополняет эту более раннюю публикацию, значительно увеличивая количество случаев и расширяя изучаемый возрастной диапазон, включая детей от 4 до 17 лет с диагнозом вирусной инфекции верхних дыхательных путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gergely Milosevits, MD, PhD
- Номер телефона: +36308425722
- Электронная почта: drgergelymilosevits@gmail.com
Места учебы
-
-
Pest
-
Szigetszentmiklós, Pest, Венгрия, 2310
- Рекрутинг
- Szent Miklós Szolgálat Kft.
-
Контакт:
- Gergely Milosevits, M.D., PhD.
- Номер телефона: +36308425722
- Электронная почта: drgergelymilosevits@gmail.com
-
Главный следователь:
- Gergely Milosevits, M.D., PhD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с симптомами инфекции верхних дыхательных путей (кашель/лихорадка/чихание/насморк или заложенность носа/боль в глотке)
- Любой пол
- Возраст от 4 лет до 17 лет
- Подписание формы информированного согласия хотя бы одним родителем, приемным родителем или опекуном после предоставления информации пациенту, а также детьми в возрасте старше 6 лет.
- Отрицательный тест на стрептококк
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков или пробиотиков за 10 дней до включения в исследование.
- Использование пробиотика, отличного от исследуемого образца, во время исследования.
- Восемь и более средних отитов в течение 12 месяцев.
- Два или более бактериальных синусита в течение 12 месяцев.
- Два и более эпизода пневмонии в течение 12 месяцев.
- В анамнезе две или более инвазивные инфекции (менингит, целлюлит, остеомиелит, септицемия)
- Хроническая диарея
- Рецидивирующие глубокие абсцессы кожи или органов.
- Персистирующий поверхностный кандидоз
- Использование антибиотиков в течение двух или более месяцев для лечения респираторных инфекций в течение 12 месяцев.
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Многолетняя (например, пылевые клещи или плесень) или текущая сезонная аллергия на сенную лихорадку
- Первичная или вторичная цилиарная дискинезия.
- Врожденные пороки развития дыхательных путей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пробиотики
Исследуемый продукт, содержащий L. reuteri (PTA5289 и DSM 17938), принимают внутрь один раз утром и один раз вечером, каждый раз по 5 капель.
|
Капли BioGaia Pharax (с PTA5289 и DSM 17938) с витамином D3 будут производиться и поставляться компанией BioGaia AB в виде масляной суспензии.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо принимают внутрь один раз утром и один раз вечером, каждый раз по 5 капель.
|
Продукт плацебо содержит витамин D3 и идентичен активному продукту, но не содержит L. reuteri.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до выздоровления определяется как количество часов до исчезновения симптомов (лихорадки, насморка, заложенности носа, чихания, боли в горле, кашля, чувства усталости), а также отсутствия приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность симптомов (насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, кашель, чувство усталости)
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Выраженность симптомов (насморк, заложенность носа, чихание, боль в горле, кашель, чувство усталости) фиксируется в «Дневнике симптомов».
Временное ограничение: 10 дней
|
По шкале от 1 до 8.
|
10 дней
|
|
Продолжительность лихорадки определяется как общее количество часов, в течение которых у ребенка температура тела превышает 38°C, измеряемая дважды в день.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Количество использованных НПВП.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Число детей, получающих лечение антибиотиками в каждой группе лечения.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Общее количество дней применения антибиотиков во время исследования, указанное на протяжении всего исследования в «Дневнике симптомов».
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
Количество незапланированных посещений врача (кроме «Визитов 1 и 2»).
Временное ограничение: 10 дней
|
Этот результат определяется как общее количество посещений медицинского учреждения или посещений неотложной помощи.
|
10 дней
|
|
Дни отсутствия в детском саду/школе.
Временное ограничение: 10 дней
|
Этот результат определяется как общее количество дней отсутствия в детском саду во время исследования из-за наличия эпизодов ИВДП.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SzentMiklósSzolgálatKft.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .