- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06206343
Etäkuntoutus transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla, krooninen niskakipu:
Etäkuntoutuksen ja transkutaanisen sähköisen hermostimulaation tehokkuuden vertailu kroonista niskakipua sairastavien henkilöiden kipuun ja toimivuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Epäspesifinen krooninen niskakipu (NCNP) määritellään epäspesifiseksi niskakivuksi, joka kestää yli kolme kuukautta. Se on hyvin yleinen sairaus, joka muodostaa suuren esteen yksilöiden jokapäiväisessä elämässä yhteiskunnassa. Tämän taudin hoidossa käytetään monia konservatiivisia hoitomenetelmiä. Näistä hoitomenetelmistä transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) on laajimmin käytetty menetelmä alhaisten kustannustensa ja monien etujensa vuoksi. TENS-tyyppejä on neljä: perinteinen, matalataajuinen (akupunktio), lyhyt intensiteetti, yhdistetty tai purske TENS. Perinteistä TENS:ää käytetään yleensä kroonisen kivun hoidossa.
Etäkuntoutukseksi määritellään kuntoutuspalvelujen toimittaminen online-tietoliikennetekniikoiden avulla. Etäkuntoutus ratkaisee monia ongelmia, kuten pitkän matkan, liikenteen, kuljetusvaikeudet, korkeat kustannukset, suuren kysynnän julkisessa terveydenhuollossa jne., ja sen suosio kasvaa tekniikan ja televiestinnän kehityksen myötä. Fyysiseen hoitoon pääsyn riskit ja vaikeudet COVID-19-pandemian aikana ovat osoittaneet etäkuntoutuksen tarpeellisuuden. Siksi etäkuntoutus on laajalti käytössä fysioterapiassa sekä monilla muilla aloilla.
Vaikka TENS-sovellusta käytetään laajasti epäspesifisen kroonisen niskakivun hoidossa fysioterapiaklinikoilla, etäkuntoutustutkimuksia on vähän, eikä niiden tehokkuutta keskenään verrata tällä alalla. Tutkimuksessamme on tarkoitus tutkia ja verrata helposti sovellettavan sähköhoitomenetelmän TENS:n ja verkkokuntoutustyökalun Tele-Rehabilitationin tehokkuutta. Tässä tutkimuksessa tutkimukseen otetaan mukaan Nezahat Keleşoğlun terveystieteiden tiedekunnan ja Seydişehirin terveyspalvelujen ammattikorkeakoulun henkilökunta sekä niskakipupotilaat, jotka tulevat Meramin lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan fysioterapiayksikköön. Tehoanalyysin tuloksena (48) potilasta on tarkoitus ottaa mukaan.
Potilaat jaetaan kolmeen etäkuntoutusryhmään ja TENS-ryhmään ja kontrolliryhmään. Potilaat arvioidaan ennen hoitoa ja koulutusta ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäspesifinen krooninen niskakipu (NCNP) on erittäin yleinen sairaus, joka haittaa merkittävästi yksilöiden jokapäiväistä elämää. Siihen vaikuttavat pitkälti psykososiaaliset tekijät. Tämä sairaus määritellään kivuksi lateraalisessa ja takakaulassa ilman patologisia oireita, jotka kestävät yli 12 viikkoa(1). Yleisten niskakiputapausten määrän maailmanlaajuisesti arvioidaan olevan 288,7 miljoonaa, ja tämän sairauden maailmanlaajuisesta esiintyvyydestä (16,7–75,1 %) on raportoitu (2,3). Ilmaantuvuus on suurempi naisilla kuin miehillä (4) .
NKBA:n etenemisen taustalla olevat mekanismit eivät ole selvät, mutta sen uskotaan liittyvän niskalihasten heikentyneeseen proprioseptioon, joilla on ratkaiseva rooli kohdunkaulan nivelten asennossa ja pään motorisessa hallinnassa (5). Selkärangan manipulointi, akupunktio, hierontahoito, harjoitus, veto, pehmeä kohdunkaulan kaulus, sähköterapia, jooga ja etäkuntoutus ovat tämän taudin hoidossa käytettyjä menetelmiä (6-14).
Yksi perussovelluksista näiden joukossa on Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS). TENS on yksi menetelmistä, joita yleisesti käytetään tuki- ja liikuntaelinten kivun lievittämiseen (4). TENS on suosituin elektroanalgesiamenetelmä, koska sitä on helppo käyttää, sillä on vähän sivuvaikutuksia, se on suhteellisen turvallinen, ei-invasiivinen, edullinen ja potilaiden voi helposti käyttää sitä kotona. TENS tarjoaa kivunlievitystä ihoon kiinnittyneiden elektrodien tuottaman pienjännitteisen sähkövirran fysiologisten reittien kautta. Porttikontrolliteoriaa, hyperstimulaatiokipua ja endorfiinimetaboliaa käytetään vähentämään kipua (15,16,17).
Tens-terapiassa käytetyt mallit:
- Perinteinen TENS: Sitä käytetään pulssien muodossa, joilla on korkea taajuus (50-100 Hz) ja pieni virrankulkuaika. Se aiheuttaa neulauksen ja pistelyn tunteen kipeälle alueelle. Perinteisen TENS:n vaikutus alkaa 30 minuutissa ja häviää 2 tunnin kuluttua hoidosta.
- Matalataajuinen (akupunktio) TENS: tuottaa näkyvää lihasten supistumista ja sillä on matala taajuus (1-5 Hz) ja korkea virran siirtoaika. Akupunktio TENS lisää endorfiinien vapautumista vaikuttamalla halkaisijaltaan pieniin C-kuituihin ja tuottaa kipua lievittävän vaikutuksen.
- Lyhyen intensiteetin TENS: Se on lyhyttehoinen ja intensiivinen, taajuudella yli 100 Hz ja tuottaa laajan leveitä ja voimakkaita pulsseja potilaan korkeimpaan toleranssiin asti. Tässä mallissa kaikki sensoriset ja motoriset kuidut vaikuttavat. Kipuvaikutus alkaa 1-15 minuutissa ja häviää lyhyessä ajassa stimulaation jälkeen.
- Yhdistetty tai purske TENS: Tämä malli on yhdistelmä korkeataajuisia (50-100 Hz) ja matalia (1-10 Hz) taajuuksia. Lihassupistus näkyy ja kipua lievittävä vaikutus alkaa myöhemmin ja kestää pidempään.
TENS-hoidossa yleisimmin käytetyt mallit ovat perinteinen TENS ja akupunktio TENS (18,19). Tutkimuksessamme käytetään tavanomaista TENS-mallia.
Etäkuntouttaminen määritellään kuntoutuspalvelujen tarjoamiseksi tietoliikenneteknologioiden, kuten verkkosivujen, älypuhelinsovellusten ja online-videoneuvottelujärjestelmien avulla (20). Etäkuntoutus on sopiva alusta tarjota palveluita fysioterapian alalla, koska sitä käytetään monilla aloilla. Nykyään etäkuntoutuksen suosio kasvaa tekniikan ja televiestinnän kehityksen myötä, mikä ylittää osan mahdollisista terveydenhuollon esteistä kuten etäisyys, liikenne, kuljetusvaikeudet, korkeat kustannukset, suuri kysyntä julkisessa terveydenhuollossa (pitkät jonotuslistat), yksityisen terveydenhuollon vakuutusturvan puute (21,22).
Fyysiseen hoitoon pääsyn riskit ja vaikeudet COVID-19-pandemian aikana ovat paljastaneet etäkuntoutuksen tarpeen(23). Etäkuntoutusta on käytetty monilla fysioterapian aloilla, kuten lastenlääketieteessä, pneumologiassa, tuki- ja liikuntaelinten kivuissa ja neurologiassa, mutta harvat tutkimukset ovat tutkineet sen vaikutusta niskakipuun(24).
Huolimatta TENS:n laajasta käytöstä epäspesifisen kroonisen niskakivun hoidossa fysioterapiaklinikoilla, etäkuntoutustutkimuksia on tehty vähän, eikä niiden tehokkuutta keskenään vertailevia tutkimuksia ole tällä alalla. Tutkimuksessamme on tarkoitus selvittää helposti sovellettavan sähköhoitomenetelmän TENSin ja verkkokuntoutustyökalun Tele-Rehabilitationin etiikkaa. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia etäkuntoutusharjoittelun tai TENS-hoidon vertailevaa tehokkuutta kipuun, toimivuuteen ja elämänlaatuun NKBA-potilailla.
Potilaat, jotka tulevat Meramin lääketieteellisen tiedekunnan fysioterapiayksikköön, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Lisäksi mukaan otetaan Necmettin Erbakan University Nezahat Keleoğlu terveystieteiden tiedekunnan, Kamil Akkanat terveystieteiden tiedekunnan opiskelijat ja työntekijät, joilla on ollut niskakipuja yli 3 kuukautta ja joilla ei ole välilevytyrää tms.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 42100
- Musa Çankaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18-55 vuotta
- Ihmiset, joilla on epäspesifinen niskakipu, joka määritellään kivuksi, joka ei johdu syystä
- niskakipu, joka on jatkunut vähintään kolme kuukautta ja toistuu useammin kuin kerran,
- suostuu osallistumaan tutkimukseen,
- Osaa lukea ja kirjoittaa turkkia
- sinulla on tietokone, tabletti tai älypuhelin ja aktiivinen internetyhteys,
- sinulla on vähintään 2 kipupistettä visuaalisen analogisen asteikon mukaan levossa ja pisteet 10 tai enemmän niskavammaisuusindeksin mukaan,
- Mahdollisuus käyttää tietokonetta, tablettia ja Internetiä tasolla osallistuaksesi videoneuvotteluihin tai sinulla on sukulainen, joka voi auttaa tässä asiassa (10,23,25,27)
Poissulkemiskriteerit:
Spinal cerrahi öyküsü
- Travmatik servikal yaralanmalar
- Ciddi komorbiditeler (nörolojik, nöromusküler, kardiyolojik, psikiyatrik)
- Servikal bölge kırıkları
- Tumoraalinen durumlar
- Görme ve işitme problemi olmak
- Bilişsel etkilenimler
- Cilt alerjisi olan kişiler
- Skleroderma, vaskülit veya nöropatik patolojiler
- Kalp pili olan kişiler
- Hamileler (10,23,25)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS-käsittelyohjelma
Perinteinen TENS suoritetaan 3 viikkoa ja 15 istuntoa. Tässä sovelluksessa kaksi elektrodia asetetaan potilaan kohdunkaulan alueen spinous-prosessien kummallekin puolelle. Kaksi niistä sijoitetaan oikealle ja vasemmalle, juuri kallon alapuolelle, missä päänahka päättyy, ja kaksi muuta seuraavat niitä noin 5 cm:n päähän. Varo, ettet aseta elektrodeja suoraan selkärankaan. |
Liikuntaharjoittelu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutussovellushoitoohjelma:
Hoidon hyväksyneet potilaat arvioidaan ennen hoitoa. Hoito-ohjelma tehdään verkossa 3 viikon ajan, 3 kertaa viikossa. Ensimmäisellä istunnolla potilaalle selitetään niska-anatomia ja niskakivuissa huomioon otettavat asiat. Seuraavilla istunnoilla tehdään niskaharjoituksia potilaiden osallistuessa. Niskaharjoitukset: 1.Pään kiertoliikkeet 2.Leuan lyhennys 3.Nulan isometriset harjoitukset 4.Olkapään kohautus 5.Lavoiteleminen 6.Isometrinen vahvistaminen 7.Harjoituksia painovoimaa vastaan 8.Venytysharjoituksia jne. tehdään. |
Liikuntaharjoittelu
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa mitään hoitoa. Ensimmäinen arviointi tehtiin. 3 viikon kuluttua toinen arviointi tehdään uudelleen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bournemouthin niskakipukyselylomake
Aikaikkuna: Arviointi tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Arvioinnin odotetaan kestävän yhteensä 10 minuuttia.
|
Tämä kyselylomake koostuu yhteensä 7 kysymyksestä.
Kehitetty vuonna 2002 Isossa-Britanniassa.
Se sisältää kysymyksiä kivusta, vammaisuudesta ja psykososiaalisista ongelmista (33).
Jokainen kysymys pisteytetään välillä 0-10.
Korkein pistemäärä on 70 ja mitä lähempänä pistettä 70 on, sitä korkeampi on potilaan vammaisuus.
Kyselylomakkeen sisältö koostuu muuttujista, kuten kivun vaikeusaste, kivun vaikutus arkielämään ja sosiaaliseen elämään, ahdistuneisuus-masennustaso, kinesiofobia ja kivun kanssa selviytyminen.
Kyselylomakkeen turkinkielisen version suorittivat Telci et al. (34).
|
Arviointi tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Arvioinnin odotetaan kestävän yhteensä 10 minuuttia.
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: Arviointi tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Arvioinnin odotetaan kestävän yhteensä 10 minuuttia
|
Vernon ja Mion suunnittelivat NDI:n arvioimaan, kuinka niskakipu vaikuttaa jokapäiväiseen elämään liittyviin toimintoihin (42).
Kolmivuotisessa prospektiivitutkimuksessa, joka tehtiin niskavamman jälkeisten pitkäaikaisten terveysongelmien ennustamiseksi, vain NDI:llä oli todellinen merkitys.
Lisäksi ranskan, ruotsin (tosin muunnellun), portugalin ja hollannin kielillä tehdyissä kulttuurienvälisissä tutkimuksissa NDI on osoittautunut päteväksi ja luotettavaksi välineeksi vamman mittaamiseen (43).
Asteikon turkkilaisen validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Aslan et al. (2009) (44,45).
|
Arviointi tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Arvioinnin odotetaan kestävän yhteensä 10 minuuttia
|
|
Kööpenhaminan kaulan toimintavamma-asteikko (CNFDS)
Aikaikkuna: Arviointi tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Arvioinnin odotetaan kestävän yhteensä 10 minuuttia
|
Se on potilaan täyttämä asteikko.
Jordan kehitti sen vuonna 1998.
15 kysymyksestä koostuva kyselylomake arvioi kivun vakavuutta, päivittäistä toimintaa, sosiaalista ja virkistystoimintaa sekä niskakivun tulevaa tilaa. Kyselylomakkeen kysymykset 1, 2 ja 3 arvioivat huomiota; kysymykset 4 ja 5 arvioivat proprioseptiivistä tunnetta; kysymykset 6, 7 ja 9 arvioivat käsitystä kaulan muodosta ja koosta; ja kysymys 8 arvioi laiminlyöntiä. Tämän kyselyn kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, ja pistemäärän nousu viittaa vamman tason nousuun (35, 36).
|
Arviointi tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Arvioinnin odotetaan kestävän yhteensä 10 minuuttia
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatumoduuli (WHOQOL-BREF)
Aikaikkuna: Arviointi tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Arvioinnin odotetaan kestävän yhteensä 10 minuuttia
|
WHOQOL, yleiskäyttöinen elämänlaatuprofiiliasteikko, on kaksi versiota, pitkä ja lyhyt.
Terveyteen liittyvän elämänlaatuasteikon on kehittänyt WHO ja sen validiteetin ja luotettavuuden suorittivat Eser et al.
Vaakaa on kaksi versiota, pitkä (WHOQOL-100) ja lyhyt (WHOQOL-27).
Asteikko mittaa fyysistä, henkistä, sosiaalista ja ympäristön hyvinvointia ja koostuu 26 kysymyksestä (37).
Asteikkoa voidaan soveltaa ei-ikääntyneisiin aikuisiin.
Asteikkoa on sovellettu myös terveydenhuollon ammattilaisiin.
Koska kukin toimialue ilmaisee itsenäisesti oman alueensa elämänlaatua, verkkotunnuksen pisteet lasketaan välillä 4-20.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu (38).
|
Arviointi tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen. Arvioinnin odotetaan kestävän yhteensä 10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Musa Çankaya, Pt.PhD., Necmettin Erbakan University
- Päätutkija: Sami Küçükşen, Prof.Dr., Necmetin Erbakan University, MeramFacultyofMedicine
- Päätutkija: PARİYA POURİYAMANESH, Int.Pt, Necmettin Erbakan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCANKAYA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .