Um estudo para investigar o efeito dos probióticos (L. Reuteri ATCC PTA 5289 e L. Reuteri DSM 17938) nos sintomas de infecções virais do trato respiratório superior em crianças
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Milosevits Gergely
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar o efeito de probióticos (L. Reuteri ATCC PTA 5289 e L. Reuteri DSM 17938) nos sintomas de infecções virais do trato respiratório superior em crianças
Este estudo investiga o efeito de cepas probióticas de Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 e DSM 17938) nos sintomas de infecções virais do trato respiratório superior em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que as cepas probióticas de Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 e DSM 17938) reduzem significativamente o número de dias febris e a intensidade da dor em infecções do trato respiratório superior em crianças de seis meses a 5 anos.
O estudo planejado pelo investigador complementa esta publicação anterior, aumentando significativamente o número de casos e expandindo a faixa etária estudada, incluindo crianças de 4 a 17 anos de idade com diagnóstico de infecção viral do trato respiratório superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gergely Milosevits, MD, PhD
- Número de telefone: +36308425722
- E-mail: drgergelymilosevits@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Pest
-
Szigetszentmiklós, Pest, Hungria, 2310
- Recrutamento
- Szent Miklós Szolgálat Kft.
-
Contato:
- Gergely Milosevits, M.D., PhD.
- Número de telefone: +36308425722
- E-mail: drgergelymilosevits@gmail.com
-
Investigador principal:
- Gergely Milosevits, M.D., PhD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com sintomas de infecção do trato respiratório superior (tosse/febre/espirros/coriza ou nariz congestionado/dor na faringe)
- Qualquer gênero
- Idade de 4 anos a 17 anos
- Assinatura de um termo de consentimento informado por pelo menos um dos pais, pai adotivo ou responsável após informações do paciente e por crianças com mais de 6 anos
- Teste de estreptococo negativo
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos ou probióticos nos 10 dias anteriores à inscrição no estudo
- Uso de um probiótico diferente da amostra de teste durante o estudo
- Oito ou mais otites médias em 12 meses
- Duas ou mais sinusites bacterianas em 12 meses
- Dois ou mais episódios de pneumonia em 12 meses
- História de duas ou mais infecções invasivas (meningite, celulite, osteomielite, septicemia)
- Diarréia crônica
- Abscessos profundos recorrentes na pele ou em órgãos
- Candidíase superficial persistente
- Uso de antibióticos por dois meses ou mais para tratar infecções respiratórias dentro de 12 meses
- Refluxo gastroesofágico
- Alergia perene (por exemplo, ácaros ou mofo) ou febre do feno sazonal atual
- Discinesia ciliar primária ou secundária
- Malformações congênitas do trato respiratório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Probióticos
Produto do estudo contendo L. reuteri (PTA5289 e DSM 17938) tomado por via oral uma vez pela manhã e uma vez à noite, 5 gotas de cada vez.
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As gotas BioGaia Pharax (com PTA5289 e DSM 17938) com vitamina D3 serão fabricadas e entregues pela BioGaia AB como suspensão de óleo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo tomado por via oral uma vez pela manhã e uma vez à noite, 5 gotas de cada vez.
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O produto placebo contém vitamina D3 e é idêntico ao produto ativo, mas não possui L. reuteri.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo de cura, definido como o número de horas até a ausência de sintomas (febre, coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, tosse, sensação de cansaço), bem como ausência de uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs)
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração dos sintomas (coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, tosse, sensação de cansaço)
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Gravidade dos sintomas (coriza, nariz entupido, espirros, dor de garganta, tosse, cansaço) registrada em “Diário de Sintomas”.
Prazo: 10 dias
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Numa escala de 1 a 8.
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10 dias
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Duração da febre, definida como o número total de horas que a criança mantém a temperatura central >38oC medida duas vezes por dia.
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Quantidade de AINEs usados.
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Número de crianças que receberam tratamento com antibióticos em cada grupo de tratamento.
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Quantidade total de dias de uso de antibióticos durante o estudo, relatada durante toda a duração do estudo no “Diário de Sintomas”.
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Número de consultas médicas não planejadas (exceto “Visita 1 e 2”).
Prazo: 10 dias
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Este resultado é definido como a quantidade total de consultas médicas ou consultas de emergência.
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10 dias
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Dias de faltas à creche/escola.
Prazo: 10 dias
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Esse desfecho é definido como o total de dias de afastamento da creche durante o estudo, devido à presença de episódios de IVAS.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SzentMiklósSzolgálatKft.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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