- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06206343
Telerehabilitacja z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów Przewlekły ból szyi:
Porównanie skuteczności telerehabilitacji z przezskórną elektryczną stymulacją nerwów w leczeniu bólu i funkcjonalności u osób z przewlekłym bólem szyi: randomizowane badanie kontrolowane
Nieswoisty przewlekły ból szyi (NCNP) definiuje się jako nieswoisty ból szyi utrzymujący się dłużej niż trzy miesiące. Jest to bardzo powszechna choroba, która powoduje duże utrudnienia w codziennym funkcjonowaniu jednostek w społeczeństwie. W leczeniu tej choroby stosuje się wiele zachowawczych metod leczenia. Wśród tych metod leczenia najczęściej stosowaną metodą jest przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) ze względu na niski koszt i wiele zalet. Istnieją 4 rodzaje TENS: konwencjonalny, o niskiej częstotliwości (akupunktura), o krótkiej intensywności, kombinowany lub impulsowy. Konwencjonalny TENS jest powszechnie stosowany w leczeniu bólu przewlekłego.
Telerehabilitację definiuje się jako świadczenie usług rehabilitacyjnych za pośrednictwem internetowych technologii telekomunikacyjnych. Telerehabilitacja przezwycięża wiele problemów, takich jak duże odległości, ruch uliczny, trudności w transporcie, wysokie koszty, duże zapotrzebowanie w publicznym systemie opieki zdrowotnej itp., a jej popularność rośnie wraz z rozwojem technologii i telekomunikacji. Zagrożenia i trudności w dostępie do leczenia fizykalnego podczas pandemii Covid-19 pokazały konieczność telerehabilitacji. Dlatego też telerehabilitacja znajduje szerokie zastosowanie w fizjoterapii, a także w wielu innych dziedzinach.
Choć zastosowanie TENS jest szeroko stosowane w leczeniu nieswoistego przewlekłego bólu szyi w gabinetach fizjoterapii, niewiele jest badań dotyczących Telerehabilitacji, brak jest badań porównujących ich skuteczność w tym zakresie. W naszych badaniach planujemy zbadać i porównać skuteczność TENS – łatwo stosowanej metody elektroterapii oraz TeleRehabilitacji – narzędzia rehabilitacyjnego dostępnego online. W tym badaniu do badania zostanie włączony personel Wydziału Nauk o Zdrowiu Nezahat Keleşoğlu i Szkoły Zawodowej Usług Zdrowotnych Seydişehir oraz pacjenci z bólem szyi zgłaszający się na oddział fizjoterapii Szpitala Wydziału Medycznego Meram. W wyniku analizy mocy planuje się włączenie (48) pacjentów.
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy: grupę telerehabilitacyjną, grupę TENS i grupę kontrolną. Pacjenci zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu i szkoleniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niespecyficzny przewlekły ból szyi (NCNP) jest bardzo rozpowszechnioną chorobą, która powoduje poważne utrudnienia w codziennym życiu. W dużej mierze mają na to wpływ czynniki psychospołeczne. Chorobę tę definiuje się jako ból bocznej i tylnej części szyi bez objawów patologicznych trwający dłużej niż 12 tygodni(1). Liczbę powszechnych przypadków bólu szyi na całym świecie szacuje się na 288,7 miliona, a częstość występowania tego zaburzenia na całym świecie odnotowano (16,7% do 75,1%)(2,3). Częstość występowania jest większa u kobiet niż u mężczyzn (4). .
Mechanizmy leżące u podstaw progresji NKBA nie są jasne, ale uważa się, że ma to związek z upośledzoną propriocepcją mięśni szyi, które odgrywają decydującą rolę w położeniu stawu szyjnego i kontroli motorycznej głowy (5). Manipulacje kręgosłupa, akupunktura, masaże, ćwiczenia, trakcja, miękki kołnierz szyjny, elektroterapia, joga i telerehabilitacja to metody stosowane w leczeniu tej choroby (6-14).
Jednym z najbardziej podstawowych zastosowań jest przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS). TENS jest jedną z powszechnie stosowanych metod uśmierzania bólu narządu ruchu(4). TENS jest najbardziej preferowaną metodą elektroanalgezji, ponieważ jest łatwa w zastosowaniu, ma niewiele skutków ubocznych, jest stosunkowo bezpieczna, nieinwazyjna, tania i może być łatwo stosowana przez pacjentów w domu. TENS zapewnia ulgę w bólu poprzez fizjologiczne ścieżki prądu elektrycznego o niskim napięciu wytwarzanego przez elektrody przyczepione do skóry. W celu zmniejszenia bólu stosuje się teorię kontroli bramki, analgezję hiperstymulacyjną i metabolizm endorfin (15,16,17).
Modele stosowane w terapii Tens:
- Konwencjonalny TENS: Stosowany jest w postaci impulsów o wysokiej częstotliwości (50-100 Hz) i niskim czasie przepływu prądu. Powoduje uczucie kłucia i mrowienia w bolesnym miejscu. Efekt konwencjonalnego TENS rozpoczyna się w ciągu 30 minut i znika po 2 godzinach od zabiegu.
- Niska częstotliwość (akupunktura) TENS: powoduje widoczne skurcze mięśni, ma niską częstotliwość (1-5 Hz) i wysoki czas przepływu prądu. Akupunktura TENS zwiększa wydzielanie endorfin poprzez oddziaływanie na włókna C o małej średnicy i wywołuje efekt przeciwbólowy.
- TENS o krótkiej intensywności: Jest krótkotrwały i intensywny, o częstotliwości większej niż 100 Hz i wytwarza impulsy o dużej szerokości i intensywności aż do najwyższej tolerancji pacjenta. W tym modelu dotknięte są wszystkie włókna czuciowe i motoryczne. Działanie przeciwbólowe rozpoczyna się w ciągu 1-15 minut i znika w krótkim czasie po stymulacji.
- Połączony lub impulsowy TENS: Model ten stanowi kombinację prądów o wysokiej (50-100 Hz) i niskiej (1-10 Hz) częstotliwości. Widoczny jest skurcz mięśni, a działanie przeciwbólowe rozpoczyna się później i utrzymuje się dłużej.
Najczęściej stosowanymi modelami w leczeniu TENS są konwencjonalne TENS i akupunkturowe TENS (18,19). W naszym badaniu u pacjentów będziemy stosować konwencjonalne TENS.
Telerehabilitację definiuje się jako świadczenie usług rehabilitacyjnych za pośrednictwem technologii telekomunikacyjnych, takich jak strony internetowe, aplikacje na smartfony, systemy wideokonferencji online (20). Telerehabilitacja jest odpowiednią platformą do świadczenia usług z zakresu fizjoterapii, gdyż znajduje zastosowanie w wielu dziedzinach. Obecnie telerehabilitacja zyskuje na popularności wraz z postępem technologii i telekomunikacji, pokonując niektóre potencjalne bariery w dostępie do opieki zdrowotnej takie jak odległość, natężenie ruchu, trudności w transporcie, wysokie koszty, duże zapotrzebowanie w publicznym systemie opieki zdrowotnej (długie listy oczekujących), brak ubezpieczenia w ramach prywatnej opieki zdrowotnej (21,22).
Zagrożenia i trudności w dostępie do leczenia fizykalnego podczas pandemii Covid-19 ujawniły konieczność telerehabilitacji(23). Telerehabilitację stosowano w wielu dziedzinach fizjoterapii, takich jak pediatria, pneumonologia, bóle mięśniowo-szkieletowe i neurologia, ale w niewielu badaniach oceniano jej wpływ na ból szyi(24).
Pomimo powszechnego stosowania TENS w leczeniu nieswoistego przewlekłego bólu szyi w gabinetach fizjoterapii, dotychczas przeprowadzono niewiele badań dotyczących Telerehabilitacji, jak również nie ma badań porównujących ich skuteczność w tym zakresie. W naszych badaniach planowane jest zbadanie etyki TENS – łatwej w zastosowaniu metody elektroterapii oraz TeleRehabilitacji – internetowego narzędzia rehabilitacyjnego. Dlatego celem niniejszego badania było zbadanie porównawczej skuteczności treningu telerehabilitacyjnego lub terapii TENS w zakresie bólu, funkcjonalności i jakości życia pacjentów z NKBA.
Badaniem zostaną objęci pacjenci zgłaszający się do Oddziału Fizjoterapii Wydziału Medycznego Meram. Ponadto uwzględnieni zostaną studenci i pracownicy Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Necmettin Erbakan Nezahat Keleoğlu, studenci i pracownicy Wydziału Nauk o Zdrowiu Kamila Akkanata, którzy odczuwają ból szyi od ponad 3 miesięcy i nie mają przepukliny dysku itp..
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42100
- Musa Çankaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku 18-55 lat
- Osoby z niespecyficznym bólem szyi, definiowanym jako ból nieprzypisany przyczynie
- Ból szyi utrzymujący się od co najmniej trzech miesięcy i nawracający więcej niż 1 raz,
- Wyrażając zgodę na udział w badaniu,
- Aby móc czytać i pisać po turecku
- Posiadasz komputer, tablet lub smartfon i aktywne łącze internetowe,
- Posiadanie co najmniej 2 punktów bólu według Wizualnej Skali Analogowej w spoczynku oraz uzyskanie wyniku 10 i więcej według Wskaźnika Niepełnosprawności Szyi,
- Możliwość korzystania z komputera, tabletu i Internetu na poziomie umożliwiającym udział w wideokonferencjach lub posiadanie osoby bliskiej, która może w tym pomóc (10,23,25,27)
Kryteria wyłączenia:
Kręgosłup cerrahi öyküsü
- Travmatik servikal yaralanmalar
- Ciddi komorbiditeler (nörolojik, nöromusküler, kardiyolojik, psikiyatrik)
- Servikal bölge kırıkları
- Durumlar Tümoral
- Görme ve işitme problemi olmak
- Bilişsel etkilenimler
- Cilt alelerjisi olan kişiler
- Skleroderma, vaskülit veya nöropatyk patolojiler
- Kalp pili olan kişiler
- Hamileler (10,23,25)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program leczenia aplikacyjnego TENS
Konwencjonalny TENS będzie wykonywany przez 3 tygodnie i 15 sesji. W tym zastosowaniu dwie elektrody zostaną umieszczone po obu stronach wyrostków kolczystych okolicy szyjnej pacjenta. Dwa z nich zostaną umieszczone po prawej i lewej stronie, tuż pod czaszką, gdzie kończy się skóra głowy, a pozostałe dwa będą podążać za nimi, w odległości około 5 cm. Należy zachować ostrożność, aby nie umieszczać elektrod bezpośrednio na kręgosłupie. |
Ćwiczenia treningowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program leczenia aplikacyjnego telerehabilitacji:
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na leczenie, zostaną poddani ocenie przed leczeniem. Program leczenia będzie realizowany online przez 3 tygodnie, 3 razy w tygodniu. Podczas pierwszej sesji pacjentowi zostanie wyjaśniona anatomia szyi i kwestie, które należy wziąć pod uwagę w przypadku bólu szyi. Na kolejnych zajęciach zostaną wykonane ćwiczenia szyi z udziałem pacjentów. Ćwiczenia szyi: 1. Ruchy obrotowe głowy 2. Podciągnięcie podbródka 3. Ćwiczenia izometryczne szyi 4. Wzruszenie ramion 5. Podejście łopatki 6. Wzmocnienie izometryczne 7. Ćwiczenia przeciwko grawitacji 8. Wykonywane będą ćwiczenia rozciągające itp. |
Ćwiczenia treningowe
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej nie będą poddani żadnemu leczeniu. Dokonano pierwszej oceny. Po 3 tygodniach druga ocena zostanie przeprowadzona ponownie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący bólu szyi w Bournemouth
Ramy czasowe: wycena zostanie dokonana przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 10 minut.
|
Kwestionariusz składa się w sumie z 7 pytań.
Opracowany w 2002 roku w Wielkiej Brytanii.
Zawiera pytania dotyczące bólu, niepełnosprawności i problemów psychospołecznych (33).
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 10.
Najwyższy wynik to 70, a im wynik jest bliższy 70, tym wyższy jest stopień niepełnosprawności pacjenta.
Na treść kwestionariusza składają się takie zmienne, jak nasilenie bólu, wpływ bólu na czynności dnia codziennego i życia społecznego, poziom lęku i depresji, kinezjofobię oraz radzenie sobie z bólem.
Turecką wersję kwestionariusza przeprowadzili Telci i in. (34).
|
wycena zostanie dokonana przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 10 minut.
|
|
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: wycena zostanie dokonana przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 10 minut
|
NDI został zaprojektowany przez Vernona i Mion w celu oceny, jak ból szyi wpływa na funkcjonalność związaną z codziennymi czynnościami (42).
W 3-letnim badaniu prospektywnym przeprowadzonym w celu przewidywania długotrwałych problemów zdrowotnych po urazie szyi, jedynie NDI powiązano z prawdziwym znaczeniem.
Co więcej, w badaniach międzykulturowych przeprowadzonych w języku francuskim, szwedzkim (aczkolwiek zmodyfikowanym), portugalskim i niderlandzkim NDI okazał się ważnym i wiarygodnym narzędziem pomiaru niepełnosprawności (43).
Trafność turecką i rzetelność skali zbadali Aslan i in. (2009) (44,45).
|
wycena zostanie dokonana przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 10 minut
|
|
Kopenhaska Skala Niepełnosprawności Funkcjonalnej Szyi (CNFDS)
Ramy czasowe: wycena zostanie dokonana przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 10 minut
|
Jest to skala wypełniana przez pacjenta.
Został opracowany w 1998 roku przez Jordana.
Kwestionariusz składający się z 15 pytań ocenia nasilenie bólu, czynności dnia codziennego, zajęcia społeczne i rekreacyjne oraz przyszły stan bólu szyi. Pytania 1, 2 i 3 w tym kwestionariuszu oceniają uwagę; pytania 4 i 5 oceniają czucie proprioceptywne; pytania 6, 7 i 9 oceniają postrzeganie kształtu i rozmiaru szyi; a pytanie 8 ocenia zaniedbanie. Całkowity wynik w tym kwestionariuszu waha się w przedziale 0-30, a wzrost wyniku wskazuje na wzrost stopnia niepełnosprawności (35, 36).
|
wycena zostanie dokonana przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 10 minut
|
|
Moduł dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: wycena zostanie dokonana przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 10 minut
|
WHOQOL, ogólna skala profilu jakości życia, ma dwie wersje, długą i krótką.
Skala jakości życia związanej ze stanem zdrowia została opracowana przez WHO, a jej trafność i rzetelność została zweryfikowana przez Esera i wsp.
Skala występuje w dwóch wersjach, długiej (WHOQOL-100) i krótkiej (WHOQOL-27).
Skala mierzy dobrostan fizyczny, psychiczny, społeczny i środowiskowy i składa się z 26 pytań (37).
Skalę można zastosować w przypadku osób dorosłych, które nie są w podeszłym wieku.
Skalę zastosowano również w odniesieniu do pracowników służby zdrowia.
Ponieważ każda domena niezależnie wyraża jakość życia w swojej własnej domenie, wyniki domeny są obliczane w przedziale od 4 do 20.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia (38).
|
wycena zostanie dokonana przed i po leczeniu. Oczekuje się, że ocena zajmie łącznie 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Musa Çankaya, Pt.PhD., Necmettin Erbakan University
- Główny śledczy: Sami Küçükşen, Prof.Dr., Necmetin Erbakan University, MeramFacultyofMedicine
- Główny śledczy: PARİYA POURİYAMANESH, Int.Pt, Necmettin Erbakan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCANKAYA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .