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Uno studio per indagare l'effetto dei probiotici (L. Reuteri ATCC PTA 5289 e L. Reuteri DSM 17938) sui sintomi delle infezioni virali delle vie respiratorie superiori nei bambini

11 gennaio 2024 aggiornato da: Milosevits Gergely

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare l'effetto dei probiotici (L. Reuteri ATCC PTA 5289 e L. Reuteri DSM 17938) sui sintomi delle infezioni virali delle vie respiratorie superiori nei bambini

Questo studio indaga l’effetto dei ceppi probiotici di Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 e DSM 17938) sui sintomi delle infezioni virali del tratto respiratorio superiore nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i ceppi probiotici di Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 e DSM 17938) riducono significativamente il numero di giorni febbrili e la gravità del dolore nelle infezioni del tratto respiratorio superiore nei bambini di età compresa tra sei mesi e 5 anni. Lo studio pianificato dallo sperimentatore integra questa precedente pubblicazione aumentando significativamente il numero di casi e ampliando la fascia di età studiata includendo bambini dai 4 ai 17 anni con diagnosi di infezione virale del tratto respiratorio superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Pest
      • Szigetszentmiklós, Pest, Ungheria, 2310
        • Reclutamento
        • Szent Miklós Szolgálat Kft.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gergely Milosevits, M.D., PhD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore (tosse/febbre/starnuti/naso che cola o congestione del naso/dolore alla faringe)
  • Qualsiasi genere
  • Età dai 4 ai 17 anni
  • Firma del modulo di consenso informato da parte di almeno un genitore, genitore affidatario o tutore previa informazione del paziente e da parte di bambini di età superiore a 6 anni
  • Test dello streptococco negativo

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici o probiotici nei 10 giorni precedenti l'arruolamento nello studio
  • Utilizzo di un probiotico diverso dal campione da testare durante lo studio
  • Otto o più otiti medie entro 12 mesi
  • Due o più sinusiti batteriche entro 12 mesi
  • Due o più episodi di polmonite entro 12 mesi
  • Storia di due o più infezioni invasive (meningite, cellulite, osteomielite, setticemia)
  • Diarrea cronica
  • Ascessi profondi ricorrenti della pelle o degli organi
  • Candidosi superficiale persistente
  • Uso di antibiotici per due mesi o più per trattare le infezioni respiratorie entro 12 mesi
  • Reflusso gastroesofageo
  • Allergia al raffreddore da fieno stagionale perenne (ad esempio, agli acari della polvere o alle muffe) o attuale
  • Discinesia ciliare primaria o secondaria
  • Malformazioni congenite delle vie respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotici
Prodotto in studio contenente L. reuteri (PTA5289 e DSM 17938) assunto per via orale una volta al mattino e una volta alla sera, ogni volta 5 gocce.
Integratore alimentare: BioGaia Pharax (L. reuteri PTA 5289 e DSM 17938)
Le gocce BioGaia Pharax (con PTA5289 e DSM 17938) con vitamina D3 saranno prodotte e consegnate da BioGaia AB come sospensione oleosa.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo assunto per via orale una volta al mattino e una volta alla sera, ogni volta 5 gocce.
Altro: Placebo
Il prodotto placebo contiene vitamina D3 ed è identico al prodotto attivo ma è privo di L. reuteri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di guarigione, definito come numero di ore prima dell'assenza dei sintomi (febbre, naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, tosse, sensazione di stanchezza) nonché dell'assenza dell'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dei sintomi (naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, tosse, sensazione di stanchezza)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Gravità dei sintomi (naso che cola, naso chiuso, starnuti, mal di gola, tosse, sensazione di stanchezza) registrati in un "Diario dei sintomi".
Lasso di tempo: 10 giorni
Su una scala da 1 a 8.
10 giorni
Durata della febbre, definita come il numero totale di ore in cui il bambino ha una temperatura interna >38°C misurata due volte al giorno.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Quantità di FANS utilizzati.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Numero di bambini che ricevono un trattamento antibiotico in ciascun gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Numero totale di giorni di utilizzo di antibiotici durante lo studio, riportati durante l'intera durata dello studio nel "Diario dei sintomi".
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Numero di visite mediche non programmate (diverse dalla “Visita 1 e 2”).
Lasso di tempo: 10 giorni
Questo risultato è definito come l'importo totale delle visite mediche o delle visite di emergenza.
10 giorni
Giorni di assenza dall'asilo/scuola.
Lasso di tempo: 10 giorni
Questo risultato è definito come il numero totale di giorni di assenza dal centro diurno durante lo studio, a causa della presenza di episodi di URTI.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milosevits Gergely

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SzentMiklósSzolgálatKft.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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