Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke effekten av probiotika (L. Reuteri ATCC PTA 5289 og L. Reuteri DSM 17938) på symptomer på virale øvre luftveisinfeksjoner hos barn

11. januar 2024 oppdatert av: Milosevits Gergely

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av probiotika (L. Reuteri ATCC PTA 5289 og L. Reuteri DSM 17938) på symptomer på virale øvre luftveisinfeksjoner hos barn

Denne studien undersøker effekten av probiotiske Lactobacillus reuteri-stammer (ATCC PTA 5289 og DSM 17938) på symptomer på virale øvre luftveisinfeksjoner hos barn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lactobacillus reuteri probiotiske stammer (ATCC PTA 5289 og DSM 17938) har vist seg å redusere antall febrile dager og alvorlighetsgrad av smerte ved øvre luftveisinfeksjoner hos barn i alderen seks måneder til 5 år. Etterforskerens planlagte studie utfyller denne tidligere publikasjonen ved å øke antallet tilfeller betydelig og utvide aldersområdet som ble studert, inkludert barn fra 4 til 17 år diagnostisert med viral øvre luftveisinfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
    • Pest
      • Szigetszentmiklós, Pest, Ungarn, 2310
        • Rekruttering
        • Szent Miklós Szolgálat Kft.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gergely Milosevits, M.D., PhD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med symptomer på øvre luftveisinfeksjon (hoste/feber/nysing/rennende eller tett nese/svelgsmerter)
  • Hvilket som helst kjønn
  • Alder fra 4 år til 17 år
  • Signering av et informert samtykkeskjema av minst én forelder, fosterforeldre eller verge etter pasientinformasjon og av barn over 6 år
  • Negativ streptest

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antibiotika eller probiotika de 10 dagene før studieopptaket
  • Bruk av et annet probiotikum enn testprøven under studien
  • Åtte eller flere mellomørebetennelse innen 12 måneder
  • To eller flere bakteriell bihulebetennelse innen 12 måneder
  • To eller flere lungebetennelsesepisoder innen 12 måneder
  • Anamnese med to eller flere invasive infeksjoner (meningitt, cellulitt, osteomyelitt, septikemi)
  • Kronisk diaré
  • Tilbakevendende dype hud- eller organabscesser
  • Vedvarende overfladisk candidiasis
  • Bruk av antibiotika i to måneder eller mer for å behandle luftveisinfeksjoner innen 12 måneder
  • Gastroøsofageal refluks
  • Flerårig (f.eks. støvmidd eller mugg) eller nåværende sesongmessig høysnueallergi
  • Primær eller sekundær ciliær dyskinesi
  • Medfødte misdannelser i luftveiene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Probiotika
Studieprodukt som inneholder L. reuteri (PTA5289 og DSM 17938) tatt oralt en gang om morgenen og en gang om kvelden, hver gang 5 dråper.
Kosttilskudd: BioGaia Pharax (L. reuteri PTA 5289 og DSM 17938)
BioGaia Pharax-dråper (med PTA5289 og DSM 17938) med vitamin D3 vil bli produsert og levert av BioGaia AB som oljesuspensjon.
Placebo komparator: Placebo
Placebo tatt oralt en gang om morgenen og en gang om kvelden, hver gang 5 dråper.
Annen: Placebo
Placeboprodukt inneholder vitamin D3 og er identisk med det aktive produktet, men mangler L. reuteri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til helbredelse, definert som antall timer til fravær av symptomer (feber, rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, hoste, trøtthetsfølelse) samt fravær av bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av symptomene (rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, hoste, trøtthetsfølelse)
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Alvorlighetsgraden av symptomene (rennende nese, tett nese, nysing, sår hals, hoste, trøtthetsfølelse) registrert i en "Symptomdagbok".
Tidsramme: 10 dager
På en skala fra 1 til 8.
10 dager
Febervarighet, definert som det totale antall timer barnet har en kjernetemperatur >38oC målt to ganger per dag.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Mengde NSAIDs brukt.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Antall barn som får antibiotikabehandling i hver behandlingsgruppe.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Totalt antall dager med antibiotikabruk under studien, rapportert under hele studiens varighet i en "Symptom Diary".
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Antall uplanlagte legebesøk (annet enn "Besøk 1 og 2").
Tidsramme: 10 dager
Dette utfallet er definert som det totale antallet medisinske kontorbesøk eller akuttbesøk.
10 dager
Fraværsdager fra barnehage/skole.
Tidsramme: 10 dager
Dette utfallet er definert som det totale antallet dager med fravær fra barnehagen i løpet av studien, på grunn av tilstedeværelsen av episoder med URTI.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milosevits Gergely

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SzentMiklósSzolgálatKft.

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere