- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06206343
Telerehabilitace s transkutánní elektrickou nervovou stimulací Chronická bolest krku:
Srovnání účinnosti telerehabilitace s transkutánní elektrickou nervovou stimulací na bolest a funkčnost u jedinců s chronickou bolestí krku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Nespecifická chronická bolest krku (NCNP) je definována jako nespecifická bolest krku trvající déle než tři měsíce. Jde o velmi časté onemocnění, které je velkou překážkou v každodenních životních aktivitách jednotlivců ve společnosti. Při léčbě tohoto onemocnění se používá mnoho konzervativních léčebných metod. Mezi těmito léčebnými metodami je transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) nejrozšířenější modalitou díky své nízké ceně a mnoha výhodám. Existují 4 typy TENS: konvenční, nízkofrekvenční (akupunktura), krátká intenzita, kombinované nebo burst TENS. Konvenční TENS se obecně používá při léčbě chronické bolesti.
Telerehabilitace je definována jako poskytování rehabilitačních služeb prostřednictvím online telekomunikačních technologií. Telerehabilitace překonává mnoho problémů, jako je velká vzdálenost, doprava, dopravní potíže, vysoké náklady, vysoká poptávka v systému veřejného zdravotnictví atd. a její popularita roste s rozvojem technologií a telekomunikací. Rizika a potíže spojené s přístupem k fyzické léčbě během pandemie COVID-19 prokázaly nutnost telerehabilitace. Telerehabilitace je proto široce používána ve fyzioterapii i v mnoha dalších oborech.
Přestože aplikace TENS je široce používána při léčbě nespecifické chronické bolesti krku ve fyzioterapeutických klinikách, existuje jen málo studií o telerehabilitaci, neexistují žádné studie porovnávající jejich účinnost v této oblasti. V našem výzkumu je plánováno prozkoumat a porovnat účinnost TENS, což je snadno aplikovatelná metoda elektroléčby, a Tele-Rehabilitation, online rehabilitačního nástroje. V této studii budou do studie zahrnuti pracovníci Fakulty zdravotnických věd Nezahat Keleşoğlu a Odborné školy zdravotnických služeb v Seydişehiru a pacienti s bolestmi krku, kteří přicházejí na fyzioterapeutickou jednotku Fakultní nemocnice Meram Medical. Na základě analýzy síly se plánuje zařazení (48) pacientů.
Pacienti budou rozděleni do tří skupin na telerehabilitační skupinu a skupinu TENS a kontrolní skupinu. Pacienti budou hodnoceni před a po léčbě a tréninku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespecifická chronická bolest krku (NCNP) je vysoce rozšířená porucha, která způsobuje významnou překážku v každodenních činnostech jednotlivců. Je to do značné míry ovlivněno psychosociálními faktory. Toto onemocnění je definováno jako bolest v oblasti laterálního a zadního krku bez patologických příznaků trvající déle než 12 týdnů(1). Počet běžných případů bolesti šíje se celosvětově odhaduje na 288,7 milionů a celosvětová prevalence této poruchy (16,7 % až 75,1 %) byla hlášena(2,3). Incidence je vyšší u žen než u mužů (4). .
Mechanismus progrese NKBA není jasný, ale předpokládá se, že souvisí s poruchou propriocepce šíjových svalů, které hrají rozhodující roli v postavení krčního kloubu a motorické kontrole hlavy (5). K léčbě tohoto onemocnění se používá páteřní manipulace, akupunktura, masážní terapie, cvičení, trakce, měkký krční límec, elektroléčba, jóga a telerehabilitace (6-14).
Jednou z nejzákladnějších aplikací mezi nimi je transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). TENS je jednou z běžně používaných modalit k úlevě od bolesti v muskuloskeletálním systému(4). TENS je nejpreferovanější elektroanalgetická metoda, protože se snadno aplikuje, má málo vedlejších účinků, je relativně bezpečná, neinvazivní, levná a pacient ji může snadno aplikovat doma. TENS poskytuje úlevu od bolesti prostřednictvím fyziologických drah nízkonapěťového elektrického proudu produkovaného elektrodami přilepenými na kůži. Ke snížení bolesti se používá teorie gate control, hyperstimulační analgezie a metabolismus endorfinů (15,16,17).
Modely používané v terapii Tens:
- Konvenční TENS: Aplikuje se ve formě impulsů s vysokou frekvencí (50-100 Hz) a nízkou dobou průchodu proudu. Vytváří pocit brnění a brnění v bolestivé oblasti. Účinek konvenčních TENS nastupuje do 30 minut a mizí 2 hodiny po ošetření.
- Nízkofrekvenční (akupunktura) TENS: vytváří viditelnou svalovou kontrakci a má nízkou frekvenci (1-5Hz) a vysokou dobu průchodu proudu. Akupunktura TENS zvyšuje uvolňování endorfinů ovlivněním C vláken o malém průměru a vytváří analgetický účinek.
- Krátká intenzita TENS: Je krátké intenzity a intenzivní, s frekvencí vyšší než 100 Hz a produkuje pulzy široké šířky a intenzity až do nejvyšší tolerance pacienta. V tomto modelu jsou ovlivněna všechna smyslová a motorická vlákna. Analgetický účinek nastupuje za 1-15 minut a vymizí v krátké době po stimulaci.
- Kombinované nebo burst TENS: Tento model je kombinací vysokofrekvenčních (50-100 Hz) a nízkofrekvenčních (1-10 Hz) proudů. Svalová kontrakce je viditelná a analgetický účinek nastupuje později a trvá déle.
Nejčastěji používanými modely v léčbě TENS jsou konvenční TENS a akupunkturní TENS [18,19]. U pacientů v naší studii budou aplikovány konvenční TENS.
Telerehabilitace je definována jako poskytování rehabilitačních služeb prostřednictvím telekomunikačních technologií, jako jsou webové stránky, aplikace pro chytré telefony, online videokonferenční systémy (20). Telerehabilitace je vhodnou platformou pro poskytování služeb v oblasti fyzioterapie, protože se používá v mnoha oborech. Telerehabilitace je dnes stále oblíbenější s pokrokem v technologii a telekomunikacích a překonává některé potenciální překážky v přístupu ke zdravotní péči. jako je vzdálenost, doprava, dopravní potíže, vysoké náklady, vysoká poptávka v systému veřejného zdravotnictví (dlouhé čekací listiny), nedostatečné pojistné krytí soukromé zdravotní péče (21,22).
Rizika a potíže spojené s přístupem k fyzické léčbě během pandemie COVID-19 odhalily nutnost telerehabilitace(23). Telerehabilitace se používá v mnoha fyzioterapeutických oborech, jako je pediatrie, pneumologie, muskuloskeletální bolest a neurologie, ale jen málo studií zkoumalo její účinek na bolesti krku (24).
Navzdory širokému použití TENS při léčbě nespecifické chronické bolesti krku ve fyzioterapeutických klinikách bylo provedeno jen málo studií o telerehabilitaci a neexistují žádné studie, které by porovnávaly jejich vzájemnou účinnost v této oblasti. V našem výzkumu je plánováno prozkoumat etiku TENS, snadno aplikovatelné metody elektroléčby, a Tele-Rehabilitace, online rehabilitačního nástroje. Proto bylo cílem této studie prozkoumat komparativní účinnost telerehabilitačního tréninku nebo TENS terapie na bolest, funkčnost a kvalitu života u pacientů s NKBA.
Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří přijdou na Fyzioterapeutickou jednotku lékařské fakulty Meram. Dále budou zahrnuti Necmettin Erbakan University Nezahat Keleoğlu Fakulta zdravotnických věd, Kamil Akkanat studenti a zaměstnanci Fakulty zdravotnických věd, kteří mají bolesti krku déle než 3 měsíce a nemají výhřez ploténky atd.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42100
- Musa Çankaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být mezi 18-55 lety
- Lidé s nespecifickou bolestí krku, definovanou jako bolest, která není připisována příčině
- Bolest krku, která přetrvává po dobu nejméně tří měsíců a opakuje se více než jednou,
- Souhlas s účastí ve studii,
- Umět turecky číst a psát
- Mít počítač, tablet nebo chytrý telefon a aktivní připojení k internetu,
- Mít alespoň 2 body bolesti podle vizuální analogové stupnice v klidu a mít skóre 10 a více podle indexu postižení krku,
- Schopnost používat počítač, tablet a internet na úrovni k účasti na videokonferencích nebo mít příbuzného, který může v tomto ohledu pomoci (10,23,25,27)
Kritéria vyloučení:
Spinální cerrahi öyküsü
- Travmatik servikal yaralanmalar
- Ciddi komorbiditeler (nörolojik, nöromusküler, kardiyolojik, pikiyatrik)
- Servikal bölge kırıkları
- Tümoral durumlar
- Dejte nám zpětnou vazbu Řešení Řešení problémů
- Bilişsel etkilenimler
- Cilt Alerjisi Olan Kişiler
- Skleroderma, vaskülit veya nöropatik patolojiler
- Kalp pili olan kişiler
- Hamileler (10,23,25)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program ošetření aplikací TENS
Konvenční TENS bude prováděno po dobu 3 týdnů a 15 sezení. V této aplikaci budou dvě elektrody umístěny na každé straně trnových výběžků cervikální oblasti pacienta. Dva z nich budou umístěny vpravo a vlevo, těsně pod lebkou, kde končí pokožka hlavy, a další dva je budou následovat ve vzdálenosti asi 5 cm. Dávejte pozor, abyste elektrody nepoložili přímo na vaši páteř. |
Cvičební trénink
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Aplikační léčebný program telerehabilitace:
Pacienti, kteří přijmou léčbu, budou před léčbou vyšetřeni. Léčebný program bude probíhat online po dobu 3 týdnů, 3krát týdně. Na prvním sezení bude pacientovi vysvětlena anatomie krku a věci, které je třeba vzít v úvahu při bolesti krku. V následujících sezeních budou prováděna cvičení krku za účasti pacientů. Cvičení na krk: 1. Rotační pohyby hlavy 2. Zatahování brady 3. Izometrické cviky na krk 4. Pokrčení ramen 5. Přístup lopatky 6. Izometrické posilování 7. Cvičení proti gravitaci 8. Protahovací cvičení atd. Budou se dělat. |
Cvičební trénink
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny nedostanou žádnou léčbu. Proběhlo první vyhodnocení. Po 3 týdnech bude znovu provedeno druhé hodnocení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bournemouthův dotazník bolesti krku
Časové okno: hodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 10 minut.
|
Tento dotazník se skládá celkem ze 7 otázek.
Vyvinutý v roce 2002 ve Velké Británii.
Zahrnuje otázky týkající se bolesti, postižení a psychosociálních problémů (33).
Každá otázka je hodnocena 0 až 10.
Nejvyšší skóre je 70 a čím blíže je skóre 70, tím vyšší je úroveň postižení pacienta.
Obsah dotazníku tvoří proměnné, jako je závažnost bolesti, vliv bolesti na aktivity každodenního a společenského života, úroveň úzkosti-deprese, kineziofobie a zvládání bolesti.
Turecká verze dotazníku byla provedena Telci et al. (34).
|
hodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 10 minut.
|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: hodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 10 minut
|
NDI byl navržen Vernonem a Mionem, aby vyhodnotil, jak bolest krku ovlivňuje funkčnost související s aktivitami každodenního života (42).
Ve 3leté prospektivní studii prováděné za účelem predikce dlouhodobých zdravotních problémů po poranění krku byla pouze NDI spojena se skutečnou významností.
Kromě toho se v mezikulturních studiích provedených ve francouzštině, švédštině (i když modifikované), portugalštině a holandštině ukázalo, že NDI je platným a spolehlivým nástrojem pro měření zdravotního postižení (43).
Tureckou validitu a spolehlivost škály provedli Aslan et al. (2009) (44,45).
|
hodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 10 minut
|
|
Kodaňská škála funkčního postižení krku (CNFDS)
Časové okno: hodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 10 minut
|
Je to stupnice vyplněná pacientem.
Byl vyvinut v roce 1998 Jordanem.
Dotazník skládající se z 15 otázek hodnotí závažnost bolesti, aktivity každodenního života, společenské a rekreační aktivity a budoucí stav bolesti krku. Otázky 1, 2 a 3 v tomto dotazníku hodnotí pozornost; otázky 4 a 5 hodnotí proprioceptivní vjem; otázky 6, 7 a 9 hodnotí vnímání tvaru a velikosti krku; a otázka 8 hodnotí zanedbávání. Celkové skóre v tomto dotazníku se pohybuje mezi 0-30 a zvýšení skóre ukazuje na zvýšení úrovně postižení (35, 36).
|
hodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 10 minut
|
|
Modul kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: hodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 10 minut
|
WHOQOL, obecná škála profilu kvality života, má dvě verze, dlouhou a krátkou.
Škálu kvality života související se zdravím vyvinula WHO a její validitu a spolehlivost provedli Eser et al.
Stupnice má dvě verze, dlouhou (WHOQOL-100) a krátkou (WHOQOL-27).
Škála měří tělesnou, duševní, sociální a environmentální pohodu a skládá se z 26 otázek (37).
Stupnice může být aplikována na jiné než starší dospělé.
Stupnice byla také aplikována na zdravotníky.
Protože každá doména nezávisle vyjadřuje kvalitu života ve své vlastní doméně, skóre domény se počítá mezi 4-20.
Čím vyšší skóre, tím lepší kvalita života (38).
|
hodnocení bude provedeno před a po ošetření. Vyhodnocení by mělo trvat celkem 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Musa Çankaya, Pt.PhD., Necmettin Erbakan University
- Vrchní vyšetřovatel: Sami Küçükşen, Prof.Dr., Necmetin Erbakan University, MeramFacultyofMedicine
- Vrchní vyšetřovatel: PARİYA POURİYAMANESH, Int.Pt, Necmettin Erbakan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCANKAYA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .