Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu probiotyków (L. Reuteri ATCC PTA 5289 i L. Reuteri DSM 17938) na objawy wirusowych infekcji górnych dróg oddechowych u dzieci

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Milosevits Gergely

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu probiotyków (L. Reuteri ATCC PTA 5289 i L. Reuteri DSM 17938) na objawy wirusowych infekcji górnych dróg oddechowych u dzieci

W pracy zbadano wpływ probiotycznych szczepów Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 i DSM 17938) na objawy wirusowych infekcji górnych dróg oddechowych u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że probiotyczne szczepy Lactobacillus reuteri (ATCC PTA 5289 i DSM 17938) znacząco zmniejszają liczbę dni gorączkowych i nasilenie bólu w infekcjach górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od sześciu miesięcy do 5 lat. Zaplanowane przez badacza badanie uzupełnia wcześniejszą publikację poprzez istotne zwiększenie liczby przypadków i poszerzenie badanego przedziału wiekowego o dzieci w wieku od 4 do 17 lat, u których zdiagnozowano wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Węgry
    • Pest
      • Szigetszentmiklós, Pest, Węgry, 2310
        • Rekrutacyjny
        • Szent Miklós Szolgálat Kft.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gergely Milosevits, M.D., PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z objawami infekcji górnych dróg oddechowych (kaszel/gorączka/kichanie/katar lub zatkany nos/ból gardła)
  • Dowolna płeć
  • Wiek od 4 lat do 17 lat
  • Podpisanie formularza świadomej zgody przez co najmniej jednego rodzica, rodzica zastępczego lub opiekuna po uzyskaniu informacji o pacjencie oraz przez dzieci w wieku powyżej 6 lat
  • Negatywny test Strep

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków lub probiotyków w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania
  • Stosowanie w trakcie badania probiotyku innego niż próbka badana
  • Osiem lub więcej zapaleń ucha środkowego w ciągu 12 miesięcy
  • Dwa lub więcej bakteryjnych zapaleń zatok w ciągu 12 miesięcy
  • Dwa lub więcej epizodów zapalenia płuc w ciągu 12 miesięcy
  • Historia dwóch lub więcej infekcji inwazyjnych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie kości i szpiku, posocznica)
  • Przewlekła biegunka
  • Nawracające ropnie głębokiej skóry lub narządów
  • Trwała powierzchowna kandydoza
  • Stosowanie antybiotyków przez dwa miesiące lub dłużej w leczeniu infekcji dróg oddechowych w ciągu 12 miesięcy
  • Refluks żołądkowo-przełykowy
  • Wieloletnia (np. roztocza lub pleśń) lub obecna sezonowa alergia na katar sienny
  • Pierwotna lub wtórna dyskineza rzęsek
  • Wrodzone wady rozwojowe dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Probiotyki
Badany produkt zawierający L. reuteri (PTA5289 i DSM 17938) przyjmowany doustnie raz rano i raz wieczorem, każdorazowo 5 kropli.
Suplement diety: BioGaia Pharax (L. reuteri PTA 5289 i DSM 17938)
Krople BioGaia Pharax (z PTA5289 i DSM 17938) z witaminą D3 będą produkowane i dostarczane przez BioGaia AB w postaci zawiesiny olejowej.
Komparator placebo: Placebo
Placebo przyjmowane doustnie raz rano i raz wieczorem, każdorazowo 5 kropli.
Inny: Placebo
Produkt placebo zawiera witaminę D3 i jest identyczny z aktywnym produktem, ale nie zawiera L. reuteri.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wygojenia, definiowany jako liczba godzin do ustąpienia objawów (gorączka, katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, kaszel, uczucie zmęczenia) i braku stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania objawów (katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, kaszel, uczucie zmęczenia)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Nasilenie objawów (katar, zatkany nos, kichanie, ból gardła, kaszel, uczucie zmęczenia) odnotowuje się w „Dzienniczku objawów”.
Ramy czasowe: 10 dni
W skali od 1 do 8.
10 dni
Czas trwania gorączki, definiowany jako łączna liczba godzin, w których u dziecka temperatura głęboka przekracza 38oC, mierzona dwa razy dziennie.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Ilość zastosowanych NLPZ.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Liczba dzieci otrzymujących antybiotykoterapię w każdej grupie leczenia.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Całkowita liczba dni stosowania antybiotyków w trakcie badania, podana przez cały czas trwania badania w „Dzienniczku objawów”.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Liczba nieplanowanych wizyt lekarskich (innych niż „Wizyta 1 i 2”).
Ramy czasowe: 10 dni
Wynik ten definiuje się jako całkowitą liczbę wizyt w gabinecie lekarskim lub wizyt w nagłych przypadkach.
10 dni
Dni nieobecności w przedszkolu/szkole.
Ramy czasowe: 10 dni
Wynik ten definiuje się jako całkowitą liczbę dni nieobecności w ośrodku opieki dziennej w trakcie badania, spowodowanych występowaniem epizodów URTI.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milosevits Gergely

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SzentMiklósSzolgálatKft.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BioGaia Pharax (L. reuteri PTA 5289 i DSM 17938)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj