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慢性首痛に対する経皮的電気神経刺激による遠隔リハビリテーション:

2025年1月21日 更新者:MUSA ÇANKAYA、Necmettin Erbakan University

慢性首痛患者の痛みと機能に対する経皮的電気神経刺激による遠隔リハビリテーションの有効性の比較:ランダム化比較試験

非特異的慢性首痛 (NCNP) は、3 か月以上続く非特異的首の痛みとして定義されます。 社会における個人の日常生活活動に大きな支障をきたす、非常にありふれた病気です。 この病気の治療には多くの保存的治療法が使用されます。 これらの治療法の中で、経皮的電気神経刺激(TENS)は、低コストで多くの利点があるため、最も広く使用されています。 TENS には 4 つのタイプがあります: 従来型、低周波 (鍼治療)、短強度、複合またはバースト TENS。 従来の TENS は一般に慢性疼痛の治療に使用されます。

遠隔リハビリテーションは、オンライン電気通信技術を介してリハビリテーション サービスを提供することと定義されます。 遠隔リハビリテーションは、長距離、交通、輸送の困難、高コスト、公衆衛生システムにおける需要の高さなどの多くの問題を克服しており、テクノロジーと電気通信の発展とともにその人気が高まっています。 新型コロナウイルス感染症のパンデミック下で理学療法を受けることのリスクと困難さは、遠隔リハビリテーションの必要性を実証しています。 したがって、遠隔リハビリテーションは理学療法だけでなく他の多くの分野でも広く使用されています。

TENS アプリケーションは理学療法クリニックで非特異的な慢性首痛の治療に広く使用されていますが、遠隔リハビリテーションに関する研究はほとんどなく、この分野での有効性を相互に比較した研究もありません。 私たちの研究では、手軽に応用できる電気治療法であるTENSとオンラインリハビリテーションツールであるテレリハビリテーションの有効性を調査・比較する予定です。 この研究では、ネザハト・ケレショール保健学部とセイディシェヒル保健サービス専門学校の職員と、メラム医学部病院の理学療法ユニットに来る首の痛みを抱える患者が研究に含まれる。 検出力分析の結果、(48 人) の患者が含まれる予定です。

患者は遠隔リハビリテーション群、TENS 群、対照群の 3 つに分けられます。 患者は治療とトレーニングの前後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

非特異的慢性首痛 (NCNP) は、個人の日常生活活動に大きな障害を引き起こす、非常に蔓延している疾患です。 それは心理社会的要因に大きく影響されます。 この疾患は、病理学的症状を伴わない首の外側および後部の痛みが 12 週間以上続くものとして定義されています(1)。 首の痛みの一般的な症例数は世界中で 2 億 8,870 万人と推定されており、この疾患の世界的な有病率 (16.7% ~ 75.1%) が報告されています (2,3)。発生率は男性よりも女性の方が高いです (4)。 。

NKBA の進行の根底にあるメカニズムは明らかではありませんが、頸部の関節の位置と頭部の運動制御に決定的な役割を果たす首の筋肉の固有受容の障害に関連していると考えられています (5)。 脊椎操作、鍼治療、マッサージ療法、運動、牽引、柔らかい頸椎カラー、電気療法、ヨガ、遠隔リハビリテーションがこの病気の治療に使用される手段です(6-14)。

これらの中で最も基本的なアプリケーションの 1 つは、経皮的電気神経刺激 (TENS) です。 TENS は、筋骨格系の痛みを軽減するために一般的に使用される療法の 1 つです(4)。 TENS は、適用が簡単で副作用がほとんどなく、比較的安全で非侵襲的で低コストであり、患者が自宅で簡単に適用できるため、最も好ましい電気鎮痛法です。 TENS は、皮膚に貼り付けられた電極によって生成される低電圧電流の生理学的経路を通じて痛みを軽減します。 ゲートコントロール理論、過剰刺激鎮痛、エンドルフィン代謝は、痛みを軽減するために使用されます(15、16、17)。

Tens セラピーで使用されるモデル:

  • 従来のTENS: 高周波(50~100Hz)で電流通過時間が短いパルスの形で印加されます。 痛みのある部分に針を刺すような感覚やチクチクする感覚を引き起こします。 従来のTENSは30分以内に効果が現れ、治療後2時間で効果が消えます。
  • 低周波 (鍼治療) TENS: 目に見える筋肉の収縮を引き起こし、低周波 (1 ~ 5Hz) と高い電流通過時間を備えています。 鍼治療 TENS は、小径の C 線維に影響を与えてエンドルフィンの放出を増加させ、鎮痛効果をもたらします。
  • 短い強度の TENS: 周波数が 100 Hz を超える、強度が短く強度があり、患者の最大許容範囲までの広い幅と強度のパルスを生成します。 このモデルでは、すべての感覚線維と運動線維が影響を受けます。 鎮痛効果は 1 ~ 15 分で始まり、刺激後短時間で消えます。
  • 複合またはバースト TENS: このモデルは、高周波電流 (50 ~ 100 Hz) と低周波電流 (1 ~ 10 Hz) の組み合わせです。 筋肉の収縮が目に見えてわかり、鎮痛効果の開始が遅くなり、持続時間が長くなります。

TENS 治療で最も一般的に使用されるモデルは、従来の TENS と鍼治療 TENS です (18,19)。我々の研究では従来の TENS が患者に適用されます。

遠隔リハビリテーションは、ウェブサイト、スマートフォン アプリケーション、オンライン ビデオ会議システムなどの通信技術を介してリハビリテーション サービスを提供することと定義されます (20)。 遠隔リハビリテーションは多くの分野で使用されているため、理学療法の分野でサービスを提供するのに適したプラットフォームです。今日、遠隔リハビリテーションはテクノロジーと電気通信の進歩により人気が高まっており、医療へのアクセスに対する潜在的な障壁のいくつかを克服しています。距離、交通量、輸送の困難さ、高額な費用、公的医療制度における高い需要(長い待機リスト)、民間医療に対する保険適用の欠如などです(21,22)。

新型コロナウイルス感染症のパンデミック下で理学療法を受けることのリスクと困難さから、遠隔リハビリテーションの必要性が明らかになりました(23)。遠隔リハビリテーションは、小児科、呼吸器科、筋骨格系の痛み、神経学などの多くの理学療法分野で使用されていますが、首の痛みに対するその効果を調べた研究はほとんどありません(24)。

理学療法クリニックでの非特異的慢性首痛の治療に TENS が広く使用されているにもかかわらず、遠隔リハビリテーションに関する研究はほとんどなく、この分野で互いの有効性を比較した研究もありません。 私たちの研究では、簡単に適用できる電気治療法であるTENSとオンラインリハビリテーションツールであるテレリハビリテーションの倫理性を調査する予定です。 したがって、本研究の目的は、NKBA患者の痛み、機能性、生活の質に対する遠隔リハビリテーショントレーニングまたはTENS療法の比較有効性を調査することでした。

メラム医学部理学療法ユニットに来る患者はこの研究に含まれます。 また、首の痛みが3か月以上続いており、椎間板ヘルニア等がないネクメティン・エルバカン大学ネザハト・ケレオオール保健科学部、カミル・アッカナト保健学部の学生および職員も対象となります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、42100
        • Musa Çankaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までであること
  • 原因に起因しない痛みとして定義される、非特異的な首の痛みを持つ人
  • 首の痛みが少なくとも3か月間続き、1回以上再発する場合、
  • 研究に参加することに同意し、
  • トルコ語の読み書きができること
  • コンピュータ、タブレット、またはスマートフォンとアクティブなインターネット接続を用意し、
  • 安静時のビジュアルアナログスケールによると少なくとも2点の痛みがあり、首障害指数によると10以上のスコアがある、
  • ビデオ会議に参加できるレベルでコンピューター、タブレット、インターネットを使用できること、またはこれに関して手伝ってくれる親戚がいること (10,23,25,27)

除外基準:

脊椎セラヒ・オイクスュ

  • Travmatik servikal ヤラランマラール
  • Ciddi komorbiditeler (nörolojik、nöromusküler、kardiyolojik、psikiyatrik)
  • Servikal ベルゲ クルクラリ
  • デュラムラー腫瘍
  • 問題が発生しました
  • ビリシュセル・エトキレニムラー
  • チルト・アレルジシ・オラン・キシラー
  • 強皮症、vaskülit veya nöropatik patolojiler
  • カルプ・ピリ・オラン・キシラー
  • ハミラー (10,23,25)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TENSアプリケーション治療プログラム

従来のTENSは3週間、15回のセッションで実施されます。 この用途では、患者の頸部の棘突起の両側に 2 つの電極が配置されます。

それらのうちの 2 つは、頭蓋骨の真下、つまり頭皮の端である左右に配置され、残りの 2 つは約 5 cm 離れたところに配置されます。

電極を脊椎に直接貼らないように注意してください。

運動トレーニング
他の名前:
  • 運動トレーニング:
実験的:遠隔リハビリテーション応用治療プログラム:

治療を受け入れる患者さんは治療前に評価を受けます。 治療プログラムは、週に3回、3週間にわたってオンラインで行われます。 初回セッションでは、首の解剖学と首の痛みの際に考慮すべき点について患者様に説明します。 次のセッションでは、患者さんの参加を得て首の体操を行います。

首の運動: 1.頭の回転運動 2.チンタック 3.首のアイソメトリック運動 4.肩をすくめる 5.肩甲骨アプローチ 6.アイソメトリック強化 7.重力に逆らう運動 8.ストレッチ運動 などを行います。

運動トレーニング
他の名前:
  • 運動トレーニング:
介入なし:対照群

対照群の患者はいかなる治療も受けません。 最初の評価が行われました。

3 週間後に 2 回目の評価が再度行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボーンマス首痛アンケート
時間枠:治療前と治療後に評価をさせていただきます。評価には合計 10 分かかることが予想されます。
このアンケートは全部で 7 つの質問で構成されています。 2002年にイギリスで開発されました。 これには、痛み、障害、心理社会的問題に関する質問が含まれています(33)。 各質問は 0 から 10 の間で採点されます。 最高スコアは 70 で、スコアが 70 に近づくほど、患者の障害レベルは高くなります。 アンケートの内容は、痛みの重症度、日常生活および社会生活の活動に対する痛みの影響、不安抑うつレベル、運動恐怖症、痛みへの対処などの変数で構成されます。 トルコ版のアンケートは Telci らによって実施されました。 (34)。
治療前と治療後に評価をさせていただきます。評価には合計 10 分かかることが予想されます。
首障害指数 (NDI)
時間枠:治療前と治療後に評価をさせていただきます。評価には合計 10 分かかることが予想されます
NDI は、首の痛みが日常生活活動に関連する機能にどのような影響を与えるかを評価するために、Vernon と Mion によって設計されました (42)。 首損傷後の長期的な健康問題を予測するために実施された 3 年間の前向き研究では、NDI のみが真の意味を持っていました。 さらに、フランス語、スウェーデン語(改変されているとはいえ)、ポルトガル語、オランダ語で行われた異文化研究では、NDI が障害を測定するための有効かつ信頼できるツールであることが証明されています (43)。 トルコにおけるスケールの妥当性と信頼性は、Aslan らによって調査されました。 (2009) (44,45)。
治療前と治療後に評価をさせていただきます。評価には合計 10 分かかることが予想されます
コペンハーゲン首部機能障害スケール (CNFDS)
時間枠:治療前と治療後に評価をさせていただきます。評価には合計 10 分かかることが予想されます
患者さんが記入するスケールです。 1998年にジョーダン社によって開発されました。 15 の質問からなるアンケートは、痛みの重症度、日常生活活動、社交活動およびレクリエーション活動、首の痛みの将来の状態を評価します。このアンケートの質問 1、2、および 3 は注意力を評価します。質問 4 と 5 は固有受容感覚を評価します。質問 6、7、および 9 では、首の形状とサイズの認識を評価します。このアンケートの合計スコアは 0 ~ 30 の間で変化し、スコアの増加は障害のレベルの増加を示します (35、36)。
治療前と治療後に評価をさせていただきます。評価には合計 10 分かかることが予想されます
世界保健機関の生活の質モジュール (WHOQOL-BREF)
時間枠:治療前と治療後に評価をさせていただきます。評価には合計 10 分かかることが予想されます
WHOQOL は汎用の生活の質のプロファイル尺度であり、長期バージョンと短期バージョンの 2 つのバージョンがあります。 健康関連の生活の質の尺度は WHO によって開発され、その有効性と信頼性は Eser らによって実行されました。 このスケールには、ロング (WHOQOL-100) とショート (WHOQOL-27) の 2 つのバージョンがあります。 この尺度は身体的、精神的、社会的、環境的な幸福度を測定し、26 の質問 (37) で構成されています。 このスケールは高齢者以外の成人にも適用できます。 このスケールは医療従事者にも適用されています。 各ドメインは独自のドメインでの生活の質を独立して表現するため、ドメイン スコアは 4 ~ 20 の間で計算されます。 スコアが高いほど、生活の質は向上します (38)。
治療前と治療後に評価をさせていただきます。評価には合計 10 分かかることが予想されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Musa Çankaya, Pt.PhD.、Necmettin Erbakan University
  • 主任研究者:Sami Küçükşen, Prof.Dr.、Necmetin Erbakan University, MeramFacultyofMedicine
  • 主任研究者:PARİYA POURİYAMANESH, Int.Pt、Necmettin Erbakan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月7日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月10日

試験登録日

最初に提出

2024年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MCANKAYA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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