- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06206343
Telerehabilitation mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation bei chronischen Nackenschmerzen:
Vergleich der Wirksamkeit von Telerehabilitation mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation auf Schmerzen und Funktionalität bei Personen mit chronischen Nackenschmerzen: Randomisierte kontrollierte Studie
Als unspezifischer chronischer Nackenschmerz (NCNP) gelten unspezifische Nackenschmerzen, die länger als drei Monate anhalten. Es handelt sich um eine sehr häufige Krankheit, die ein großes Hindernis für die täglichen Aktivitäten einzelner Menschen in der Gesellschaft darstellt. Bei der Behandlung dieser Erkrankung kommen viele konservative Behandlungsmethoden zum Einsatz. Unter diesen Behandlungsmethoden ist die Transkutane Elektrische Nervenstimulation (TENS) aufgrund ihrer geringen Kosten und vielen Vorteile die am weitesten verbreitete Modalität. Es gibt 4 Arten von TENS: Konventionelles TENS, Niederfrequenz-TENS (Akupunktur), kurze Intensität, kombiniertes TENS oder Burst-TENS. Konventionelles TENS wird im Allgemeinen zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt.
Unter Telerehabilitation versteht man die Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten über Online-Telekommunikationstechnologien. Die Telerehabilitation überwindet viele Probleme wie lange Entfernungen, Verkehr, Transportschwierigkeiten, hohe Kosten, hohe Nachfrage im öffentlichen Gesundheitssystem usw. und ihre Popularität nimmt mit den Entwicklungen in Technologie und Telekommunikation zu. Die Risiken und Schwierigkeiten beim Zugang zu körperlicher Behandlung während der COVID-19-Pandemie haben die Notwendigkeit der Telerehabilitation gezeigt. Daher wird Telerehabilitation sowohl in der Physiotherapie als auch in vielen anderen Bereichen häufig eingesetzt.
Obwohl die TENS-Anwendung bei der Behandlung unspezifischer chronischer Nackenschmerzen in Physiotherapiekliniken weit verbreitet ist, gibt es nur wenige Studien zur Tele-Rehabilitation und keine Studien, die ihre Wirksamkeit in diesem Bereich miteinander vergleichen. In unserer Forschung ist geplant, die Wirksamkeit von TENS, einer einfach anzuwendenden Elektrotherapiemethode, und Tele-Rehabilitation, einem Online-Rehabilitationstool, zu untersuchen und zu vergleichen. In diese Studie werden Mitarbeiter der Nezahat Keleşoğlu-Fakultät für Gesundheitswissenschaften und der Seydişehir-Berufsschule für Gesundheitsdienste sowie Patienten mit Nackenschmerzen, die in die Physiotherapieabteilung des Meram Medical Faculty Hospital kommen, einbezogen. Als Ergebnis der Leistungsanalyse ist die Einbeziehung von (48) Patienten geplant.
Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: Telerehabilitationsgruppe, TENS-Gruppe und Kontrollgruppe. Die Patienten werden vor und nach der Behandlung und dem Training untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unspezifische chronische Nackenschmerzen (NCNP) sind eine weit verbreitete Erkrankung, die die Aktivitäten des täglichen Lebens erheblich beeinträchtigt. Es wird maßgeblich von psychosozialen Faktoren beeinflusst. Diese Erkrankung ist definiert als Schmerzen im seitlichen und hinteren Nackenbereich ohne pathologische Symptome, die länger als 12 Wochen anhalten(1). Die Zahl der weltweit häufigsten Fälle von Nackenschmerzen wird auf 288,7 Millionen geschätzt, und die weltweite Prävalenz dieser Erkrankung (16,7 % bis 75,1 %) wurde gemeldet (2,3). Die Inzidenz ist bei Frauen höher als bei Männern (4). .
Die Mechanismen, die dem Fortschreiten von NKBA zugrunde liegen, sind nicht klar, es wird jedoch angenommen, dass es mit einer beeinträchtigten Propriozeption der Nackenmuskulatur zusammenhängt, die eine entscheidende Rolle für die Position des Halsgelenks und die motorische Kontrolle des Kopfes spielt (5). Wirbelsäulenmanipulation, Akupunktur, Massagetherapie, Bewegung, Traktion, weiche Halskrause, Elektrotherapie, Yoga und Telerehabilitation sind die Modalitäten, die bei der Behandlung dieser Krankheit eingesetzt werden (6-14).
Eine der grundlegendsten Anwendungen davon ist die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS). TENS ist eine der am häufigsten eingesetzten Modalitäten zur Schmerzlinderung im Bewegungsapparat(4). TENS ist die am meisten bevorzugte Elektroanalgesiemethode, da sie einfach anzuwenden ist, wenige Nebenwirkungen hat, relativ sicher, nicht-invasiv und kostengünstig ist und vom Patienten problemlos zu Hause angewendet werden kann. TENS bietet Schmerzlinderung durch die physiologischen Wege des elektrischen Niederspannungsstroms, der von an der Haut befestigten Elektroden erzeugt wird. Gate-Control-Theorie, Hyperstimulationsanalgesie und Endorphinstoffwechsel werden zur Schmerzlinderung eingesetzt (15,16,17).
In der Tens-Therapie verwendete Modelle:
- Konventionelles TENS: Die Anwendung erfolgt in Form von Impulsen mit hoher Frequenz (50-100 Hz) und geringer Stromdurchgangszeit. Es erzeugt ein stechendes und kribbelndes Gefühl im schmerzenden Bereich. Die Wirkung von herkömmlichem TENS setzt innerhalb von 30 Minuten ein und verschwindet 2 Stunden nach der Behandlung.
- Niederfrequenz-TENS (Akupunktur): Erzeugt sichtbare Muskelkontraktionen und hat eine niedrige Frequenz (1-5 Hz) und eine hohe Stromlaufzeit. Akupunktur TENS erhöht die Freisetzung von Endorphinen durch Beeinflussung von C-Fasern mit kleinem Durchmesser und erzeugt eine analgetische Wirkung.
- TENS mit kurzer Intensität: Es ist von kurzer Intensität und intensiv, mit einer Frequenz von mehr als 100 Hz und erzeugt Impulse von großer Breite und Intensität bis zur höchsten Toleranz des Patienten. Bei diesem Modell sind alle sensorischen und motorischen Fasern betroffen. Der analgetische Effekt beginnt nach 1–15 Minuten und verschwindet kurze Zeit nach der Stimulation.
- Kombiniertes oder Burst-TENS: Dieses Modell ist eine Kombination aus hochfrequenten (50–100 Hz) und niederfrequenten (1–10 Hz) Frequenzströmen. Die Muskelkontraktion ist sichtbar und die schmerzstillende Wirkung setzt später ein und hält länger an.
Die am häufigsten verwendeten Modelle bei der TENS-Behandlung sind konventionelles TENS und Akupunktur-TENS (18,19). In unserer Studie wird bei den Patienten konventionelles TENS angewendet.
Unter Telerehabilitation versteht man die Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten über Telekommunikationstechnologien wie Websites, Smartphone-Anwendungen und Online-Videokonferenzsysteme (20). Telerehabilitation ist eine geeignete Plattform für die Bereitstellung von Dienstleistungen im Bereich der Physiotherapie, da sie in vielen Bereichen eingesetzt wird. Heutzutage erfreut sich die Telerehabilitation aufgrund der Fortschritte in Technologie und Telekommunikation immer größerer Beliebtheit und überwindet einige der potenziellen Hindernisse beim Zugang zur Gesundheitsversorgung wie Entfernung, Verkehr, Transportschwierigkeiten, hohe Kosten, hohe Nachfrage im öffentlichen Gesundheitssystem (lange Wartelisten), fehlender Versicherungsschutz für die private Gesundheitsversorgung (21,22).
Die Risiken und Schwierigkeiten beim Zugang zu körperlicher Behandlung während der COVID-19-Pandemie haben die Notwendigkeit einer Telerehabilitation deutlich gemacht(23). Telerehabilitation wird in vielen Bereichen der Physiotherapie wie Pädiatrie, Pneumologie, Schmerzen des Bewegungsapparates und Neurologie eingesetzt, aber nur wenige Studien haben ihre Wirkung auf Nackenschmerzen untersucht(24).
Trotz des weit verbreiteten Einsatzes von TENS bei der Behandlung unspezifischer chronischer Nackenschmerzen in Physiotherapiekliniken gibt es nur wenige Studien zur Tele-Rehabilitation und es gibt keine Studien, die ihre Wirksamkeit in diesem Bereich miteinander vergleichen. In unserer Forschung ist geplant, die Ethik von TENS, einer einfach anzuwendenden Elektrotherapiemethode, und Tele-Rehabilitation, einem Online-Rehabilitationstool, zu untersuchen. Ziel der vorliegenden Studie war es daher, die vergleichende Wirksamkeit von Tele-Rehabilitationstraining oder TENS-Therapie auf Schmerzen, Funktionalität und Lebensqualität bei Patienten mit NKBA zu untersuchen.
Patienten, die zur Physiotherapieeinheit der Medizinischen Fakultät Meram kommen, werden in diese Studie einbezogen. Darüber hinaus werden Studierende und Mitarbeiter der Necmettin Erbakan University Nezahat Keleoğlu Faculty of Health Sciences und der Kamil Akkanat Faculty of Health Sciences einbezogen, die seit mehr als 3 Monaten Nackenschmerzen haben und keinen Bandscheibenvorfall usw. haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Truthahn, 42100
- Musa Çankaya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
- Menschen mit unspezifischen Nackenschmerzen, definiert als Schmerzen, die keiner Ursache zugeordnet werden können
- Nackenschmerzen, die mindestens drei Monate anhalten und mehr als einmal wiederkehren,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie,
- Türkisch lesen und schreiben können
- Sie verfügen über einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone und eine aktive Internetverbindung.
- Mindestens 2 Schmerzpunkte gemäß der visuellen Analogskala in Ruhe und ein Wert von 10 und mehr gemäß dem Neck Disability Index haben,
- In der Lage sein, einen Computer, ein Tablet und das Internet so zu nutzen, dass man an Videokonferenzen teilnehmen kann, oder einen Verwandten zu haben, der dabei helfen kann (10,23,25,27)
Ausschlusskriterien:
Spinal cerrahi öyküsü
- Travmatik servikal yaralanmalar
- Ciddi komorbiditeler (nörolojik, nöromusküler, kardiyolojik, psikiyatrik)
- Servikal bölge kırıkları
- Tümoral durumlar
- Das Problem liegt bei mir
- Bilişsel etkilenimler
- Cilt alerjisi olan kişiler
- Sklerodermie, Vaskulitis oder nicht-invasive Pathologie
- Kalp pili olan kişiler
- Hamileler (10,23,25)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TENS-Anwendungsbehandlungsprogramm
Konventionelles TENS wird 3 Wochen lang und 15 Sitzungen lang durchgeführt. Bei dieser Anwendung werden zwei Elektroden auf jeder Seite der Dornfortsätze im Halsbereich des Patienten platziert. Zwei davon werden rechts und links direkt unter dem Schädel platziert, wo die Kopfhaut endet, und die anderen beiden folgen ihnen in etwa 5 cm Entfernung. Es wird darauf geachtet, dass die Elektroden nicht direkt auf Ihrer Wirbelsäule platziert werden. |
Übungstraining
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungsprogramm für Telerehabilitationsanwendungen:
Patienten, die die Behandlung akzeptieren, werden vor der Behandlung untersucht. Das Behandlungsprogramm wird 3 Wochen lang dreimal pro Woche online durchgeführt. In der ersten Sitzung wird dem Patienten die Anatomie des Halses und die Dinge, die bei Nackenschmerzen zu beachten sind, erklärt. In den folgenden Sitzungen werden Nackenübungen unter Beteiligung der Patienten durchgeführt. Nackenübungen: 1. Kopfrotationsbewegungen 2. Kinnbeuge 3. Isometrische Nackenübungen 4. Schulterheben 5. Schulterblattansatz 6. Isometrische Kräftigung 7. Übungen gegen die Schwerkraft 8. Dehnübungen usw. werden durchgeführt. |
Übungstraining
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhalten keine Behandlung. Die erste Auswertung wurde durchgeführt. Nach 3 Wochen erfolgt erneut die zweite Auswertung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu Nackenschmerzen in Bournemouth
Zeitfenster: Die Wertermittlung erfolgt vor und nach der Behandlung. Die Auswertung wird voraussichtlich insgesamt 10 Minuten in Anspruch nehmen.
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Dieser Fragebogen besteht insgesamt aus 7 Fragen.
2002 in Großbritannien entwickelt.
Es umfasst Fragen zu Schmerzen, Behinderung und psychosozialen Problemen (33).
Jede Frage wird mit 0 bis 10 Punkten bewertet.
Der höchste Wert liegt bei 70 und je näher der Wert bei 70 liegt, desto höher ist der Grad der Behinderung des Patienten.
Der Inhalt des Fragebogens besteht aus Variablen wie der Schmerzstärke, der Auswirkung von Schmerzen auf Aktivitäten des täglichen Lebens und des sozialen Lebens, dem Grad der Angst-Depression, der Kinesiophobie und der Schmerzbewältigung.
Die türkische Version des Fragebogens wurde von Telci et al. durchgeführt. (34).
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Die Wertermittlung erfolgt vor und nach der Behandlung. Die Auswertung wird voraussichtlich insgesamt 10 Minuten in Anspruch nehmen.
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Die Wertermittlung erfolgt vor und nach der Behandlung. Die Auswertung wird voraussichtlich insgesamt 10 Minuten in Anspruch nehmen
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Der NDI wurde von Vernon und Mion entwickelt, um zu beurteilen, wie sich Nackenschmerzen auf die Funktionalität im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens auswirken (42).
In einer dreijährigen prospektiven Studie zur Vorhersage langfristiger Gesundheitsprobleme nach Nackenverletzungen war nur der NDI mit echter Signifikanz verbunden.
Darüber hinaus hat sich der NDI in interkulturellen Studien, die auf Französisch, Schwedisch (wenn auch modifiziert), Portugiesisch und Niederländisch durchgeführt wurden, als gültiges und zuverlässiges Instrument zur Messung von Behinderung erwiesen (43).
Die türkische Validität und Zuverlässigkeit der Skala wurde von Aslan et al. durchgeführt. (2009) (44,45).
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Die Wertermittlung erfolgt vor und nach der Behandlung. Die Auswertung wird voraussichtlich insgesamt 10 Minuten in Anspruch nehmen
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Copenhagen Neck Functional Disability Scale (CNFDS)
Zeitfenster: Die Wertermittlung erfolgt vor und nach der Behandlung. Die Auswertung wird voraussichtlich insgesamt 10 Minuten in Anspruch nehmen
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Es handelt sich um eine vom Patienten ausgefüllte Skala.
Es wurde 1998 von Jordan entwickelt.
Der aus 15 Fragen bestehende Fragebogen bewertet die Schwere der Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, soziale Aktivitäten und Freizeitaktivitäten sowie den zukünftigen Status von Nackenschmerzen. Die Fragen 1, 2 und 3 in diesem Fragebogen bewerten die Aufmerksamkeit; Fragen 4 und 5 bewerten die propriozeptive Empfindung; Fragen 6, 7 und 9 bewerten die Wahrnehmung der Halsform und -größe; und Frage 8 bewertet Vernachlässigung. Die Gesamtpunktzahl in diesem Fragebogen variiert zwischen 0 und 30, und eine Erhöhung der Punktzahl weist auf eine Erhöhung des Grads der Behinderung hin (35, 36).
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Die Wertermittlung erfolgt vor und nach der Behandlung. Die Auswertung wird voraussichtlich insgesamt 10 Minuten in Anspruch nehmen
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Modul zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Die Wertermittlung erfolgt vor und nach der Behandlung. Die Auswertung wird voraussichtlich insgesamt 10 Minuten in Anspruch nehmen
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WHOQOL, eine allgemeine Profilskala für die Lebensqualität, gibt es in zwei Versionen, einer langen und einer kurzen.
Die Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde von der WHO entwickelt und ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurde von Eser et al.
Die Skala verfügt über zwei Versionen: lang (WHOQOL-100) und kurz (WHOQOL-27).
Die Skala misst das körperliche, geistige, soziale und ökologische Wohlbefinden und besteht aus 26 Fragen (37).
Die Skala kann auf nicht ältere Erwachsene angewendet werden.
Die Skala wurde auch auf medizinisches Fachpersonal angewendet.
Da jede Domäne unabhängig voneinander die Lebensqualität in ihrer eigenen Domäne ausdrückt, werden Domänenwerte zwischen 4 und 20 berechnet.
Je höher der Wert, desto besser ist die Lebensqualität (38).
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Die Wertermittlung erfolgt vor und nach der Behandlung. Die Auswertung wird voraussichtlich insgesamt 10 Minuten in Anspruch nehmen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Musa Çankaya, Pt.PhD., Necmettin Erbakan University
- Hauptermittler: Sami Küçükşen, Prof.Dr., Necmetin Erbakan University, MeramFacultyofMedicine
- Hauptermittler: PARİYA POURİYAMANESH, Int.Pt, Necmettin Erbakan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- MCANKAYA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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