- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06206343
Telerehabilitáció transzkután elektromos idegstimulációval, krónikus nyaki fájdalommal:
A transzkután elektromos idegstimulációval végzett telerehabilitáció hatékonyságának összehasonlítása a fájdalomra és a krónikus nyakfájdalomban szenvedő egyének működésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A nem specifikus krónikus nyaki fájdalom (NCNP) olyan nem specifikus nyaki fájdalom, amely három hónapnál tovább tart. Ez egy nagyon gyakori betegség, amely nagy akadályt jelent az egyének mindennapi életében a társadalomban. Számos konzervatív kezelési módszert alkalmaznak a betegség kezelésére. Ezen kezelési módszerek közül alacsony költsége és számos előnye miatt a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a legszélesebb körben alkalmazott módszer. 4 típusú TENS létezik: hagyományos, alacsony frekvenciájú (akupunktúrás), rövid intenzitású, kombinált vagy sorozatos TENS. A hagyományos TENS-t általában krónikus fájdalom kezelésére használják.
A telerehabilitáció a rehabilitációs szolgáltatások online távközlési technológiákon keresztül történő nyújtása. A tele-rehabilitáció számos problémát leküzd, mint például a távolsági, forgalmi, szállítási nehézségek, magas költségek, nagy kereslet a közegészségügyben stb., és népszerűsége a technológia és a távközlés fejlődésével egyre növekszik. A fizikai kezeléshez való hozzáférés kockázatai és nehézségei a COVID-19 világjárvány idején bebizonyították a távrehabilitáció szükségességét. Ezért a telerehabilitációt széles körben alkalmazzák a fizioterápiában, valamint sok más területen.
Bár a TENS alkalmazását széles körben alkalmazzák a nem specifikus krónikus nyakfájdalmak kezelésében a fizioterápiás klinikákon, a Tele-rehabilitációról kevés tanulmány létezik, ezek hatékonyságát nem hasonlítják össze ezen a területen. Kutatásunkban a TENS egy könnyen alkalmazható elektroterápiás módszer és a Tele-Rehabilitation, egy online rehabilitációs eszköz hatékonyságának vizsgálatát és összehasonlítását tervezzük. Ebben a tanulmányban a Nezahat Keleşoğlu Egészségtudományi Kar és a Seydişehir Egészségügyi Szakképző Iskola munkatársai, valamint a Meram Orvosi Kari Kórház fizioterápiás osztályára érkező nyakfájdalommal küzdő betegek is részt vesznek a vizsgálatban. A teljesítményelemzés eredményeként (48) beteg bevonását tervezik.
A betegeket három részre osztják: Telerehabilitációs csoport, TENS csoport és Kontroll csoport. A betegeket a kezelés és a képzés előtt és után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem specifikus krónikus nyaki fájdalom (NCNP) egy nagyon elterjedt betegség, amely jelentős mértékben akadályozza az egyének mindennapi tevékenységét. Ezt nagymértékben pszichoszociális tényezők befolyásolják. Ezt a betegséget úgy határozzák meg, mint a nyak oldalsó és hátsó részének fájdalmát, 12 hétnél tovább tartó patológiás tünetek nélkül (1). A nyakfájdalmak gyakori eseteinek számát világszerte 288,7 millióra becsülik, és ennek a rendellenességnek a világméretű prevalenciájáról (16,7–75,1%) számoltak be (2,3). Az előfordulás gyakoribb a nőknél, mint a férfiaknál (4) .
Az NKBA progressziójának hátterében álló mechanizmusok nem tisztázottak, de feltételezhető, hogy a nyaki izmok propriocepciójának károsodásával hozható összefüggésbe, amelyek döntő szerepet játszanak a nyaki ízület helyzetében és a fej motoros szabályozásában (5). A gerinc manipulációja, az akupunktúra, a masszázsterápia, a testmozgás, a vontatás, a lágy nyakörv, az elektroterápia, a jóga és a telerehabilitáció a betegség kezelésének módszerei (6-14).
Ezek közül az egyik legalapvetőbb alkalmazás a transzkután elektromos idegstimuláció (TENS). A TENS az egyik általánosan használt módszer a váz- és izomrendszeri fájdalom enyhítésére (4). A TENS a legkedveltebb elektroanalgéziás módszer, mert könnyen alkalmazható, kevés mellékhatással rendelkezik, viszonylag biztonságos, nem invazív, olcsó, és a betegek otthon is könnyen alkalmazhatók. A TENS fájdalomcsillapítást biztosít az alacsony feszültségű elektromos áram fiziológiás útjain keresztül, amelyeket a bőrre tapadt elektródák termelnek. A fájdalom csökkentésére a kapukontroll elméletet, a hiperstimulációs fájdalomcsillapítást és az endorfin metabolizmust alkalmazzák (15,16,17).
A Tens terápiában használt modellek:
- Hagyományos TENS: Impulzusok formájában alkalmazzák nagy frekvenciájú (50-100 Hz) és alacsony áramáthaladási idővel. Szúró és bizsergő érzést kelt a fájdalmas területen. A hagyományos TENS hatása 30 percen belül jelentkezik és a kezelés után 2 órával megszűnik.
- Alacsony frekvenciájú (akupunktúrás) TENS: látható izomösszehúzódást okoz, alacsony frekvenciájú (1-5 Hz) és nagy áramátmeneti idővel rendelkezik. A TENS akupunktúra növeli az endorfin felszabadulását azáltal, hogy befolyásolja a kis átmérőjű C rostokat, és fájdalomcsillapító hatást fejt ki.
- Rövid intenzitású TENS: Rövid intenzitású és intenzív, frekvenciája meghaladja a 100 Hz-et, és széles szélességű és intenzitású impulzusokat produkál a páciens legmagasabb tűréshatáráig. Ebben a modellben minden szenzoros és motoros rost érintett. A fájdalomcsillapító hatás 1-15 percen belül kezdődik, és a stimuláció után rövid időn belül megszűnik.
- Kombinált vagy Burst TENS: Ez a modell magas (50-100 Hz) és alacsony (1-10 Hz) frekvenciájú áramok kombinációja. Az izomösszehúzódás látható, a fájdalomcsillapító hatás később kezdődik és tovább tart.
A TENS kezelésében leggyakrabban használt modellek a hagyományos TENS és az akupunktúrás TENS (18,19). Vizsgálatunkban a hagyományos TENS-t alkalmazzuk.
A távrehabilitáció meghatározása szerint rehabilitációs szolgáltatások nyújtása távközlési technológiákon, például weboldalakon, okostelefon-alkalmazásokon vagy online videokonferencia-rendszereken keresztül (20). A tele-rehabilitáció megfelelő platform a fizioterápia területén, mivel számos területen használják. Napjainkban a tele-rehabilitáció egyre népszerűbb a technológia és a telekommunikáció fejlődésével, leküzdve az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés néhány lehetséges akadályát. mint például a távolság, a forgalom, a szállítási nehézségek, a magas költségek, az állami egészségügyi rendszer iránti nagy kereslet (hosszú várólisták), a magánegészségügy biztosítási fedezetének hiánya (21,22).
A fizikai kezeléshez való hozzáférés kockázatai és nehézségei a COVID-19 világjárvány idején rávilágítottak a távrehabilitáció szükségességére (23). A távrehabilitációt számos fizioterápiai területen alkalmazták, például a gyermekgyógyászatban, a pneumológiában, a mozgásszervi fájdalmakban és a neurológiában, de kevés tanulmány vizsgálta a nyaki fájdalomra gyakorolt hatását (24).
Annak ellenére, hogy a TENS-t széles körben alkalmazzák a nem specifikus krónikus nyakfájdalmak kezelésében a fizioterápiás klinikákon, kevés tanulmány készült a Tele-rehabilitációról, és nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a hatékonyságukat ezen a területen. Kutatásunkban a TENS, egy könnyen alkalmazható elektroterápiás módszer, valamint a Tele-Rehabilitation, egy online rehabilitációs eszköz etikai vizsgálatát tervezzük. Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a telerehabilitációs tréning vagy a TENS terápia összehasonlító hatékonyságát a fájdalomra, a funkcionalitásra és az életminőségre NKBA-ban szenvedő betegeknél.
A Meram Orvostudományi Kar Fizikoterápiás Osztályára érkező betegeket bevonjuk ebbe a vizsgálatba. Emellett a Necmettin Erbakan Egyetem Nezahat Keleoğlu Egészségtudományi Kara, a Kamil Akkanat Egészségtudományi Kar hallgatói és alkalmazottai is szerepelnek, akiknek több mint 3 hónapja nyaki fájdalmaik vannak, és nincs porckorongsérvük stb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42100
- Musa Çankaya
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 év közötti
- Nem specifikus nyakfájdalmakban szenvedő emberek, a meghatározás szerint olyan fájdalom, amely nem okának tulajdonítható
- nyaki fájdalom, amely legalább három hónapja fennáll, és több mint 1 alkalommal ismétlődik,
- beleegyezik a tanulmányban való részvételbe,
- Hogy tudjon törökül írni-olvasni
- rendelkezzen számítógéppel, táblagéppel vagy okostelefonnal és aktív internetkapcsolattal,
- Nyugalomban legalább 2 fájdalomponttal rendelkezik a vizuális analóg skála szerint, és a nyaki fogyatékossági index szerint legalább 10 pontot ér,
- Képes számítógépet, táblagépet és internetet olyan szinten használni, hogy részt vegyen videokonferencián, vagy legyen hozzátartozója, aki tud ebben segíteni (10,23,25,27)
Kizárási kritériumok:
Gerinc cerrahi öyküsü
- Travmatik servikal yaralanmalar
- Ciddi komorbiditeler (nörolojik, nöromusküler, kardiyolojik, psikiyatrik)
- Servikal bölge kırıkları
- Tümorális durumlar
- Görme ve işitme problemi olmak
- Bilişsel etkilenimler
- Cilt alerjisi olan kişiler
- Skleroderma, vaskülit veya nöropatik patolojiler
- Kalp pili olan kişiler
- Hamileler (10,23,25)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: TENS alkalmazás kezelési program
A hagyományos TENS-t 3 hétig és 15 alkalommal végezzük. Ebben az alkalmazásban két-két elektródát helyeznek el a páciens nyaki régiójának gerincnyúlványainak mindkét oldalán. Közülük kettő jobbra és balra kerül, közvetlenül a koponya alá, ahol a fejbőr véget ér, a másik kettő pedig követi őket, körülbelül 5 cm-re. Ügyeljen arra, hogy az elektródákat ne közvetlenül a gerincére helyezze. |
Gyakorló edzés
Más nevek:
|
Kísérleti: Tele-rehabilitációs kezelési program:
A kezelést elfogadó betegeket a kezelés előtt értékelik. A kezelési program 3 héten keresztül, heti 3 alkalommal, online történik. Az első ülésen elmagyarázzák a páciensnek a nyak anatómiáját és a nyaki fájdalom esetén figyelembe veendő dolgokat. A következő foglalkozásokon nyaktorna történik a betegek részvételével. Nyakgyakorlatok: 1. Fejforgató mozdulatok 2. Állathúzás 3. Nyak izometrikus gyakorlatok 4. Vállrándítás 5. Lapocka megközelítés 6. Izometrikus erősítés 7. Gravitáció elleni gyakorlatok 8. Nyújtó gyakorlatok stb. |
Gyakorló edzés
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport betegei semmilyen kezelésben nem részesülnek. Az első értékelés megtörtént. 3 hét elteltével ismét megtörténik a második értékelés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bournemouth nyakfájás kérdőív
Időkeret: kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 10 percet vesz igénybe.
|
Ez a kérdőív összesen 7 kérdésből áll.
2002-ben fejlesztették ki az Egyesült Királyságban.
Fájdalomra, fogyatékosságra és pszichoszociális problémákra vonatkozó kérdéseket tartalmaz (33).
Minden kérdést 0 és 10 között kell értékelni.
A legmagasabb pontszám 70, és minél közelebb van a pontszám a 70-hez, annál magasabb a beteg fogyatékossága.
A kérdőív tartalma olyan változókból áll, mint a fájdalom erőssége, a fájdalom hatása a mindennapi életben és a társadalmi életben, a szorongás-depresszió szintje, a kineziofóbia és a fájdalommal való megküzdés.
A kérdőív török nyelvű változatát Telci et al. (34).
|
kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 10 percet vesz igénybe.
|
Neck Disability Index (NDI)
Időkeret: kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 10 percet vesz igénybe
|
Az NDI-t Vernon és Mion tervezték annak felmérésére, hogy a nyaki fájdalom hogyan befolyásolja a mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos funkcionalitást (42).
Egy 3 éves prospektív vizsgálatban, amelyet a nyaksérülés utáni hosszú távú egészségügyi problémák előrejelzésére végeztek, csak az NDI-t társították valódi szignifikanciával.
Ezenkívül a francia, svéd (bár módosított), portugál és holland nyelven végzett kultúrák közötti tanulmányokban az NDI érvényes és megbízható eszköznek bizonyult a fogyatékosság mérésére (43).
A skála török érvényességét és megbízhatóságát Aslan et al. (2009) (44,45).
|
kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 10 percet vesz igénybe
|
Koppenhágai nyaki funkcionális fogyatékossági skála (CNFDS)
Időkeret: kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 10 percet vesz igénybe
|
Ez egy skála, amelyet a páciens tölt ki.
1998-ban fejlesztette ki Jordan.
A 15 kérdésből álló kérdőív értékeli a fájdalom súlyosságát, a mindennapi élethez kapcsolódó tevékenységeket, a szociális és rekreációs tevékenységeket, valamint a nyaki fájdalom jövőbeli állapotát. A kérdőív 1., 2. és 3. kérdése a figyelmet értékeli; a 4. és 5. kérdés a proprioceptív érzést értékeli; a 6., 7. és 9. kérdés a nyak alakjának és méretének észlelését értékeli; a 8. kérdés pedig az elhanyagolást értékeli. A kérdőív összpontszáma 0-30 között változik, a pontszám növekedése pedig a rokkantság szintjének emelkedését jelzi (35, 36).
|
kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 10 percet vesz igénybe
|
Egészségügyi Világszervezet életminőség modulja (WHOQOL-BREF)
Időkeret: kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 10 percet vesz igénybe
|
A WHOQOL, egy általános célú életminőség-profil skála két változata van, hosszú és rövid.
Az egészséggel összefüggő életminőség skálát a WHO dolgozta ki, érvényességét és megbízhatóságát Eser et al.
A mérlegnek két változata van, hosszú (WHOQOL-100) és rövid (WHOQOL-27).
A skála a fizikai, mentális, szociális és környezeti jólétet méri, és 26 kérdésből áll (37).
A skála nem idős felnőttekre is alkalmazható.
A skálát az egészségügyi szakemberekre is alkalmazták.
Mivel minden tartomány önállóan fejezi ki az életminőséget a saját területén, a tartomány pontszámait 4-20 között számítják ki.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség (38).
|
kezelés előtt és után értékelést végeznek. Az értékelés összesen 10 percet vesz igénybe
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Musa Çankaya, Pt.PhD., Necmettin Erbakan University
- Kutatásvezető: Sami Küçükşen, Prof.Dr., Necmetin Erbakan University, MeramFacultyofMedicine
- Kutatásvezető: PARİYA POURİYAMANESH, Int.Pt, Necmettin Erbakan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCANKAYA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína