- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06206343
Telerevalidatie met transcutane elektrische zenuwstimulatie Chronische nekpijn:
Vergelijking van de effectiviteit van telerehabilitatie met transcutane elektrische zenuwstimulatie op pijn en functionaliteit bij personen met chronische nekpijn: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Niet-specifieke chronische nekpijn (NCNP) wordt gedefinieerd als niet-specifieke nekpijn die langer dan drie maanden aanhoudt. Het is een veel voorkomende ziekte die een groot obstakel vormt in de dagelijkse levensactiviteiten van individuen in de samenleving. Bij de behandeling van deze ziekte worden veel conservatieve behandelmethoden gebruikt. Van deze behandelmethoden is transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) de meest gebruikte modaliteit vanwege de lage kosten en vele voordelen. Er zijn 4 soorten TENS: Conventioneel, Lage frequentie (acupunctuur), Korte intensiteit, Gecombineerde of Burst TENS. Conventionele TENS wordt over het algemeen gebruikt bij de behandeling van chronische pijn.
Telerehabilitatie wordt gedefinieerd als het leveren van revalidatiediensten via online telecommunicatietechnologieën. Telerehabilitatie overwint veel problemen, zoals lange afstanden, verkeer, transportproblemen, hoge kosten, grote vraag in het volksgezondheidssysteem, enz., en de populariteit ervan neemt toe met de ontwikkelingen op het gebied van technologie en telecommunicatie. De risico’s en moeilijkheden bij het verkrijgen van toegang tot fysieke behandeling tijdens de COVID-19-pandemie hebben de noodzaak van telerehabilitatie aangetoond. Daarom wordt telerevalidatie veel gebruikt in de fysiotherapie, maar ook op veel andere gebieden.
Hoewel de TENS-toepassing op grote schaal wordt gebruikt bij de behandeling van niet-specifieke chronische nekpijn in fysiotherapieklinieken, zijn er weinig onderzoeken naar telerehabilitatie. Er zijn geen onderzoeken die de effectiviteit ervan op dit gebied met elkaar vergelijken. In ons onderzoek is het de bedoeling om de effectiviteit van TENS, een eenvoudig toe te passen elektrotherapiemethode, en Tele-Rehabilitation, een online revalidatietool, te onderzoeken en te vergelijken. In deze studie zullen het personeel van de Nezahat Keleşoğlu Faculteit der Gezondheidswetenschappen en de Seydişehir Vocational School of Health Services en patiënten met nekpijn die naar de fysiotherapie-eenheid van het Meram Medical Faculty Hospital komen, bij de studie worden betrokken. Als resultaat van de poweranalyse is het de bedoeling dat (48) patiënten worden geïncludeerd.
Patiënten zullen in drieën worden verdeeld: telerevalidatiegroep, TENS-groep en controlegroep. Patiënten zullen voor en na de behandeling en training worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-specifieke chronische nekpijn (NCNP) is een veel voorkomende aandoening die een grote belemmering veroorzaakt voor de dagelijkse activiteiten van individuen. Het wordt grotendeels beïnvloed door psychosociale factoren. Deze ziekte wordt gedefinieerd als pijn in de laterale en posterieure nek zonder pathologische symptomen die langer dan 12 weken aanhouden(1). Het aantal veel voorkomende gevallen van nekpijn wereldwijd wordt geschat op 288,7 miljoen, en de wereldwijde prevalentie van deze aandoening (16,7% tot 75,1%) is gerapporteerd(2,3). De incidentie is hoger bij vrouwen dan bij mannen (4) .
De mechanismen die ten grondslag liggen aan de progressie van NKBA zijn niet duidelijk, maar er wordt aangenomen dat het verband houdt met een verminderde proprioceptie van de nekspieren, die een beslissende rol spelen bij de positie van het cervicale gewricht en de motorische controle van het hoofd (5). Manipulatie van de wervelkolom, acupunctuur, massagetherapie, lichaamsbeweging, tractie, zachte halskraag, elektrotherapie, yoga en telerevalidatie zijn de modaliteiten die worden gebruikt bij de behandeling van deze ziekte (6-14).
Een van de meest fundamentele toepassingen hiervan is transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS). TENS is een van de modaliteiten die vaak worden gebruikt om pijn in het bewegingsapparaat te verlichten(4). TENS is de meest geprefereerde elektro-analgesiemethode omdat deze eenvoudig toe te passen is, weinig bijwerkingen heeft, relatief veilig, niet-invasief, goedkoop is en gemakkelijk door patiënten thuis kan worden toegepast. TENS biedt pijnverlichting via de fysiologische paden van elektrische laagspanningsstroom die wordt geproduceerd door elektroden die op de huid zijn geplakt. Gate control-theorie, hyperstimulatie-analgesie en endorfinemetabolisme worden gebruikt om pijn te verminderen (15,16,17).
Modellen gebruikt in de Tens-therapie:
- Conventionele TENS: Het wordt toegepast in de vorm van pulsen met een hoge frequentie (50-100 Hz) en een lage stroomdoorgangstijd. Het creëert een prikkend en tintelend gevoel in het pijnlijke gebied. Het effect van conventionele TENS begint binnen 30 minuten en verdwijnt 2 uur na de behandeling.
- Lage frequentie (acupunctuur) TENS: produceert zichtbare spiercontractie en heeft een lage frequentie (1-5 Hz) en een hoge stroomtransittijd. Acupunctuur TENS verhoogt de afgifte van endorfine door C-vezels met een kleine diameter te beïnvloeden en produceert een analgetisch effect.
- Korte intensiteit TENS: Het is van korte intensiteit en intens, met een frequentie van meer dan 100 Hz en produceert pulsen met een grote breedte en intensiteit tot aan de hoogste tolerantie van de patiënt. In dit model worden alle sensorische en motorische vezels beïnvloed. Het analgesie-effect begint binnen 1-15 minuten en verdwijnt binnen korte tijd na stimulatie.
- Gecombineerde of Burst TENS: Dit model is een combinatie van hoge (50-100 Hz) en lage (1-10 Hz) frequentiestromen. Spiercontractie is zichtbaar en het analgetische effect begint later en houdt langer aan.
De meest gebruikte modellen bij TENS-behandeling zijn conventionele TENS en acupunctuur-TENS (18,19). Conventionele TENS zal worden toegepast op de patiënten in onze studie.
Telerehabilitatie wordt gedefinieerd als de levering van revalidatiediensten via telecommunicatietechnologieën zoals websites, smartphoneapplicaties en online videoconferentiesystemen (20). Tele-rehabilitatie is een geschikt platform om diensten te verlenen op het gebied van fysiotherapie, aangezien het op veel gebieden wordt gebruikt. Tegenwoordig wordt tele-rehabilitatie steeds populairder dankzij de vooruitgang in technologie en telecommunicatie, waardoor enkele van de potentiële belemmeringen voor de toegang tot gezondheidszorg worden overwonnen. zoals afstand, verkeer, transportproblemen, hoge kosten, grote vraag in het publieke gezondheidszorgsysteem (lange wachtlijsten), gebrek aan verzekeringsdekking voor particuliere gezondheidszorg (21,22).
De risico’s en moeilijkheden bij het verkrijgen van toegang tot fysieke behandeling tijdens de COVID-19-pandemie hebben de noodzaak van telerehabilitatie aan het licht gebracht(23). Tele-rehabilitatie is op veel terreinen van de fysiotherapie gebruikt, zoals kindergeneeskunde, pneumologie, pijn in het bewegingsapparaat en neurologie, maar er zijn maar weinig onderzoeken die het effect ervan op nekpijn hebben onderzocht(24).
Ondanks het wijdverbreide gebruik van TENS bij de behandeling van niet-specifieke chronische nekpijn in fysiotherapieklinieken, zijn er weinig onderzoeken naar telerehabilitatie geweest, en er zijn geen onderzoeken die de effectiviteit ervan op dit gebied met elkaar vergelijken. In ons onderzoek is het de bedoeling om de ethiek van TENS, een eenvoudig toe te passen elektrotherapiemethode, en Tele-Rehabilitation, een online revalidatietool, te onderzoeken. Daarom was het doel van de huidige studie om de vergelijkende effectiviteit van telerevalidatietraining of TENS-therapie op pijn, functionaliteit en kwaliteit van leven bij patiënten met NKBA te onderzoeken.
Patiënten die naar de afdeling Fysiotherapie van de Meram Medische Faculteit komen, zullen bij dit onderzoek worden betrokken. Daarnaast zullen Necmettin Erbakan Universiteit Nezahat Keleoğlu Faculteit der Gezondheidswetenschappen, Kamil Akkanat Faculteit der Gezondheidswetenschappen studenten en medewerkers die langer dan 3 maanden nekpijn hebben en geen hernia enz. hebben, worden opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konya, Kalkoen, 42100
- Musa Çankaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
- Mensen met niet-specifieke nekpijn, gedefinieerd als pijn die niet aan een oorzaak kan worden toegeschreven
- Nekpijn die minimaal drie maanden aanhoudt en meer dan 1 keer terugkeert,
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- Turks kunnen lezen en schrijven
- Beschikken over een computer, tablet of smartphone en een actieve internetverbinding,
- Als u in rust ten minste 2 pijnpunten heeft volgens de Visueel Analoge Schaal, en een score van 10 of hoger heeft volgens de Neck Disability Index,
- Het kunnen gebruiken van een computer, tablet en internet op een niveau dat kan deelnemen aan videoconferenties of het hebben van een familielid die hierbij kan helpen (10,23,25,27)
Uitsluitingscriteria:
Spinale cerrahi öyküsü
- Travmatik servikal yaralanmalar
- Ciddi komorbiditeler (nörolojik, nöromusküler, kardiyolojik, psikiyatrik)
- Servikal bölge kırıkları
- Tümorale durumlar
- Er zijn veel problemen
- Bilişsel etkilenimler
- Denk aan het alarm
- Skleroderma, vasculitis veya nöropatik patolojiler
- Kalp pili olan kişiler
- Hamileler (10,23,25)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TENS-applicatie behandelprogramma
Conventionele TENS wordt gedurende 3 weken en 15 sessies uitgevoerd. Bij deze toepassing worden twee elektroden aan elke kant van de processus spinosus van het cervicale gebied van de patiënt geplaatst. Twee ervan worden rechts en links geplaatst, net onder de schedel, waar de hoofdhuid eindigt, en de andere twee zullen hen volgen, op ongeveer 5 cm afstand. Er wordt voor gezorgd dat de elektroden niet direct op uw ruggengraat worden geplaatst. |
Oefentraining
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsprogramma voor telerehabilitatietoepassingen:
Patiënten die de behandeling accepteren, worden vóór de behandeling geëvalueerd. Het behandelprogramma wordt 3 weken lang, 3 keer per week, online uitgevoerd. In de eerste sessie wordt de anatomie van de nek en zaken waar bij nekpijn rekening mee moet worden gehouden, aan de patiënt uitgelegd. In de volgende sessies zullen nekoefeningen worden uitgevoerd met deelname van de patiënten. Nekoefeningen: 1. Rotatiebewegingen van het hoofd 2. Kinplooi 3. Isometrische nekoefeningen 4. Schouderophalen 5. Scapula-benadering 6. Isometrische versterking 7. Oefeningen tegen de zwaartekracht 8. Rekoefeningen etc. zullen worden gedaan. |
Oefentraining
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten uit de controlegroep krijgen geen enkele behandeling. De eerste evaluatie heeft plaatsgevonden. Na 3 weken vindt de tweede evaluatie opnieuw plaats. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bournemouth nekpijnvragenlijst
Tijdsspanne: Er zal een taxatie plaatsvinden voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 10 minuten duren.
|
Deze vragenlijst bestaat in totaal uit 7 vragen.
Ontwikkeld in 2002 in Groot-Brittannië.
Het bevat vragen over pijn, handicaps en psychosociale problemen (33).
Elke vraag krijgt een score tussen 0 en 10.
De hoogste score is 70 en hoe dichter de score bij 70 ligt, hoe hoger de mate van invaliditeit van de patiënt.
De inhoud van de vragenlijst bestaat uit variabelen zoals de ernst van de pijn, het effect van pijn op de activiteiten van het dagelijks leven en het sociale leven, het niveau van angst-depressie, kinesiofobie en het omgaan met pijn.
De Turkse versie van de vragenlijst werd afgenomen door Telci et al. (34).
|
Er zal een taxatie plaatsvinden voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 10 minuten duren.
|
|
Nekhandicapindex (NDI)
Tijdsspanne: Er zal een taxatie plaatsvinden voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 10 minuten duren
|
De NDI is ontworpen door Vernon en Mion om te beoordelen hoe nekpijn de functionaliteit beïnvloedt die verband houdt met activiteiten in het dagelijks leven (42).
In een drie jaar durend prospectief onderzoek naar de voorspelling van gezondheidsproblemen op de lange termijn na nekletsel werd alleen de NDI in verband gebracht met werkelijke significantie.
Bovendien is uit interculturele onderzoeken uitgevoerd in het Frans, Zweeds (zij het aangepast), Portugees en Nederlands gebleken dat de NDI een valide en betrouwbaar instrument is voor het meten van handicaps (43).
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal zijn uitgevoerd door Aslan et al. (2009) (44,45).
|
Er zal een taxatie plaatsvinden voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 10 minuten duren
|
|
Kopenhagen Neck Functional Disability Scale (CNFDS)
Tijdsspanne: Er zal een taxatie plaatsvinden voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 10 minuten duren
|
Het is een schaal die door de patiënt wordt ingevuld.
Het werd in 1998 ontwikkeld door Jordanië.
De vragenlijst, bestaande uit 15 vragen, evalueert de ernst van de pijn, activiteiten in het dagelijks leven, sociale en recreatieve activiteiten en de toekomstige status van nekpijn. Vragen 1, 2 en 3 in deze vragenlijst evalueren de aandacht; vragen 4 en 5 evalueren proprioceptieve sensatie; vragen 6, 7 en 9 evalueren de perceptie van de vorm en omvang van de nek; en vraag 8 evalueert verwaarlozing. De totale score in deze vragenlijst varieert tussen 0-30, en een toename van de score duidt op een toename van de mate van invaliditeit (35, 36).
|
Er zal een taxatie plaatsvinden voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 10 minuten duren
|
|
Module Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF)
Tijdsspanne: Er zal een taxatie plaatsvinden voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 10 minuten duren
|
WHOQOL, een levenskwaliteitsprofielschaal voor algemeen gebruik, heeft twee versies: lang en kort.
De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsschaal is ontwikkeld door de WHO en de validiteit en betrouwbaarheid ervan is uitgevoerd door Eser et al.
De weegschaal heeft twee versies, lang (WHOQOL-100) en kort (WHOQOL-27).
De schaal meet het fysieke, mentale, sociale en ecologische welzijn en bestaat uit 26 vragen (37).
De schaal kan worden toegepast op niet-oudere volwassenen.
De schaal is ook toegepast op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Omdat elk domein onafhankelijk de kwaliteit van leven in zijn eigen domein uitdrukt, worden domeinscores berekend tussen de 4 en 20.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven (38).
|
Er zal een taxatie plaatsvinden voor en na de behandeling. De evaluatie zal naar verwachting in totaal 10 minuten duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Musa Çankaya, Pt.PhD., Necmettin Erbakan University
- Hoofdonderzoeker: Sami Küçükşen, Prof.Dr., Necmetin Erbakan University, MeramFacultyofMedicine
- Hoofdonderzoeker: PARİYA POURİYAMANESH, Int.Pt, Necmettin Erbakan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCANKAYA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .