- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06206343
Teleriabilitazione con stimolazione nervosa elettrica transcutanea Dolore al collo cronico:
Confronto dell'efficacia della teleriabilitazione con la stimolazione nervosa elettrica transcutanea sul dolore e sulla funzionalità in soggetti con dolore cervicale cronico: studio randomizzato e controllato
Il dolore cervicale cronico non specifico (NCNP) è definito come dolore al collo non specifico che dura più di tre mesi. È una malattia molto comune che causa un grande ostacolo nelle attività della vita quotidiana degli individui nella società. Molti metodi di trattamento conservativo vengono utilizzati nel trattamento di questa malattia. Tra questi metodi di trattamento, la stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) è la modalità più utilizzata grazie al suo basso costo e ai numerosi vantaggi. Esistono 4 tipi di TENS: TENS convenzionale, a bassa frequenza (agopuntura), a breve intensità, combinata o Burst. La TENS convenzionale viene generalmente utilizzata nel trattamento del dolore cronico.
La teleriabilitazione è definita come la fornitura di servizi riabilitativi tramite tecnologie di telecomunicazione online. La teleriabilitazione supera molti problemi come le lunghe distanze, il traffico, le difficoltà di trasporto, i costi elevati, l’elevata domanda nel sistema sanitario pubblico, ecc. e la sua popolarità sta aumentando con gli sviluppi della tecnologia e delle telecomunicazioni. I rischi e le difficoltà di accesso alle cure fisiche durante la pandemia di COVID-19 hanno dimostrato la necessità della teleriabilitazione. Pertanto, la teleriabilitazione è ampiamente utilizzata in fisioterapia così come in molti altri campi.
Sebbene l'applicazione della TENS sia ampiamente utilizzata nel trattamento del dolore cervicale cronico aspecifico negli ambulatori di fisioterapia, ci sono pochi studi sulla teleriabilitazione, non esistono studi che confrontino la loro efficacia tra loro in questo campo. Nella nostra ricerca si prevede di indagare e confrontare l'efficacia della TENS, che è un metodo di elettroterapia di facile applicazione, e della Tele-Riabilitazione, uno strumento di riabilitazione online. In questo studio saranno inclusi il personale della Facoltà di Scienze della Salute di Nezahat Keleşoğlu e della Scuola Professionale di Servizi Sanitari di Seydişehir e i pazienti con dolore al collo che si rivolgono all'unità di fisioterapia dell'Ospedale della Facoltà di Medicina di Meram. Come risultato dell'analisi della potenza, si prevede di includere (48) pazienti.
I pazienti saranno divisi in tre: gruppo di teleriabilitazione, gruppo TENS e gruppo di controllo. I pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento e la formazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al collo cronico non specifico (NCNP) è un disturbo altamente diffuso che causa un grave ostacolo alle attività della vita quotidiana degli individui. È in gran parte influenzato da fattori psicosociali. Questa malattia è definita come dolore nella parte laterale e posteriore del collo senza sintomi patologici che dura più di 12 settimane(1). Si stima che il numero di casi comuni di dolore al collo in tutto il mondo sia pari a 288,7 milioni ed è stata segnalata la prevalenza mondiale di questo disturbo (dal 16,7% al 75,1%) (2,3). L'incidenza è maggiore nelle donne rispetto agli uomini (4). .
I meccanismi alla base della progressione dell'NKBA non sono chiari, ma si ritiene che siano correlati ad un'alterata propriocezione dei muscoli del collo, che svolgono un ruolo decisivo nella posizione dell'articolazione cervicale e nel controllo motorio della testa (5). Manipolazione spinale, agopuntura, massoterapia, esercizi, trazioni, collare cervicale morbido, elettroterapia, yoga e teleriabilitazione sono le modalità utilizzate nel trattamento di questa malattia (6-14).
Una delle applicazioni più basilari tra queste è la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). La TENS è una delle modalità comunemente utilizzate per alleviare il dolore a livello del sistema muscolo-scheletrico(4). La TENS è il metodo di elettroanalgesia preferito perché è facile da applicare, ha pochi effetti collaterali, è relativamente sicuro, non invasivo, a basso costo e può essere facilmente applicato dai pazienti a casa. La TENS fornisce sollievo dal dolore attraverso i percorsi fisiologici della corrente elettrica a bassa tensione prodotta dagli elettrodi applicati alla pelle. La teoria del gate control, l'analgesia da iperstimolazione e il metabolismo delle endorfine vengono utilizzati per ridurre il dolore (15,16,17).
Modelli utilizzati nella terapia Tens:
- TENS convenzionale: Si applica sotto forma di impulsi ad alta frequenza (50-100 Hz) e basso tempo di passaggio della corrente. Crea una sensazione di puntura e formicolio nella zona dolorante. L'effetto della TENS convenzionale inizia entro 30 minuti e scompare 2 ore dopo il trattamento.
- TENS a bassa frequenza (Agopuntura): produce una contrazione muscolare visibile e ha una bassa frequenza (1-5Hz) e un tempo di transito della corrente elevato. L'agopuntura TENS aumenta il rilascio di endorfine agendo sulle fibre C di piccolo diametro e produce un effetto analgesico.
- TENS a breve intensità: è di breve intensità e intenso, con una frequenza superiore a 100 Hz e produce impulsi di ampia ampiezza e intensità fino alla massima tolleranza del paziente. In questo modello sono interessate tutte le fibre sensoriali e motorie. L'effetto analgesico inizia in 1-15 minuti e scompare in breve tempo dopo la stimolazione.
- TENS combinata o burst: questo modello è una combinazione di correnti ad alta (50-100 Hz) e bassa (1-10 Hz). La contrazione muscolare è visibile e l'effetto analgesico inizia più tardi e dura più a lungo.
I modelli più comunemente utilizzati nel trattamento TENS sono la TENS convenzionale e la TENS con agopuntura (18,19). La TENS convenzionale verrà applicata ai pazienti del nostro studio.
La teleriabilitazione è definita come l'erogazione di servizi riabilitativi attraverso tecnologie di telecomunicazione come siti web, applicazioni per smartphone, sistemi di videoconferenza online (20). La teleriabilitazione è una piattaforma adatta per fornire servizi nel campo della fisioterapia poiché viene utilizzata in molti campi. Oggi, la teleriabilitazione sta diventando sempre più popolare con i progressi della tecnologia e delle telecomunicazioni, superando alcune delle potenziali barriere all'accesso all'assistenza sanitaria come la distanza, il traffico, le difficoltà di trasporto, i costi elevati, l’elevata domanda nel sistema sanitario pubblico (lunghe liste di attesa), la mancanza di copertura assicurativa per l’assistenza sanitaria privata (21,22).
I rischi e le difficoltà di accesso alle cure fisiche durante la pandemia di COVID-19 hanno rivelato la necessità della teleriabilitazione(23). La teleriabilitazione è stata utilizzata in molti campi della fisioterapia come pediatria, pneumologia, dolore muscoloscheletrico e neurologia, ma pochi studi hanno esaminato il suo effetto sul dolore al collo(24).
Nonostante l’uso diffuso della TENS nel trattamento del dolore cervicale cronico aspecifico negli ambulatori di fisioterapia, sono stati condotti pochi studi sulla teleriabilitazione e non esistono studi che ne confrontino l’efficacia tra loro in questo campo. Nella nostra ricerca si prevede di indagare l'etica della TENS, un metodo di elettroterapia di facile applicazione, e della Tele-Riabilitazione, uno strumento riabilitativo online. Pertanto, lo scopo del presente studio era di indagare l'efficacia comparativa del training di teleriabilitazione o della terapia TENS sul dolore, sulla funzionalità e sulla qualità della vita nei pazienti con NKBA.
I pazienti che si rivolgono all'Unità di Terapia Fisica della Facoltà di Medicina Meram saranno inclusi in questo studio. Inoltre, saranno inclusi gli studenti e i dipendenti della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Necmettin Erbakan Nezahat Keleoğlu e della Facoltà di Scienze della Salute Kamil Akkanat che soffrono di dolore al collo da più di 3 mesi e non hanno ernia del disco, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino, 42100
- Musa Çankaya
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 18 e i 55 anni
- Persone con dolore al collo non specifico, definito come dolore non attribuito ad una causa
- Dolore al collo che persiste da almeno tre mesi e ricorre più di 1 volta,
- Accettando di partecipare allo studio,
- Saper leggere e scrivere il turco
- Avere un computer, tablet o smartphone e una connessione internet attiva,
- Avere almeno 2 punti di dolore secondo la scala analogica visiva a riposo e avere un punteggio pari o superiore a 10 secondo l'indice di disabilità del collo,
- Essere in grado di utilizzare un computer, un tablet e Internet a un livello tale da partecipare a videoconferenze o avere un parente che possa aiutare in questo senso (10,23,25,27)
Criteri di esclusione:
Cerrahi spinale öyküsü
- Travmatik servikal yaralanmalar
- Ciddi komorbiditeler (nörolojik, nöromusküler, kardiyolojik, psikiyatrik)
- Servikal bölge kırıkları
- Tümoral durumlar
- Görme e işitme problemi olmak
- Bilişsel etkilenimler
- Cilt alerjisi olan kişiler
- Sclerodermia, vaskülit veya nöropatik patolojiler
- Kalp pili olan kişiler
- Hamileler (10,23,25)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di trattamenti applicativi TENS
La TENS convenzionale verrà eseguita per 3 settimane e 15 sessioni. In questa applicazione verranno posizionati due elettrodi su ciascun lato dei processi spinosi della regione cervicale del paziente. Due di essi verranno posizionati a destra e a sinistra, appena sotto il cranio, dove termina il cuoio capelluto, e gli altri due li seguiranno, a circa 5 cm di distanza. Si farà attenzione a non posizionare gli elettrodi direttamente sulla colonna vertebrale. |
Allenamento fisico
Altri nomi:
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Sperimentale: Programma di trattamento applicativo di teleriabilitazione:
I pazienti che accettano il trattamento verranno valutati prima del trattamento. Il programma di trattamento verrà effettuato online per 3 settimane, 3 volte a settimana. Nella prima seduta verrà spiegata al paziente l'anatomia del collo e gli aspetti da considerare in caso di dolore al collo. Nelle sessioni successive verranno eseguiti esercizi per il collo con la partecipazione dei pazienti. Esercizi per il collo: 1. Movimenti di rotazione della testa 2. Piegatura del mento 3. Esercizi isometrici del collo 4. Alzata di spalle 5. Approccio della scapola 6. Rafforzamento isometrico 7. Esercizi contro la gravità 8. Verranno eseguiti esercizi di stretching ecc. |
Allenamento fisico
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo non riceveranno alcun trattamento. La prima valutazione è stata fatta. Dopo 3 settimane, verrà effettuata nuovamente la seconda valutazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul dolore al collo di Bournemouth
Lasso di tempo: verrà effettuata una valutazione prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 10 minuti in totale.
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Il questionario è composto da 7 domande in totale.
Sviluppato nel 2002 nel Regno Unito.
Comprende domande sul dolore, sulla disabilità e sulle questioni psicosociali (33).
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 10.
Il punteggio più alto è 70 e più il punteggio si avvicina a 70, maggiore è il livello di disabilità del paziente.
Il contenuto del questionario è costituito da variabili come la gravità del dolore, l'effetto del dolore sulle attività della vita quotidiana e sociale, il livello di ansia-depressione, la kinesiofobia e la capacità di affrontare il dolore.
La versione turca del questionario è stata condotta da Telci et al. (34).
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verrà effettuata una valutazione prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 10 minuti in totale.
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Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: verrà effettuata una valutazione prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 10 minuti in totale
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L'NDI è stato progettato da Vernon e Mion per valutare come il dolore al collo influisce sulla funzionalità correlata alle attività della vita quotidiana (42).
In uno studio prospettico di 3 anni condotto per la previsione di problemi di salute a lungo termine dopo un trauma al collo, solo l’NDI è stato associato ad un vero significato.
Inoltre, negli studi interculturali condotti in francese, svedese (anche se modificato), portoghese e olandese, l’NDI si è dimostrato uno strumento valido e affidabile per misurare la disabilità (43).
La validità e l'affidabilità turca della scala sono state condotte da Aslan et al. (2009) (44,45).
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verrà effettuata una valutazione prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 10 minuti in totale
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Scala di disabilità funzionale del collo di Copenhagen (CNFDS)
Lasso di tempo: verrà effettuata una valutazione prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 10 minuti in totale
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È una scala completata dal paziente.
È stato sviluppato nel 1998 da Jordan.
Il questionario composto da 15 domande valuta la gravità del dolore, le attività della vita quotidiana, le attività sociali e ricreative e lo stato futuro del dolore al collo. Le domande 1, 2 e 3 in questo questionario valutano l'attenzione; le domande 4 e 5 valutano la sensazione propriocettiva; le domande 6, 7 e 9 valutano la percezione della forma e delle dimensioni del collo; e la domanda 8 valuta la negligenza. Il punteggio totale in questo questionario varia tra 0-30 e un aumento del punteggio indica un aumento del livello di disabilità (35, 36).
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verrà effettuata una valutazione prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 10 minuti in totale
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Modulo sulla qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: verrà effettuata una valutazione prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 10 minuti in totale
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WHOQOL, una scala generale del profilo della qualità della vita, ha due versioni, lunga e breve.
La scala della qualità della vita correlata alla salute è stata sviluppata dall’OMS e la sua validità e affidabilità sono state valutate da Eser et al.
La scala ha due versioni, lunga (WHOQOL-100) e corta (WHOQOL-27).
La scala misura il benessere fisico, mentale, sociale e ambientale ed è composta da 26 domande (37).
La scala può essere applicata agli adulti non anziani.
La scala è stata applicata anche agli operatori sanitari.
Poiché ciascun dominio esprime in modo indipendente la qualità della vita nel proprio dominio, i punteggi del dominio vengono calcolati tra 4 e 20.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita (38).
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verrà effettuata una valutazione prima e dopo il trattamento. La valutazione dovrebbe durare 10 minuti in totale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Musa Çankaya, Pt.PhD., Necmettin Erbakan University
- Investigatore principale: Sami Küçükşen, Prof.Dr., Necmetin Erbakan University, MeramFacultyofMedicine
- Investigatore principale: PARİYA POURİYAMANESH, Int.Pt, Necmettin Erbakan University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCANKAYA
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