소아의 바이러스성 상부 호흡기 감염 증상에 대한 프로바이오틱스(L. Reuteri ATCC PTA 5289 및 L. Reuteri DSM 17938)의 효과를 조사하기 위한 연구
2024년 1월 11일 업데이트: Milosevits Gergely
어린이의 바이러스성 상부 호흡기 감염 증상에 대한 프로바이오틱스(L. Reuteri ATCC PTA 5289 및 L. Reuteri DSM 17938)의 효과를 조사하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구에서는 Lactobacillus reuteri 프로바이오틱 균주(ATCC PTA 5289 및 DSM 17938)가 어린이의 바이러스성 상기도 감염 증상에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
락토바실러스 루테리(Lactobacillus reuteri) 프로바이오틱 균주(ATCC PTA 5289 및 DSM 17938)는 6개월~5세 어린이의 상기도 감염 시 발열 일수와 통증 심각도를 크게 줄이는 것으로 나타났습니다.
연구자가 계획한 연구는 사례 수를 크게 늘리고 바이러스성 상기도 감염 진단을 받은 4세에서 17세 사이의 어린이를 포함하여 연구 대상 연령 범위를 확대함으로써 이전 출판물을 보완합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gergely Milosevits, MD, PhD
- 전화번호: +36308425722
- 이메일: drgergelymilosevits@gmail.com
연구 장소
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Pest
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Szigetszentmiklós, Pest, 헝가리, 2310
- 모병
- Szent Miklós Szolgálat Kft.
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연락하다:
- Gergely Milosevits, M.D., PhD.
- 전화번호: +36308425722
- 이메일: drgergelymilosevits@gmail.com
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수석 연구원:
- Gergely Milosevits, M.D., PhD.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상기도 감염 증상(기침/발열/재채기/콧물 또는 코막힘/인두 통증)이 있는 어린이
- 모든 성별
- 연령은 4세부터 17세까지
- 환자 정보를 입력한 후 최소 한 명의 부모, 위탁 부모 또는 보호자 및 6세 이상의 어린이가 사전 동의서에 서명
- 음성 연쇄구균 검사
제외 기준:
- 연구 등록 전 10일 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 사용
- 연구 중 시험 샘플 이외의 프로바이오틱스 사용
- 12개월 이내에 중이염이 8회 이상 발생한 경우
- 12개월 이내에 세균성 부비동염이 2회 이상 발생한 경우
- 12개월 이내에 2회 이상의 폐렴 발생
- 2개 이상의 침습성 감염(수막염, 연조직염, 골수염, 패혈증)의 병력
- 만성 설사
- 재발성 깊은 피부 또는 기관 농양
- 지속적인 표면 칸디다증
- 12개월 이내에 호흡기 감염을 치료하기 위해 2개월 이상 항생제 사용
- 위식도 역류
- 다년생(예: 먼지 진드기 또는 곰팡이) 또는 현재 계절성 꽃가루 알레르기
- 원발성 또는 속발성 섬모 운동 이상증
- 호흡기의 선천적 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로바이오틱스
L. reuteri(PTA5289 및 DSM 17938)를 함유한 연구 제품을 아침에 한 번, 저녁에 한 번, 매번 5방울씩 경구 복용합니다.
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비타민 D3가 함유된 BioGaia Pharax 방울(PTA5289 및 DSM 17938 포함)은 BioGaia AB에서 오일 현탁액으로 제조 및 배송됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약은 아침, 저녁에 한 번, 매회 5방울씩 경구 복용합니다.
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위약 제품에는 비타민 D3가 포함되어 있으며 활성 제품과 동일하지만 L. reuteri가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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증상(발열, 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 피로감)이 사라지고 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용하지 않을 때까지의 시간으로 정의되는 치유 시간
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 지속기간(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 피로감)
기간: 10 일
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10 일
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증상의 정도(콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 기침, 피로감)를 "증상일지"에 기록합니다.
기간: 10 일
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1부터 8까지의 규모입니다.
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10 일
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발열 기간은 하루에 두 번 측정했을 때 어린이의 심부 체온이 38oC를 초과하는 총 시간으로 정의됩니다.
기간: 10 일
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10 일
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사용된 NSAID의 양.
기간: 10 일
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10 일
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각 치료군에서 항생제 치료를 받은 아동 수.
기간: 10 일
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10 일
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연구 기간 동안 항생제를 사용한 총 일수는 "증상 일기"에 전체 연구 기간 동안 보고됩니다.
기간: 10 일
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10 일
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계획되지 않은 의료 방문 횟수("1차 및 2차 방문" 제외)
기간: 10 일
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이 결과는 진료소 방문 또는 응급 방문의 총 횟수로 정의됩니다.
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10 일
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어린이집/학교 결석 일수.
기간: 10 일
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이 결과는 URTI 에피소드의 존재로 인해 연구 기간 동안 어린이집에 결석한 총 일수로 정의됩니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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