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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Probiotika (L. Reuteri ATCC PTA 5289 und L. Reuteri DSM 17938) auf die Symptome viraler Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern

11. Januar 2024 aktualisiert von: Milosevits Gergely

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Probiotika (L. Reuteri ATCC PTA 5289 und L. Reuteri DSM 17938) auf die Symptome viraler Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern

Diese Studie untersucht die Wirkung der probiotischen Stämme Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 und DSM 17938) auf die Symptome viraler Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass die probiotischen Stämme Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 und DSM 17938) die Anzahl der Fiebertage und die Schmerzstärke bei Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern im Alter von sechs Monaten bis fünf Jahren deutlich reduzieren. Die geplante Studie des Forschers ergänzt diese frühere Veröffentlichung, indem sie die Anzahl der Fälle deutlich erhöht und den untersuchten Altersbereich erweitert, einschließlich Kinder im Alter von 4 bis 17 Jahren, bei denen eine virale Infektion der oberen Atemwege diagnostiziert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ungarn
    • Pest
      • Szigetszentmiklós, Pest, Ungarn, 2310
        • Rekrutierung
        • Szent Miklós Szolgálat Kft.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gergely Milosevits, M.D., PhD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Symptomen einer Infektion der oberen Atemwege (Husten/Fieber/Niesen/laufende oder verstopfte Nase/Rachenschmerzen)
  • Jedes Geschlecht
  • Alter von 4 bis 17 Jahren
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch mindestens einen Elternteil, Pflegeelternteil oder Erziehungsberechtigten nach Aufklärung des Patienten und durch Kinder über 6 Jahre
  • Negativer Strep-Test

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika oder Probiotika in den 10 Tagen vor der Studieneinschreibung
  • Verwendung eines anderen Probiotikums als der Testprobe während der Studie
  • Acht oder mehr Mittelohrentzündungen innerhalb von 12 Monaten
  • Zwei oder mehr bakterielle Sinusitis innerhalb von 12 Monaten
  • Zwei oder mehr Lungenentzündungsepisoden innerhalb von 12 Monaten
  • Vorgeschichte von zwei oder mehr invasiven Infektionen (Meningitis, Cellulitis, Osteomyelitis, Septikämie)
  • Chronischer Durchfall
  • Wiederkehrende tiefe Haut- oder Organabszesse
  • Anhaltende oberflächliche Candidiasis
  • Verwendung von Antibiotika über zwei Monate oder länger zur Behandlung von Atemwegsinfektionen innerhalb von 12 Monaten
  • Gastroösophagealer Reflux
  • Dauerhafte (z. B. Hausstaubmilben- oder Schimmelpilzallergie) oder aktuelle saisonale Heuschnupfenallergie
  • Primäre oder sekundäre Ziliardyskinesie
  • Angeborene Fehlbildungen der Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika
Studienprodukt, das L. reuteri (PTA5289 und DSM 17938) enthält, einmal morgens und einmal abends oral eingenommen, jeweils 5 Tropfen.
Nahrungsergänzungsmittel: BioGaia Pharax (L. reuteri PTA 5289 und DSM 17938)
BioGaia Pharax-Tropfen (mit PTA5289 und DSM 17938) mit Vitamin D3 werden von BioGaia AB als Ölsuspension hergestellt und geliefert.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal morgens und einmal abends oral eingenommen, jeweils 5 Tropfen.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo-Produkt enthält Vitamin D3 und ist mit dem Wirkstoff identisch, enthält jedoch kein L. reuteri.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Heilung, definiert als die Anzahl der Stunden, bis keine Symptome mehr auftreten (Fieber, laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Husten, Müdigkeit) und keine nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) eingenommen werden.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Husten, Müdigkeit)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Schwere der Symptome (laufende Nase, verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen, Husten, Müdigkeit), aufgezeichnet in einem „Symptomtagebuch“.
Zeitfenster: 10 Tage
Auf einer Skala von 1 bis 8.
10 Tage
Dauer des Fiebers, definiert als die Gesamtzahl der Stunden, in denen das Kind zweimal täglich eine Kerntemperatur von >38 °C hat.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Menge der verwendeten NSAIDs.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Anzahl der Kinder, die in jeder Behandlungsgruppe eine Antibiotikabehandlung erhalten.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Gesamtzahl der Tage, an denen während der Studie Antibiotika eingenommen wurden, berichtet über die gesamte Dauer der Studie im „Symptomtagebuch“.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Anzahl der ungeplanten Arztbesuche (außer „Besuch 1 und 2“).
Zeitfenster: 10 Tage
Dieses Ergebnis ist definiert als die Gesamtzahl der Arztbesuche oder Notfallbesuche.
10 Tage
Abwesenheitstage in der Kita/Schule.
Zeitfenster: 10 Tage
Dieses Ergebnis ist definiert als die Gesamtzahl der Tage, an denen die Kindertagesstätte während der Studie aufgrund von URTI-Episoden abwesend war.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milosevits Gergely

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SzentMiklósSzolgálatKft.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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