- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06206343
Telerehabilitering med transkutan elektrisk nervestimulering Kroniske nakkesmerter:
Sammenligning av effektiviteten av telerehabilitering med transkutan elektrisk nervestimulering på smerte og funksjonalitet hos personer med kroniske nakkesmerter: randomisert kontrollert forsøk
Uspesifikke kroniske nakkesmerter (NCNP) er definert som uspesifikke nakkesmerter som varer mer enn tre måneder. Det er en svært vanlig sykdom som forårsaker en stor hindring i dagliglivets aktiviteter for enkeltpersoner i samfunnet. Mange konservative behandlingsmetoder brukes i behandlingen av denne sykdommen. Blant disse behandlingsmetodene er transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) den mest brukte modaliteten på grunn av lave kostnader og mange fordeler. Det er 4 typer TENS: konvensjonell, lavfrekvent (akupunktur), kort intensitet, kombinert eller burst-TENS. Konvensjonell TENS brukes vanligvis i behandlingen av kroniske smerter.
Telerehabilitering er definert som levering av rehabiliteringstjenester via nettbaserte telekommunikasjonsteknologier. Telerehabilitering overvinner mange problemer som langdistanse, trafikk, transportvansker, høye kostnader, høy etterspørsel i det offentlige helsesystemet, etc. og populariteten øker med utviklingen innen teknologi og telekommunikasjon. Risikoen og vanskelighetene med å få tilgang til fysisk behandling under COVID-19-pandemien har vist nødvendigheten av telerehabilitering. Derfor er Tele-rehabilitering mye brukt i fysioterapi så vel som på mange andre felt.
Selv om TENS-applikasjon er mye brukt i behandling av uspesifikke kroniske nakkesmerter i fysioterapiklinikker, er det få studier på Tele-rehabilitering, det er ingen studier som sammenligner deres effektivitet sammenlignet med hverandre på dette feltet. I vår forskning er det planlagt å undersøke og sammenligne effektiviteten til TENS, som er en lett anvendelig elektroterapimetode, og Tele-rehabilitering, et online rehabiliteringsverktøy. I denne studien vil ansatte ved Nezahat Keleşoğlu Fakultet for helsevitenskap og Seydişehir Vocational School of Health Services og pasienter med nakkesmerter som kommer til fysioterapienheten til Meram Medical Faculty Hospital bli inkludert i studien. Som følge av kraftanalysen planlegges (48) pasienter inkludert.
Pasientene vil bli delt inn i tre som Tele-rehabiliteringsgruppe og TENS gruppe og kontrollgruppe. Pasientene vil bli evaluert før og etter behandling og trening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uspesifikke kroniske nakkesmerter (NCNP) er en svært utbredt lidelse som forårsaker en stor hindring for individers daglige aktiviteter. Det er i stor grad påvirket av psykososiale faktorer. Denne sykdommen er definert som smerte i lateral og bakre nakke uten patologiske symptomer som varer mer enn 12 uker(1). Antall vanlige tilfeller av nakkesmerter på verdensbasis er estimert til å være 288,7 millioner, og den verdensomspennende prevalensen av denne lidelsen (16,7 % til 75,1 %) er rapportert(2,3).Forekomsten er høyere hos kvinner enn hos menn (4). .
Mekanismene som ligger til grunn for progresjonen av NKBA er ikke klare, men det antas å være relatert til nedsatt propriosepsjon av nakkemuskulaturen, som spiller en avgjørende rolle for cervikal leddposisjon og motorisk kontroll av hodet (5). Spinalmanipulasjon, akupunktur, massasjeterapi, trening, trekkraft, myk halskrage, elektroterapi, yoga og Tele-rehabilitering er metodene som brukes i behandlingen av denne sykdommen (6-14).
En av de mest grunnleggende applikasjonene blant disse er transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). TENS er en av metodene som vanligvis brukes for å lindre smerter i muskel- og skjelettsystemet(4). TENS er den mest foretrukne elektroanalgesimetoden fordi den er enkel å påføre, har få bivirkninger, er relativt trygg, ikke-invasiv, rimelig og lett kan brukes av pasienter hjemme. TENS gir smertelindring gjennom de fysiologiske banene til lavspent elektrisk strøm produsert av elektroder festet til huden. Gatekontrollteori, hyperstimuleringsanalgesi og endorfinmetabolisme brukes for å redusere smerte (15,16,17).
Modeller brukt i Tens-terapi:
- Konvensjonell TENS: Den brukes i form av pulser med høy frekvens (50-100 Hz) og lav strømgjennomgangstid. Det skaper en nålende og prikkende følelse i det smertefulle området. Effekten av konvensjonell TENS starter innen 30 minutter og forsvinner 2 timer etter behandling.
- Lavfrekvent (akupunktur) TENS: produserer synlig muskelkontraksjon og har lav frekvens (1-5Hz) og høy strømgjennomgangstid. Akupunktur TENS øker frigjøringen av endorfiner ved å påvirke C-fibre med liten diameter og gir en smertestillende effekt.
- Kort intensitet TENS: Den er kort intensitet og intens, med en frekvens på mer enn 100 Hz og produserer pulser med bred bredde og intensitet opp til pasientens høyeste toleranse. I denne modellen er alle sensoriske og motoriske fibre påvirket. Analgesi-effekt starter etter 1-15 minutter og forsvinner i løpet av kort tid etter stimulering.
- Kombinert eller Burst TENS: Denne modellen er en kombinasjon av høy (50-100 Hz) og lav (1-10 Hz) frekvensstrøm. Muskelsammentrekning er synlig og den smertestillende effekten starter senere og varer lenger.
De mest brukte modellene i TENS-behandling er konvensjonell TENS og akupunktur TENS (18,19). Konvensjonell TENS vil bli brukt på pasientene i vår studie.
Telerehabilitering er definert som levering av rehabiliteringstjenester gjennom telekommunikasjonsteknologier som nettsteder, smarttelefonapplikasjoner, online videokonferansesystemer (20). Telerehabilitering er en egnet plattform for å tilby tjenester innen fysioterapi slik den brukes i mange felt. I dag øker telerehabilitering i popularitet med fremskritt innen teknologi og telekommunikasjon, og overvinner noen av de potensielle barrierene for tilgang til helsetjenester som avstand, trafikk, transportvansker, høye kostnader, høy etterspørsel i det offentlige helsesystemet (lange ventelister), manglende forsikringsdekning for privat helsevesen (21,22).
Risikoen og vanskelighetene med å få tilgang til fysisk behandling under COVID-19-pandemien har avslørt nødvendigheten av telerehabilitering(23). Telerehabilitering har vært brukt innen mange fysioterapifelt som pediatri, pneumologi, muskel- og skjelettsmerter og nevrologi, men få studier har undersøkt effekten på nakkesmerter(24).
Til tross for den utbredte bruken av TENS i behandling av uspesifikke kroniske nakkesmerter i fysioterapiklinikker, har det vært få studier på Tele-rehabilitering, og det er ingen studier som sammenligner deres effektivitet sammenlignet med hverandre på dette feltet. I vår forskning er det planlagt å undersøke etikken til TENS, en enkel å bruke elektroterapimetode, og Tele-rehabilitering, et online rehabiliteringsverktøy. Derfor var målet med denne studien å undersøke den komparative effektiviteten av Tele-rehabiliteringstrening eller TENS-terapi på smerte, funksjonalitet og livskvalitet hos pasienter med NKBA.
Pasienter som kommer til Meram Medical Faculty Physical Therapy Unit vil bli inkludert i denne studien. I tillegg vil Necmettin Erbakan University Nezahat Keleoğlu Fakultet for helsevitenskap, Kamil Akkanat Fakultet for helsevitenskap, studenter og ansatte som har nakkesmerter i mer enn 3 måneder og ikke har skiveprolaps etc. inkluderes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42100
- Musa Çankaya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være mellom 18-55 år
- Personer med uspesifikke nakkesmerter, definert som smerter som ikke tilskrives en årsak
- Nakkesmerter som har vedvart i minst tre måneder og gjentar seg mer enn 1 gang,
- godtar å delta i studien,
- Å kunne lese og skrive tyrkisk
- Ha en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon og en aktiv internettforbindelse,
- Å ha minst 2 smertepunkter i henhold til Visual Analog Scale i hvile, og ha en score på 10 og høyere i henhold til Neck Disability Index,
- Å kunne bruke datamaskin, nettbrett og internett på et nivå for å delta i videokonferanser eller ha en pårørende som kan hjelpe i denne forbindelse (10,23,25,27)
Ekskluderingskriterier:
Spinal cerrahi öyküsü
- Travmatik servikal yaralanmalar
- Ciddi komorbiditeler (nörolojik, nöromusküler, kardiyolojik, psikiyatrik)
- Servikal bölge kırıkları
- Tumoral durumlar
- Gjør meg og løser problemer
- Bilişsel etkilenimler
- Cilt alerjisi olan kişiler
- Sklerodermi, vaskülit veya noropatik patolojiler
- Kalp pili olan kişiler
- Hamileler (10,23,25)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TENS applikasjonsbehandlingsprogram
Konvensjonell TENS vil bli utført i 3 uker og 15 økter. I denne applikasjonen vil to elektroder plasseres på hver side av ryggraden i pasientens livmorhalsregion. To av dem skal plasseres til høyre og venstre, rett under skallen, der hodebunnen slutter, og de to andre vil følge dem, ca. 5 cm unna. Vær forsiktig så du ikke plasserer elektrodene direkte på ryggraden. |
Treningstrening
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Programbehandlingsprogram for telerehabilitering:
Pasienter som aksepterer behandlingen vil bli evaluert før behandling. Behandlingsprogrammet vil foregå online i 3 uker, 3 ganger i uken. I første økt vil nakkens anatomi og ting som skal vurderes ved nakkesmerter bli forklart for pasienten. I de påfølgende øktene vil det bli utført nakkeøvelser med deltakelse av pasientene. Nakkeøvelser: 1.Hoderotasjonsbevegelser 2.Hakkeplastikk 3.Nakkeisometriske øvelser 4.Skuldertrekning 5.Scapula-tilnærming 6.Isometrisk forsterkning 7.Øvelser mot tyngdekraften 8.Strekkøvelser etc. vil bli utført. |
Treningstrening
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppepasienter vil ikke få behandling. Den første evalueringen ble gjort. Etter 3 uker vil den andre evalueringen gjøres på nytt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bournemouth spørreskjema for nakkesmerter
Tidsramme: verdivurdering vil bli gjort før og etter behandling. Evalueringen forventes å ta 10 minutter totalt.
|
Dette spørreskjemaet består av totalt 7 spørsmål.
Utviklet i 2002 i Storbritannia.
Det inkluderer spørsmål om smerte, funksjonshemming og psykososiale problemstillinger (33).
Hvert spørsmål gis mellom 0 og 10.
Høyeste skår er 70 og jo nærmere skåren er 70, desto høyere er pasientens funksjonshemming.
Innholdet i spørreskjemaet består av variabler som smertens alvorlighetsgrad, smertens effekt på aktiviteter i dagliglivet og sosialt liv, angst-depresjonsnivå, kinesiofobi og mestring av smerte.
Den tyrkiske versjonen av spørreskjemaet ble utført av Telci et al. (34).
|
verdivurdering vil bli gjort før og etter behandling. Evalueringen forventes å ta 10 minutter totalt.
|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: verdivurdering vil bli gjort før og etter behandling. Evalueringen forventes å ta 10 minutter totalt
|
NDI ble designet av Vernon og Mion for å vurdere hvordan nakkesmerter påvirker funksjonalitet knyttet til dagliglivets aktiviteter (42).
I en 3-årig prospektiv studie utført for prediksjon av langsiktige helseproblemer etter nakkeskade, var bare NDI assosiert med ekte betydning.
Videre, i tverrkulturelle studier utført på fransk, svensk (om enn modifisert), portugisisk og nederlandsk, har NDI vist seg å være et gyldig og pålitelig verktøy for å måle funksjonshemming (43).
Den tyrkiske validiteten og reliabiliteten til skalaen ble utført av Aslan et al. (2009) (44,45).
|
verdivurdering vil bli gjort før og etter behandling. Evalueringen forventes å ta 10 minutter totalt
|
|
Copenhagen Neck Functional Disability Scale (CNFDS)
Tidsramme: verdivurdering vil bli gjort før og etter behandling. Evalueringen forventes å ta 10 minutter totalt
|
Det er en skala fullført av pasienten.
Den ble utviklet i 1998 av Jordan.
Spørreskjemaet bestående av 15 spørsmål evaluerer alvorlighetsgraden av smerte, dagliglivets aktiviteter, sosiale og rekreasjonsaktiviteter, og den fremtidige statusen for nakkesmerter. Spørsmål 1, 2 og 3 i dette spørreskjemaet evaluerer oppmerksomhet; spørsmål 4 og 5 evaluerer proprioseptiv sensasjon; spørsmål 6, 7 og 9 evaluerer oppfatningen av nakkeform og -størrelse; og spørsmål 8 evaluerer omsorgssvikt. Totalskåren i dette spørreskjemaet varierer mellom 0-30, og en økning i skåren indikerer en økning i funksjonshemmingsnivået (35, 36).
|
verdivurdering vil bli gjort før og etter behandling. Evalueringen forventes å ta 10 minutter totalt
|
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsmodul (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: verdivurdering vil bli gjort før og etter behandling. Evalueringen forventes å ta 10 minutter totalt
|
WHOQOL, en livskvalitetsprofilskala for generell bruk, har to versjoner, lang og kort.
Den helserelaterte livskvalitetsskalaen ble utviklet av WHO og dens validitet og pålitelighet ble utført av Eser et al.
Vekten har to versjoner, lang (WHOQOL-100) og kort (WHOQOL-27).
Skalaen måler fysisk, mental, sosial og miljømessig velvære og består av 26 spørsmål (37).
Skalaen kan brukes på ikke-eldre voksne.
Skalaen er også brukt på helsepersonell.
Siden hvert domene uavhengig uttrykker livskvaliteten i sitt eget domene, beregnes domenepoeng mellom 4-20.
Jo høyere skår, jo bedre livskvalitet (38).
|
verdivurdering vil bli gjort før og etter behandling. Evalueringen forventes å ta 10 minutter totalt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Musa Çankaya, Pt.PhD., Necmettin Erbakan University
- Hovedetterforsker: Sami Küçükşen, Prof.Dr., Necmetin Erbakan University, MeramFacultyofMedicine
- Hovedetterforsker: PARİYA POURİYAMANESH, Int.Pt, Necmettin Erbakan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCANKAYA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .